Avoimella merkinnällä tehtävä jatkotutkimus MHB018A-lääkeaineesta kilpirauhassilmätautia sairastavilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), mikä tahansa sukupuoli;
3. Suorittanut 24 viikon kaksoissokkokoejakson joko MHB018A-P-301- tai MHB018A-P-302-tutkimuksessa ja ollut alle 28 päivää edellisen tutkimuksen 24. viikon käynnin jälkeen tähän OLE-tutkimukseen ilmoittautuessa (ei koske osallistujia, jotka täyttävät uusiutumiskriteerit turvallisuusseurantajakson aikana).
4. Proptoosi, joka ei ole reagoinut 24. viikon käynnissä joko MHB018A-P-301- tai MHB018A-P-302-tutkimuksen kaksoissokkokoejaksolla (määritelty <2 mm:n vähenemiseksi tutkimussilmässä lähtöarvosta tai ≥2 mm:n vähenemiseksi tutkimussilmässä, johon liittyy ≥2 mm:n huononeminen lähtöarvosta toisen silmän proptoosissa), ja/tai jotka täyttävät uudelleenhoidon kriteerit uusiutumiselle turvallisuusseurantajakson aikana.
5. Ei vaiva välitöntä kirurgista silmätautien hoitoa, eikä korjaavaa leikkausta/orbitaalisäteilyhoitoa ole suunniteltu tutkimuksen aikana.
6. Diabeetikoiden täytyy olla hyvin kontrolloitu vakaa sairaus.
7. Riittävä luuydin- ja elinrakenne.
8. Lapsen saamisen ikäiset kelvolliset osallistujat (miehet ja naiset) täytyy suostua käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja; lapsen saamisen ikäisten naisosallistujien täytyy olla negatiivinen veriraskaudentesti 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, eikä heidän saa olla imetysvaiheessa.

9. Osallistuja on halukas ja pystyy noudattamaan määrättyä hoitoprotokollaa ja arviointeja tutkimuksen ajan.

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. Optisen neuropatian aiheuttama parhaan korjatun näöntarkkuuden heikentyminen, määriteltynä näön heikkenemisenä kahdella Snellen-kaavion rivillä viimeisen 6 kuukauden aikana, uusi näökenttäpuute tai väripuute optisen hermon osallistumisen seurauksena.
2. Lääkinnälliseen hoitoon reagoimaton sarveiskalvon dekompensaatio.
3. Vapaan tyroksiinin (FT4) ja vapaan trijodityroniinin (FT3) tasot <50 % normaalin viitearvon ylä- tai alapuolella seulonnassa.
4. Saanut mitä tahansa hoitoa TED:lle, intravenoosista kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, tutkimuslääkettä MHB018A-P-301- tai MHB018A-P-302-kokeen viimeisestä käynnistä tähän tutkimukseen osallistumiseen asti.
5. Tunnistettu ennalta oleva silmätauti, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa.
6. Äkillisen sydän- ja verisuonitaudin historia tai hoito 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta MHB018A-P-301- tai MHB018A-P-302-kokeen viimeisestä käynnistä tähän tutkimukseen osallistumiseen asti.
7. Huonosti kontrolloitu hypertonia, jossa systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg; munuaistien ahtauma.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Tinnitus tai muu kuulovamma.

10. Huono yhteistyökyky tai vakavan systeemisen sairauden historia tai muut syyt, jotka tekevät osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

    -