このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度のアルツハイマー病向け近赤外線光療法デバイス (NirsCure-03A)

2025年12月1日 更新者：Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

軽度から中等度のアルツハイマー病を有する参加者における近赤外光治療装置の有効性および安全性に関する多施設共同無作為化二重盲検偽対照試験（NirsCure-03A）

この研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ（疑似デバイス）対照臨床試験です。

軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）患者合計320名を登録予定です。 中心層別ブロック無作為化を適用し、層別化は疾患の重症度（軽度対中等度）とPETサブグループ参加状況（あり対なし）に基づきます。 参加者は1:1の比率で治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 登録後、参加者は自宅で治療を完了します。 治療群は近赤外線治療デバイスを使用した治療を受け、対照群は疑似デバイスを使用します。 研究期間を通じて、研究者と参加者の両方が治療割り付けについて盲検化された状態を維持します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yi Tang, MD, PhD
  • 電話番号：+86 13811021432
  • メール：tangyi@xwhosp.org

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Weizhong Xiao, MD, PhD
          • 電話番号：+86 15611908691
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yongbo Zhang, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13552909549
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Yongan Sun, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13391705678
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Jing Yuan, MD, PhD
          • 電話番号：+86 18601105034
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianping Zhang, MD, PhD
          • 電話番号：+86 17603116783
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • 募集
        • Baotou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Furu Liang, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13664077877
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Qun Xue, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13013813620
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Chunfeng Liu, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13606210609
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Jin Wang, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13572208524
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Rui Li, MD, PhD
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 募集
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • コンタクト：
          • Wei Zhang, MD， PhD
          • 電話番号：+86 13891955100
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Qun Xu, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13301679717
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Qianhua Zhao, MD, PhD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Xia Li, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13774272543
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201399
        • 募集
        • Pudong Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Yunxia Li, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13636370312
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Yang Li, MD, PhD
          • 電話番号：+86 15035182003
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaolei Liu, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13934643261
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 募集
        • General Hospital, Tianjin Medical University
        • コンタクト：
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13752128310
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • コンタクト：
          • Pan Li, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13114881943
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
          • Meiyun Zhang, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13102017703
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Baorong Zhang, MD, PhD
          • 電話番号：+86 13958167260
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • コンタクト：
          • Jinghua Wang, MD, PhD
          • 電話番号：+86 15068892292

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 50歳から85歳（含む）の男性または女性の参加者。
  2. 参加者は少なくとも4年以上の正規教育を受け、認知およびその他のプロトコルで指定された評価を完了できる能力を有すること。
  3. スクリーニング前の少なくとも12ヶ月間、文書化された進行性の記憶力低下があること。
  4. 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）2018年研究フレームワークとAAワーキンググループ2024年更新に基づき、軽度から中等度のAD認知症（ステージ4-5）の主要な臨床診断基準を満たすこと。

  5. 以下のいずれかによって示される、陽性の脳アミロイド病理学的証拠があること：

    1. 陽性のAβ-PETスキャン（過去の陽性結果も可）；または
    2. 陽性の脳脊髄液（CSF）Aβ検査（過去の陽性結果も可）。
  6. ミニメンタルステート検査（MMSE）の合計スコアが15から26の間（小学校レベルの教育を受けた参加者の場合は12から22の間）。
  7. 臨床認知症評価（CDR）グローバルスコアが1または2、かつCDR-記憶ボックススコアが≥0.5であること。
  8. アセチルコリンエステラーゼ阻害薬またはメマンチンを受けており、参加者はベースラインの少なくとも12週間前から安定した投与量であること。
  9. 参加者に付き添って毎日の治療を完了できる、少なくとも1人の信頼できる研究パートナーがいること。研究パートナーは参加者と親密な関係を持ち、認知、機能、行動、安全性、およびプロトコル遵守状況を正確に報告する十分な知識を有すること。研究パートナーは電話またはWeChatを通じて研究スタッフと連絡を取り、必要な現地訪問に参加し、研究全体を通じてフォローアップを支援するためのインフォームドコンセントを提供できること。
  10. 参加者、研究パートナー、または法的に認められた代理人が、任意の研究手順の前に自発的に参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  1. AD以外の、認知症または認知機能低下を引き起こす可能性のある診断の存在。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：血管性認知症；中枢神経系感染症（例：HIV、神経梅毒）；クロイツフェルト・ヤコブ病；ハンチントン病；パーキンソン病；レビー小体認知症；外傷性脳損傷関連認知症；身体的および化学的要因による認知症（例：薬物中毒、アルコール中毒、一酸化炭素中毒）；重大な全身性疾患（例：肝性または肺性脳症）；頭蓋内占拠性病変（例：硬膜下血腫、脳腫瘍）；または内分泌障害、ビタミン欠乏症、その他の特定可能な原因に明確に起因する認知症。

  2. 脳MRIで以下のような重大な病理学的所見が示されること：

    1. 直径＞2 cmの梗塞が2つ以上、または重要な領域（視床、海馬、嗅内皮質、海馬傍皮質、角回、または他の皮質および皮質下灰白質核）を含む単一の梗塞；
    2. 広範な白質高信号（Fazekasスコア≥3）；
    3. 嚢胞、膿瘍、または脳腫瘍（例：髄膜腫またはくも膜嚢胞）などの占拠性病変。具体的には、最大直径＜1 cmの髄膜腫またはくも膜嚢胞は除外を必要としない。
  3. スクリーニングの6ヶ月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、または発作の既往。
  4. ハチンスキー虚血スコア（HIS）＞4。
  5. ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の合計スコア＞10。
  6. スクリーニング時における精神疾患の診断と統計マニュアル（DSM-5）に基づく精神疾患の診断。これには統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病性障害、またはせん妄が含まれる。
  7. スクリーニング時にHIV感染または神経梅毒の既知の既往または検査による確認。
  8. 重度の心血管疾患。これにはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心機能；重度または不安定狭心症、またはスクリーニング前3ヶ月以内に新たに発症した不安定狭心症（心筋酵素異常や心電図上の動的ST-T変化などの客観的臨床証拠を伴う）；スクリーニング前6ヶ月以内の急性心筋梗塞が含まれる。
  9. 主要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）の重度の機能不全、または試験責任医師の判断により参加者を本研究に不適格とする可能性がある、または参加を妨げる可能性のあるあらゆる医学的状態。
  10. 現在または過去の抗アミロイドモノクローナル抗体（例：アデュカヌマブ、レカネマブ、ドナネマブ）による治療。
  11. 過去または計画されている頸部深部リンパ管のリンパ管静脈吻合術（LVA）。
  12. スクリーニング前30日以内の、観察研究または以前の介入試験における確認されたプラセボ群参加を除く、薬剤または医療機器を含む介入臨床試験への参加。
  13. 重度の頭部外傷の既往または頭蓋内デバイスの埋め込み（例：骨ネジ、骨プレート、過去の頭蓋手術、脳深部刺激装置）；MRIの禁忌（例：閉所恐怖症、ペースメーカー/除細動器、強磁性金属インプラント）；MRI検査を受けることを拒否すること。
  14. PETの禁忌またはAβ-PETトレーサーへのアレルギー（CSF Aβ陽性のみに基づいて登録された参加者を除く）。血糖コントロール不良、FDGトレーサーへのアレルギー、または試験責任医師が判断したその他の禁忌がある参加者は、FDG-PETサブスタディには不適格である。

  15. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往。以下を除く：

    1. 適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、または子宮頸部異形成；
    2. スクリーニング前2年以上に適切に治療されたステージIの子宮頸部上皮内癌で再発がないもの；
    3. 前立腺に限局した前立腺癌で、適切に治療（例：手術、放射線療法、または積極的監視）され、スクリーニング前2年以上に安定した前立腺特異抗原（PSA）レベルを維持しているもの；
    4. 非転移性乳癌で、適切に治療され再発がないもの。
  16. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または妊娠可能年齢で高効率避妊法を使用していない女性。
  17. 試験責任医師の判断により、参加者の安全性を損なう、プロトコル遵守を妨げる、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャムデバイス
デバイス：NirsCure 6000 シャムデバイス（1日1回30分、週6回）
デバイス：偽装置
Sham device (once daily for 30 minutes, six times per week)
実験的：近赤外線光療法
デバイス: NirsCure 6000 近赤外線光療法（1日1回30分、週6回）
デバイス：NirsCure 6000
近赤外線光療法。 毎日1回30分、週6回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度、認知サブスケール13 (ADAS-Cog13)
時間枠：26週間
ベースラインからの26週時点におけるアルツハイマー病評価尺度認知機能サブスケール13（ADAS-Cog13）スコアの変化。 ADAS-Cog13スコアの範囲は0から85までで、スコアが高いほど認知機能障害が大きいことを示します。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価尺度 - ボックス合計 (CDR-SB)
時間枠：26週間
ベースラインからの変化：26週時点での臨床的認知症評価尺度－ボックス合計（CDR-SB）スコア。 CDR-SBスコアの範囲は0から18で、スコアが高いほど認知機能と機能障害の程度が大きいことを示します。
26週間
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
時間枠：26週間
ベースラインからの26週時点でのミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化。 MMSEスコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
26週間
アルツハイマー病共同研究日常生活動作尺度 (ADCS-ADL)
時間枠：26週間
26週時点でのアルツハイマー病共同研究－日常生活動作（ADCS-ADL）スコアのベースラインからの変化。 ADCS-ADLスコアは0から78の範囲で、スコアが高いほど日常生活動作における機能的能力が良好であることを示します。
26週間
統合型アルツハイマー病評価尺度 (iADRS)
時間枠：26週間
ベースラインからの統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）スコアの26週時点での変化。 iADRSスコアの範囲は0から144で、スコアが高いほど全体的な認知機能および機能的なパフォーマンスが良好であることを示します。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年7月22日

研究の完了 (推定)

2027年7月22日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NirsCure-03A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する