Open-Label Extensieonderzoek van MHB018A bij Proefpersonen met Oogziekte van de Schildklier

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), van elk geslacht;
3. De 24-weken durende dubbelblinde behandelingsperiode hebben voltooid in de MHB018A-P-301 of MHB018A-P-302 studie, en binnen 28 dagen na het Week 24-bezoek van de vorige studie toen ze werden ingeschreven in deze OLE-studie (niet van toepassing op proefpersonen die voldoen aan de terugvalcriteria tijdens de veiligheidsfollow-upperiode).
4. Proptosis non-responder op het Week 24-bezoek in de dubbelblinde behandelingsperiode van de MHB018A-P-301 of MHB018A-P-302 studie (gedefinieerd als een <2 mm reductie ten opzichte van baseline in het studie-oog, of een ≥2 mm reductie in het studie-oog vergezeld van een ≥2 mm verslechtering ten opzichte van baseline in proptosis van het andere oog), en/of die voldoen aan de herbehandelingscriteria voor terugval tijdens de veiligheidsfollow-upperiode.
5. Heeft geen onmiddellijke chirurgische oftalmologische interventie nodig, en er is geen correctieve chirurgie/orbitale radiotherapie gepland tijdens het onderzoek.
6. Diabetische proefpersonen moeten een goed gecontroleerde stabiele ziekte hebben.
7. Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie.
8. In aanmerking komende proefpersonen met kinderwens (mannelijk en vrouwelijk) moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden; vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en mogen niet borstvoeding geven.

9. De proefpersoon is bereid en in staat om het voorgeschreven behandelprotocol en de evaluaties gedurende het onderzoek na te leven.

   -

Exclusiecriteria:

1. Verminderde best gecorrigeerde gezichtsscherpte door optische neuropathie, gedefinieerd als een vermindering van het gezichtsvermogen in de afgelopen 6 maanden van twee regels op de Snellen-kaart, nieuw gezichtsvelddefect of kleurdefect secundair aan betrokkenheid van de oogzenuw.
2. Corneadecompensatie die niet reageert op medische behandeling.
3. Vrij thyroxine (FT4) en vrij trijoodthyronine (FT3) niveaus <50% boven of onder het normale referentiebereik tijdens screening.
4. Heeft enige behandeling voor TED, intraveneuze corticosteroïden, immunosuppressiva, onderzoeksgeneesmiddel ontvangen vanaf het laatste bezoek van de MHB018A-P-301 of MHB018A-P-302 proef tot deelname aan dit onderzoek.
5. Geïdentificeerde reeds bestaande oogziekte die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou compliceren.
6. Acute cardiovasculaire ziektegeschiedenis of behandeling binnen 6 maanden voor de eerste dosis vanaf het laatste bezoek van de MHB018A-P-301 of MHB018A-P-302 proef tot deelname aan dit onderzoek.
7. Aanwezigheid van slecht gecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg; Nierslagaderstenose.
8. Zwangere of zogende vrouwen.
9. Tinnitus of ander gehoorverlies.

10. Slechte therapietrouw of ernstige systemische ziektegeschiedenis of andere redenen die de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit klinische onderzoek.

    -