Estudo de Extensão Aberto de MHB018A em Indivíduos com Doença Ocular da Tiróide

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos que participem voluntariamente no estudo e assinem o formulário de consentimento informado;
2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), de qualquer género;
3. Completaram o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas no estudo MHB018A-P-301 ou MHB018A-P-302, e dentro de 28 dias após a visita da Semana 24 do estudo anterior quando inscritos neste estudo de extensão aberta (não se aplica a sujeitos que cumpram os critérios de recaída durante o período de seguimento de segurança).
4. Não respondedor de proptose na visita da Semana 24 do período de tratamento duplo-cego do estudo MHB018A-P-301 ou MHB018A-P-302 (definido como uma redução <2 mm em relação à linha de base no olho do estudo, ou uma redução ≥2 mm no olho do estudo acompanhada por um agravamento ≥2 mm em relação à linha de base na proptose do olho contralateral), e/ou que cumpram os critérios de retratamento para recaída durante o período de seguimento de segurança.
5. Não requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata, e não está planeada qualquer cirurgia corretiva/radioterapia orbital durante o estudo.
6. Sujeitos diabéticos devem ter a doença estável bem controlada.
7. Função da medula óssea e dos órgãos suficiente.
8. Sujeitos elegíveis com potencial de procriação (masculino e feminino) devem concordar em utilizar métodos contracetivos fiáveis; as sujeitos do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez no sangue negativo nos 7 dias anteriores à primeira utilização do medicamento do estudo e não devem estar a amamentar.

9. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante a duração do estudo.

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Critérios de Exclusão:

1. Diminuição da melhor acuidade visual corrigida devido a neuropatia ótica, definida por uma diminuição da visão nos últimos 6 meses de duas linhas do quadro de Snellen, novo defeito do campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo ótico.
2. Descompensação da córnea não responsiva ao tratamento médico.
3. Níveis de tiroxina livre (FT4) e triiodotironina livre (FT3) <50% acima ou abaixo do intervalo de referência normal no rastreio.
4. Recebeu qualquer tratamento para ODT, corticosteroides intravenosos, agentes imunossupressores, medicamento experimental desde a última visita do ensaio MHB018A-P-301 ou MHB018A-P-302 até à participação neste estudo.
5. Doença oftálmica pré-existente identificada que impeça a participação no estudo ou complique a interpretação dos resultados do estudo.
6. História de doença cardiovascular aguda ou tratamento nos 6 meses anteriores à primeira dose desde a última visita do ensaio MHB018A-P-301 ou MHB018A-P-302 até à participação neste estudo.
7. Presença de hipertensão mal controlada com pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg; Estenose da artéria renal.
8. Mulheres grávidas ou a amamentar.
9. Zumbido ou outra deficiência auditiva.

10. Mau cumprimento ou história de doença sistémica grave ou outras razões que tornem o sujeito inadequado para participar neste estudo clínico.

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