Öppen märkning förlängningsstudie av MHB018A hos patienter med ögonjukdom orsakad av sköldkörtel

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som frivilligt deltar i studien och undertecknar det informerade samtyckesformuläret;
2. Ålder 18–75 år (inklusive), oavsett kön;
3. Har genomfört den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden i antingen MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studien, och inom 28 dagar efter vecka 24-besöket i den föregående studien när de ingår i denna OLE-studie (gäller inte deltagare som uppfyller återfalls-/återfallskriterierna under säkerhetsuppföljningsperioden).
4. Proptos som inte svarat vid vecka 24-besöket under den dubbelblinda behandlingsperioden i antingen MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studien (definierat som en <2 mm minskning från baslinjen i studieögat, eller en ≥2 mm minskning i studieögat åtföljd av en ≥2 mm försämring från baslinjen i proptos i det andra ögat), och/eller som uppfyller återbehandlingskriterierna för återfall under säkerhetsuppföljningsperioden.
5. Kräver inte omedelbart kirurgiskt oftalmologiskt ingrepp, och ingen korrigerande kirurgi/orbitalstrålbehandling är planerad under studien.
6. Diabetiker måste ha välkontrollerad stabil sjukdom.
7. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.
8. Behöriga deltagare med barnafödande förmåga (man och kvinna) måste samtycka till att använda tillförlitliga preventivmedel; kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga måste ha ett negativt blodgraviditetstest inom 7 dagar före första användningen av studieläkemedlet och får inte amma.

9. Deltagaren är villig och kan följa den föreskrivna behandlingsprotokollet och utvärderingarna under hela studieperioden.

   -

Exklusionskriterier:

1. Nedsatt bäst korrigerad synskärpa på grund av optisk neuropati enligt definitionen minskad synskärpa inom de senaste 6 månaderna med två rader på Snellen-tavlan, nytt synfältsbortfall eller färgdefekt sekundärt till optisk nervpåverkan.
2. Korneal dekompensation som inte svarar på medicinsk behandling.
3. Fritt tyroxin (FT4) och fritt trijodtyronin (FT3) nivåer <50 % över eller under det normala referensintervallet vid screening.
4. Har fått någon behandling för TED, intravenösa kortikosteroider, immunosuppressiva medel, försöksläkemedel från det sista besöket i MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-försöket tills deltagande i denna studie.
5. Identifierad förut existerande oftalmisk sjukdom som skulle utesluta studie deltagande eller komplicera tolkningen av studie resultaten.
6. Akut kardiovaskulär sjukdomshistoria eller behandling inom 6 månader före första dosen från det sista besöket i MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-försöket tills deltagande i denna studie.
7. Förekomst av dåligt kontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg; renal artärstenos.
8. Gravida eller ammande kvinnor.
9. Tinnitus eller annat hörselnedsättning.

10. Dålig följsamhet eller allvarlig systemisk sjukdomshistoria eller andra skäl som gör deltagaren olämplig för deltagande i denna kliniska studie.

    -