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경도-중등도 알츠하이머병 치료용 근적외선 치료기 (NirsCure-03A)

2025년 12월 1일 업데이트: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

경도-중등도 알츠하이머병 환자 대상 근적외선 치료 장치의 유효성과 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 (NirsCure-03A)

이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약(가짜 장치) 대조 임상시험입니다.

경도에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자 총 320명이 등록될 예정입니다. 중앙 층화 블록 무작위 배정이 적용되며, 질병 중증도(경도 대 중등도)와 PET 하위 그룹 참여 상태(예 대 아니오)를 기반으로 층화됩니다. 참가자는 치료 그룹 또는 대조 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 등록 후, 참가자는 가정에서 치료를 완료할 것입니다. 치료 그룹은 근적외선 치료 장치를 사용하여 치료를 받는 반면, 대조 그룹은 가짜 장치를 사용할 것입니다. 연구자와 참가자 모두 연구 기간 동안 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yi Tang, MD, PhD
  • 전화번호: +86 13811021432
  • 이메일: tangyi@xwhosp.org

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Weizhong Xiao, MD, PhD
          • 전화번호: +86 15611908691
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Yongbo Zhang, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13552909549
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Yongan Sun, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13391705678
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Jing Yuan, MD, PhD
          • 전화번호: +86 18601105034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jianping Zhang, MD, PhD
          • 전화번호: +86 17603116783
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
        • 모병
        • Baotou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Furu Liang, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13664077877
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Qun Xue, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13013813620
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Chunfeng Liu, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13606210609
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Jin Wang, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13572208524
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • 모병
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Rui Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • 모병
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • 연락하다:
          • Wei Zhang, MD， PhD
          • 전화번호: +86 13891955100
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Qun Xu, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13301679717
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Qianhua Zhao, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
          • Xia Li, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13774272543
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201399
        • 모병
        • Pudong Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Yunxia Li, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13636370312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
          • Yang Li, MD, PhD
          • 전화번호: +86 15035182003
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaolei Liu, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13934643261
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • 모병
        • General Hospital, Tianjin Medical University
        • 연락하다:
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13752128310
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 연락하다:
          • Pan Li, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13114881943
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
        • 모병
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
          • Meiyun Zhang, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13102017703
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Baorong Zhang, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13958167260
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310015
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 연락하다:
          • Jinghua Wang, MD, PhD
          • 전화번호: +86 15068892292

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50세에서 85세 사이(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 참가자는 최소 4년의 정규 교육을 받았으며 인지 및 기타 프로토콜에서 지정한 평가를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  3. 선별 전 최소 12개월 동안 문서화된 진행성 기억력 저하.
  4. 국립노화연구소 및 알츠하이머병협회(NIA-AA) 2018 연구 프레임워크 및 AA 작업 그룹 2024 업데이트에 따른 경도에서 중등도 알츠하이머병 치매(4-5단계)의 핵심 임상 진단 기준을 충족합니다.

  5. 다음 중 적어도 하나로 입증된 양성 뇌 아밀로이드 병리학적 증거:

    1. 양성 Aβ-PET 스캔(과거 양성 결과 허용); 또는
    2. 양성 뇌척수액(CSF) Aβ 검사(과거 양성 결과 허용).
  6. 간이정신상태검사(MMSE) 총점이 15점에서 26점 사이(초등학교 교육 수준의 참가자의 경우 12점에서 22점 사이).
  7. 임상치매척도(CDR) 전체 점수 1 또는 2, 그리고 CDR-기억 상자 점수 ≥ 0.5.
  8. 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 복용 중인 경우, 참가자는 기준선 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  9. 참가자가 일상적 치료를 완료하기 위해 동반할 수 있는 적어도 한 명의 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다. 연구 파트너는 참가자와 밀접한 관계를 유지하고 인지, 기능, 행동, 안전 및 프로토콜 준수에 대해 정확히 보고할 수 있는 충분한 지식을 가져야 합니다. 연구 파트너는 전화나 위챗을 통해 연구 직원과 소통할 수 있어야 하며, 필요한 현장 방문에 참석하고, 연구 전 과정에 걸친 후속 지원에 대한 사전 동의서를 제공해야 합니다.
  10. 참가자, 연구 파트너 또는 법적 대리인은 자발적으로 참여에 동의하고 모든 연구 절차 전에 서면 사전 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 알츠하이머병 이외에 치매나 인지 저하를 유발할 수 있는 다른 진단이 있는 경우, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 혈관성 치매; 중추신경계 감염(예: HIV, 신경매독); 크로이츠펠트-야콥병; 헌팅턴병; 파킨슨병; 레비소체 치매; 외상성 뇌손상 관련 치매; 물리적 및 화학적 요인으로 인한 치매(예: 약물 중독, 알코올 중독, 일산화탄소 중독); 중대한 전신 질환(예: 간성 뇌병증 또는 폐성 뇌병증); 두개강 내 점유 병변(예: 경막하 혈종, 뇌종양); 또는 내분비 장애, 비타민 결핍 또는 기타 확인 가능한 원인에 명확히 기인하는 치매.

  2. 중대한 병리학적 소견을 보이는 뇌 MRI 결과, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    1. 직경 > 2cm의 경색이 2개 이상, 또는 중요 부위(시상, 해마, 내후각피질, 해마주위피질, 각회, 또는 기타 피질 및 피질하 회백질 핵)를 포함하는 단일 경색;
    2. 광범위한 백질 고신호강도(Fazekas 점수 ≥ 3);
    3. 낭종, 농양 또는 뇌종양(예: 수막종 또는 거미막낭종)과 같은 점유 병변. 구체적으로, 최대 직경 < 1cm인 수막종 또는 거미막낭종은 제외할 필요가 없습니다.
  3. 선별 6개월 이내의 일과성 뇌허혈발작(TIA), 뇌졸중 또는 발작 병력.
  4. 하친스키 허혈 점수(HIS) > 4.
  5. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 총점 > 10.
  6. 선별 시 정신질환 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따른 정신 장애 진단, 조현병 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 섬망 포함.
  7. 선별 시 HIV 감염 또는 신경매독의 알려진 병력 또는 검사실 확인.
  8. 중증 심혈관 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV 심장 기능 포함; 중증 또는 불안정 협심증, 또는 선별 3개월 이내에 새롭게 발생한 불안정 협심증(심장 효소 이상 또는 심전도상 동적 ST-T 변화와 같은 객관적 임상 증거 있음); 선별 6개월 이내의 급성 심근경색.
  9. 주요 장기(심장, 폐, 간, 신장 등)의 중증 기능 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 부적합하거나 참여를 방해할 수 있는 어떠한 의학적 상태.
  10. 현재 또는 과거에 항아밀로이드 단일클론항체(예: 아두카누맙, 레카네맙, 도나네맙)로 치료받은 경력.
  11. 과거 또는 계획된 경부 심부 림프관 림프정맥문합술(LVA).
  12. 선별 30일 이내에 약물 또는 의료기기를 포함하는 어떠한 중재적 임상시험에도 참여한 경우, 관찰 연구 또는 이전 중재적 시험에서 확인된 위약군 참여는 제외.
  13. 중증 두부 외상 또는 두개 내 이식 장치(예: 뼈 나사, 뼈 판, 과두개 수술, 심부 뇌 자극기) 병력; MRI 금기증(예: 폐쇄공포증, 페이스메이커/제세동기, 강자성 금속 임플란트); MRI 검사를 원하지 않음.
  14. PET 금기증 또는 Aβ-PET 추적자 알레르기(단순히 CSF Aβ 양성 결과만으로 등록된 참가자는 제외). 조절되지 않은 이상 혈당, FDG 추적자 알레르기 또는 연구자가 판단한 기타 금기증이 있는 참가자는 FDG-PET 하위 연구에 참여할 수 없습니다.

  15. 선별 5년 이내의 악성 종양 병력, 다음은 제외:

    1. 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 또는 자궁경부 이형성증;
    2. 선별 2년 전에 적절히 치료된 I기 자궁경부 상피내암으로 재발 없음;
    3. 전립선에 국한된 전립선암, 적절히 치료(예: 수술, 방사선 치료 또는 능동적 감시)되었으며, 선별 전 최소 2년 동안 안정적인 전립선특이항원(PSA) 수치;
    4. 비전이성 유방암, 적절히 치료되었으며 재발 없음.
  16. 임신 중, 수유 중, 임신 계획 중 또는 고효율 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  17. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 프로토콜 준수를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 장치
장치: NirsCure 6000 위약 장치(하루 한 번 30분, 주 6회)
장치: Sham Device
Sham device (하루 한 번 30분, 주 6회)
실험적: 근적외선 치료
장치: NirsCure 6000 근적외선 광선 요법 (하루 1회 30분, 주 6회)
장치: NirsCure 6000
근적외선 광선 요법. 주 6회, 1일 1회 30분간 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위 척도 13 (ADAS-Cog13)
기간: 26주
기저선 대비 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도 13 (ADAS-Cog13) 점수의 26주차 변화.
ADAS-Cog13 점수 범위는 0점에서 85점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 등급 - 상자 합계 (CDR-SB)
기간: 26주
26주 시점의 임상 치매 평가 척도 - 상자 점수 합계(CDR-SB) 점수의 기준선 대비 변화. CDR-SB 점수 범위는 0에서 18점까지이며, 점수가 높을수록 인지 및 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
26주
미니 정신 상태 검사 (MMSE)
기간: 26주
26주 시점의 Mini-Mental State Examination (MMSE) 점수 기준선 대비 변화. MMSE 점수 범위는 0점에서 30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
26주
알츠하이머병 협력 연구 일상 생활 활동 척도 (ADCS-ADL)
기간: 26주
26주차의 알츠하이머병 협력 연구 - 일상생활 활동(ADCS-ADL) 점수의 기준선 대비 변화. ADCS-ADL 점수는 0에서 78까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 일상생활 활동에서 더 나은 기능 능력을 나타냅니다.
26주
통합 알츠하이머병 평가 척도 (iADRS)
기간: 26주
26주차 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수의 기준선 대비 변화. iADRS 점수 범위는 0점에서 144점까지이며, 점수가 높을수록 전반적인 인지 및 기능 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NirsCure-03A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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