Dispositivo de Terapia com Luz no Infravermelho Próximo para a Doença de Alzheimer Ligeira a Moderada (NirsCure-03A)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Simulação sobre a Eficácia e Segurança de um Dispositivo de Terapia com Luz no Infravermelho Próximo em Participantes com Doença de Alzheimer Ligeira a Moderada (NirsCure-03A)
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo (dispositivo simulado).
Está previsto recrutar um total de 320 pacientes com doença de Alzheimer (DA) ligeira a moderada. Será aplicada randomização por blocos estratificada centralmente, com estratificação baseada na gravidade da doença (ligeira vs. moderada) e no estado de participação no subgrupo de PET (sim vs. não). Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de tratamento ou ao grupo de controlo numa proporção de 1:1. Após o recrutamento, os participantes completarão o tratamento em casa. O grupo de tratamento receberá terapia utilizando um dispositivo de terapia com luz infravermelha próxima, enquanto o grupo de controlo utilizará um dispositivo simulado. Tanto os investigadores como os participantes permanecerão cegos à atribuição do tratamento durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Tang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13811021432
- E-mail: tangyi@xwhosp.org
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Weizhong Xiao, MD, PhD
- Número de telefone: +86 15611908691
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Yi Tang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13811021432
- E-mail: tangyi@xwhosp.org
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Yongbo Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13552909549
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Yongan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13391705678
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Jing Yuan, MD, PhD
- Número de telefone: +86 18601105034
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- Shijiazhuang People's Hospital
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Contato:
- Jianping Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 17603116783
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Recrutamento
- Baotou Central Hospital
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Contato:
- Furu Liang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13664077877
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Qun Xue, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13013813620
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Chunfeng Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13606210609
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Jin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13572208524
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contato:
- Rui Li, MD, PhD
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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Contato:
- Wei Zhang, MD， PhD
- Número de telefone: +86 13891955100
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Qun Xu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13301679717
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Qianhua Zhao, MD, PhD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Xia Li, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13774272543
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201399
- Recrutamento
- Pudong Hospital, Fudan University
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Contato:
- Yunxia Li, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13636370312
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Contato:
- Yang Li, MD, PhD
- Número de telefone: +86 15035182003
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- Xiaolei Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13934643261
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Recrutamento
- General Hospital, Tianjin Medical University
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Contato:
- Nan Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13752128310
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
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Contato:
- Pan Li, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13114881943
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
- Recrutamento
- Tianjin People's Hospital
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Contato:
- Meiyun Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13102017703
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Baorong Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13958167260
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Contato:
- Jinghua Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 15068892292
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 50 e os 85 anos (inclusive).
- Os participantes devem ter pelo menos 4 anos de educação formal e ser capazes de completar avaliações cognitivas e outras especificadas no protocolo.
- Declínio progressivo da memória documentado durante ≥12 meses antes do rastreio.
- Preenche os critérios de diagnóstico clínico central para demência de DA ligeira a moderada (estádios 4-5), de acordo com o quadro de investigação do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association (NIA-AA) de 2018 e a atualização do grupo de trabalho da AA de 2024.
Evidência de patologia amiloide cerebral positiva, demonstrada por pelo menos um dos seguintes:
- PET-Aβ positivo (resultado positivo histórico aceitável); ou
- Teste de líquido cefalorraquidiano (LCR) Aβ positivo (resultado positivo histórico aceitável).
- Pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 15 e 26 inclusive (entre 12 e 22 para participantes com nível de escolaridade primária).
- Clinical Dementia Rating (CDR) Global de 1 ou 2, e as pontuações da Caixa de Memória do CDR ≥ 0,5.
- Se estiverem a receber inibidor da acetilcolinesterase ou memantina, os participantes devem estar numa dose estável durante pelo menos 12 semanas antes da linha de base.
- Deve ter pelo menos um parceiro de estudo fiável que possa acompanhar o participante para completar o tratamento diário. O parceiro de estudo deve ter uma relação próxima com o participante e conhecimento suficiente para reportar com precisão sobre cognição, função, comportamento, segurança e cumprimento do protocolo. O parceiro de estudo deve ser capaz de comunicar com a equipa de estudo por telefone ou WeChat, comparecer às visitas presenciais obrigatórias, e fornecer consentimento informado para apoiar o acompanhamento durante o estudo.
- O participante, parceiro de estudo ou representante legalmente autorizado concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado escrito antes de quaisquer procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer diagnóstico que não DA que possa causar demência ou declínio cognitivo, incluindo mas não limitado a: demência vascular; infeções do sistema nervoso central (por exemplo, VIH, neurosífilis); doença de Creutzfeldt-Jakob; doença de Huntington; doença de Parkinson; demência por corpos de Lewy; demência relacionada com traumatismo craniano; demência causada por fatores físicos e químicos (por exemplo, toxicidade medicamentosa, intoxicação alcoólica, intoxicação por monóxido de carbono); doenças sistémicas significativas (por exemplo, encefalopatia hepática ou pulmonar); lesões intracranianas ocupantes de espaço (por exemplo, hematoma subdual, tumores cerebrais); ou demência claramente atribuível a distúrbios endócrinos, deficiências vitamínicas ou outras causas identificáveis.
Ressonância magnética cerebral demonstrando achados patológicos significativos, incluindo mas não limitado a:
- Mais de dois enfartes com diâmetro > 2 cm, ou um único enfarte envolvendo regiões críticas (tálamo, hipocampo, córtex entorrinal, córtex parahipocampal, giro angular, ou outros núcleos de substância cinzenta cortical e subcortical);
- Hiperintensidades extensas da substância branca (pontuação de Fazekas ≥ 3);
- Lesões ocupantes de espaço como quistos, abcessos ou tumores cerebrais (por exemplo, meningiomas ou quistos aracnoideus). Especificamente, meningiomas ou quistos aracnoideus com diâmetro máximo < 1 cm não requerem exclusão.
- Histórico de ataque isquémico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC) ou convulsão nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Pontuação de Isquemia de Hachinski (HIS) > 4.
- Pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) > 10.
- Diagnóstico de perturbação psiquiátrica de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM-5) no rastreio, incluindo esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, perturbação bipolar, perturbação depressiva maior ou delirium.
- Histórico conhecido ou confirmação laboratorial de infeção por VIH ou neurosífilis no rastreio.
- Doença cardiovascular grave, incluindo função cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); angina grave ou instável, ou angina instável de novo desenvolvida nos 3 meses anteriores ao rastreio (com evidência clínica objetiva como anormalidades enzimáticas cardíacas ou alterações dinâmicas do segmento ST-T no eletrocardiograma); enfarte agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Disfunção grave de órgãos principais (coração, pulmões, fígado, rins, etc.), ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa tornar o participante inadequado para este estudo ou interferir com a participação.
- Tratamento atual ou prévio com qualquer anticorpo monoclonal anti-amiloide (por exemplo, aducanumab, lecanemab ou donanemab).
- Anastomose linfático-venosa (ALV) prévia ou planeada dos vasos linfáticos cervicais profundos.
- Participação em qualquer ensaio clínico intervencional envolvendo um medicamento ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores ao rastreio, exceto estudos observacionais ou participação verificada no grupo de placebo num ensaio intervencional anterior.
- Histórico de traumatismo craniano grave ou dispositivos cranianos implantados (por exemplo, parafusos ósseos, placas ósseas, cirurgia craniana prévia, estimuladores cerebrais profundos); contraindicações para RM (por exemplo, claustrofobia, pacemakers/desfibrilhadores, implantes metálicos ferromagnéticos); não disposto a submeter-se a exame de RM.
- Contraindicações para PET ou alergia ao marcador de PET-Aβ (exceto participantes inscritos apenas com base em positividade de LCR Aβ). Participantes com glicemia anormal não controlada, alergia ao marcador FDG, ou quaisquer outras contraindicações julgadas pelo investigador são inelegíveis para o subestudo de FDG-PET.
Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, ou displasia cervical;
- Cancro cervical in situ Estádio I adequadamente tratado ≥2 anos antes do rastreio sem recorrência;
- Cancro da próstata confinado à próstata, adequadamente tratado (por exemplo, cirurgia, radioterapia ou vigilância ativa), com níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estáveis durante ≥2 anos antes do rastreio;
- Cancro da mama não metastático, adequadamente tratado e sem recorrência.
- Mulheres grávidas, a amamentar, a planear gravidez ou em idade fértil que não utilizem contraceção altamente eficaz.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante, interferir com a adesão ao protocolo ou confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Dispositivo simulado
Dispositivo: NirsCure 6000 sham device (uma vez por dia durante 30 minutos, seis vezes por semana)
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Dispositivo simulado (uma vez por dia durante 30 minutos, seis vezes por semana)
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Experimental: Terapia com luz infravermelha próxima
Dispositivo: NirsCure 6000 Terapia com luz infravermelha próxima (uma vez por dia durante 30 minutos, seis vezes por semana)
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Terapia com luz infravermelha próxima.
Uma vez por dia durante 30 minutos, seis vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog13)
Prazo: 26 semanas
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva 13 (ADAS-Cog13) às 26 semanas.
A pontuação ADAS-Cog13 varia de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Prazo: 26 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Escala de Avaliação Clínica da Demência - Soma de Caixas (CDR-SB) às 26 semanas.
A pontuação CDR-SB varia de 0 a 18, com pontuações mais altas a indicar maior comprometimento cognitivo e funcional.
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26 semanas
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Exame do Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Prazo: 26 semanas
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Variação em relação ao valor basal na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) às 26 semanas.
A pontuação do MMSE varia entre 0 e 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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26 semanas
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Escala de Atividades de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
Prazo: 26 semanas
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) às 26 semanas.
A pontuação ADCS-ADL varia entre 0 e 78, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade funcional nas atividades da vida diária.
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26 semanas
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Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS)
Prazo: 26 semanas
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS) às 26 semanas.
A pontuação do iADRS varia de 0 a 144, com pontuações mais elevadas indicando um melhor desempenho cognitivo e funcional geral. |
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NirsCure-03A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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