Lähi-infrapunavalon terapialaite lievälle-kohtuulliselle Alzheimerin taudille (NirsCure-03A)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumekontrolloitu tutkimus lähi-infrapunavalon terapialaitteen tehosta ja turvallisuudesta lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastavilla osallistujilla (NirsCure-03A)
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään lumelaitetta (placebo).
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 320 lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautiin (AD) sairastavaa potilasta. Käytetään keskusjakoista lohkosatunnaistusta, jossa jako perustuu taudin vakavuuteen (lievä vs. keskivaikea) ja PET-alaryhmään osallistumiseen (kyllä vs. ei). Osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteella joko hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat suorittavat hoidon kotona. Hoitoryhmä saa terapian käyttäen lähi-infrapunavaloterapialaitetta, kun taas kontrolliryhmä käyttää lumelaitetta. Sekä tutkijat että osallistujat pysyvät tietämättöminä hoitoon kohdistuvasta jakautumisesta koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Tang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13811021432
- Sähköposti: tangyi@xwhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weizhong Xiao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 15611908691
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Tang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13811021432
- Sähköposti: tangyi@xwhosp.org
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongbo Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13552909549
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongan Sun, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13391705678
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Yuan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 18601105034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianping Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 17603116783
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- Rekrytointi
- Baotou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Furu Liang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13664077877
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Xue, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13013813620
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunfeng Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13606210609
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13572208524
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Li, MD, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhang, MD， PhD
- Puhelinnumero: +86 13891955100
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13301679717
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qianhua Zhao, MD, PhD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13774272543
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201399
- Rekrytointi
- Pudong Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunxia Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13636370312
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Rekrytointi
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 15035182003
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolei Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13934643261
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13752128310
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pan Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13114881943
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
- Rekrytointi
- Tianjin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiyun Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13102017703
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Baorong Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13958167260
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310015
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinghua Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 15068892292
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 50–85-vuotiaita (mukaan lukien).
- Osallistujilla on oltava vähintään 4 vuoden muodollinen koulutus ja kyky suorittaa kognitiivisia ja muut tutkimussuunnitelman määrittelemät arviot.
- Dokumentoitu etenevä muistin heikkeneminen vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Täyttää lievän tai kohtalaisen AD-dementian (vaiheet 4–5) keskeiset kliiniset diagnostiset kriteerit National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) 2018 -tutkimusviitekehyksen ja AA-työryhmän 2024 päivityksen mukaan.
Todiste positiivisesta aivojen amyloidipatologiasta, osoitettuna vähintään yhdellä seuraavista:
- Positiivinen Aβ-PET-kuvantaminen (historiallinen positiivinen tulos hyväksytään); tai
- Positiivinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) Aβ-testaus (historiallinen positiivinen tulos hyväksytään).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteet 15–26 (mukaan lukien) (12–22 peruskoulutason koulutuksen omaaville osallistujille).
- Clinical Dementia Rating (CDR) Global -pisteet 1 tai 2, ja CDR-Memory Box -pisteet ≥ 0,5.
- Jos osallistuja saa asetyylikoliiniesteraasin estäjää tai memantiinia, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen perustamittauksia.
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi luotettava tutkimuskumppani, joka voi tukea osallistujaa päivittäisen hoidon suorittamisessa. Tutkimuskumppanin tulisi olla läheisessä suhteessa osallistujaan ja olla riittävän perehtynyt raportoimaan tarkasti kognitiosta, toiminnasta, käyttäytymisestä, turvallisuudesta ja tutkimussuunnitelman noudattamisesta. Tutkimuskumppanin on voitava kommunikoida tutkimushenkilökunnan kanssa puhelimitse tai WeChatin kautta, osallistua vaadittuihin paikan päällä tapahtuviin käynteihin ja antaa tietoon perustuva suostumus seurannan tukemiseen koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja, tutkimuskumppani tai laillinen edustaja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu diagnoosi kuin AD, joka voisi aiheuttaa dementiaa tai kognitiivista heikkenemistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: vaskulaaridementia; keskushermoston infektiot (esim. HIV, neurosyyfilis); Creutzfeldt-Jakobin tauti; Huntingtonin tauti; Parkinsonin tauti; Lewyn kappale -dementia; aivovammojen aiheuttama dementia; fysikaalisten ja kemiallisten tekijöiden aiheuttama dementia (esim. lääkemyrkytys, alkoholimyrkytys, hiilimonoksidimyrkytys); merkittävät systeemiset sairaudet (esim. maksa- tai keuhko-encefalopatia); kallonsisäiset tilaa vievät muutokset (esim. subduraalinen hematooma, aivokasvaimet); tai dementia, joka voidaan selvästi liittää endokriinisiin häiriöihin, vitamiinipuutteisiin tai muihin tunnistettaviin syihin.
Aivojen MRI, joka osoittaa merkittäviä patologisia löydöksiä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Enemmän kuin kaksi infarktia, joiden halkaisija on > 2 cm, tai yksi infarkti, joka käsittää kriittisiä alueita (talamus, hippokampus, entorinaalikorteksi, parahippokampaalinen korteksi, angularisgyrus tai muut kortikaaliset ja subkortikaaliset harmaa aine -ytimet);
- Laajat valkean aineen hyperintensiteetit (Fazekas-pisteet ≥ 3);
- Tilaa vievät muutokset, kuten cystat, abskessit tai aivokasvaimet (esim. meningioomat tai arachnoidisystat). Erityisesti meningioomat tai arachnoidisystat, joiden suurin halkaisija on < 1 cm, eivät vaadi poissulkemista.
- Transient ischemic attack (TIA), aivohalvaus tai kohtaushistoria 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Hachinski Ischemic Score (HIS) > 4.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -kokonaispisteet > 10.
- Psyykkisen häiriön diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) -kriteerien mukaan seulonnassa, mukaan lukien skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus tai delirium.
- Tunnettu historia tai laboratoriovahvistus HIV-infektiosta tai neurosyyfiliksestä seulonnassa.
- Vakava sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen toiminta; vakava tai epävakaa angina pectoris tai äskettäin kehittynyt epävakaa angina pectoris 3 kuukauden kuluessa seulonnasta (objektiivisilla kliinisillä todisteilla, kuten sydänentsyymipoikkeavuuksilla tai dynaamisilla ST-T-muutoksilla elektrokardiogrammissa); akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Pääelinten (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) vakava toimintahäiriö tai mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tutkijan mielestä voi tehdä osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen tai häiritä osallistumista.
- Nykyinen tai aiempi hoito millä tahansa anti-amyloidimonoklonaalisella vasta-aineella (esim. aducanumab, lecanemab tai donanemab).
- Aiempi tai suunniteltu kaulan syvien imusuonten lymfaattis-laskimoliitos (LVA).
- Osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen, 30 päivän kuluessa seulonnasta, lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia tai varmennettua plaseboryhmän osallistumista aiempaan interventiiviseen tutkimukseen.
- Vakavan päävamman historia tai kallon sisäiset implantoidut laitteet (esim. luuruiset, luulevyt, aiempi kalliokirurgia, syväaivostimulaattorit); MRI:lle vasta-aiheiset seikat (esim. klaustrofobia, sydämentahdistimet/defibrillaattorit, ferromagneettiset metalli-implantit); haluttomuus suorittaa MRI-tutkimusta.
- PET:lle vasta-aiheiset seikat tai allergia Aβ-PET-jäljittimelle (lukuun ottamatta osallistujia, jotka on rekrytoitu pelkästään CSF Aβ -positiivisuuden perusteella). Osallistujat, joilla on hallitsematon poikkeava verensokeri, allergia FDG-jäljittimelle tai muut tutkijan arvioimat vasta-aiheet, eivät ole kelvollisia FDG-PET-alatutkimukseen.
Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden kuluessa seulonnasta, lukuun ottamatta:
- Riittävästi hoidettua basal- tai squamous-solusyöpää iholla tai kohdunkaulan dysplasiaa;
- Riittävästi hoidettua vaiheen I in situ -kohdunkaulansyöpää ≥ 2 vuotta ennen seulontaa ilman uusiutumista;
- Eturauhassyöpää, joka on rajoittunut eturauhaseen, riittävästi hoidettua (esim. leikkaus, sädehoito tai aktiivinen seuranta), ja vakailla eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tasoilla ≥ 2 vuotta ennen seulontaa;
- Ei-metastasoivaa rintasyöpää, riittävästi hoidettua ja ilman uusiutumista.
- Raskaana olevat, imettävät, raskauden suunnittelevat tai hedelmällisyysikäiset naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista tai hämärtää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sokealaite
Laite: NirsCure 6000 sham-laite (kerran päivässä 30 minuutin ajan, kuusi kertaa viikossa)
|
Sham-laite (kerran päivässä 30 minuuttia, kuusi kertaa viikossa)
|
|
Kokeellinen: Lähi-infrapunasäteilyterapia
Laite: NirsCure 6000-laitteen lähi-infrapunasäteilyterapia (kerran päivässä 30 minuuttia, kuusi kertaa viikossa)
|
Lähi-infrapunavaltoterapia.
Kerran päivässä 30 minuuttia, kuusi kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko, kognitiivinen ala-asteikko 13 (ADAS-Cog13)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen ala-asteikon 13 (ADAS-Cog13) pisteissä 26 viikon kohdalla.
ADAS-Cog13-pisteet vaihtelevat välillä 0–85, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikentymistä.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen dementia-arviointi - Yhteenvetolaskuri (CDR-SB)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta kliinisessä dementia-asteikossa - summa laatikoista (CDR-SB) pisteissä 26 viikon kohdalla.
CDR-SB-pistemäärä vaihtelee välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista ja toiminnallista heikentymistä.
|
26 viikkoa
|
|
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä 26 viikon kohdalla.
MMSE-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
26 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyöhankkeen päivittäisten toimintojen asteikko (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta Alzheimerin taudin yhteistyöryhmän päivittäisen toiminnan (ADCS-ADL) pisteytyksessä 26 viikon kohdalla.
ADCS-ADL-pisteytys vaihtelee välillä 0–78, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä päivittäisissä toiminnoissa.
|
26 viikkoa
|
|
Integroitu Alzheimerin tautiarviointiasteikko (iADRS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Perusarvon muutos Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) -pisteessä 26 viikon kohdalla.
iADRS-pisteet vaihtelevat välillä 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista kognitiivista ja toiminnallista suorituskykyä.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NirsCure-03A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .