Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapiapparat til nær-infrarød lysbehandling for let til moderat Alzheimers sygdom (NirsCure-03A)

1. december 2025 opdateret af: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie af effektiviteten og sikkerheden af en nær-infrarød lysterapi-enhed hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (NirsCure-03A)

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo (simuleret enhed)-kontrolleret klinisk forsøg.

Der planlægges at inkludere i alt 320 patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Central stratificeret blokrandomisering vil blive anvendt, med stratificering baseret på sygdoms alvorlighed (mild vs. moderat) og PET-undergruppedeltagelsesstatus (ja vs. nej). Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold. Efter inklusion vil deltagerne gennemføre behandlingen hjemme. Behandlingsgruppen vil modtage terapi ved hjælp af en nær-infrarød lysterapienhed, mens kontrolgruppen vil bruge en simuleret enhed. Både undersøgere og deltagere vil forblive blindet for behandlingstildelingen gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Weizhong Xiao, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 15611908691
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongbo Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13552909549
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongan Sun, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13391705678
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jing Yuan, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 18601105034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 17603116783
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Rekruttering
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Furu Liang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13664077877
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qun Xue, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13013813620
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Chunfeng Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13606210609
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jin Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13572208524
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, MD， PhD
          • Telefonnummer: +86 13891955100
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qun Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13301679717
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Qianhua Zhao, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xia Li, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13774272543
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201399
        • Rekruttering
        • Pudong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Yunxia Li, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13636370312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Li, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 15035182003
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolei Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13934643261
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • General Hospital, Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13752128310
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Li, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13114881943
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13102017703
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Baorong Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13958167260
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Jinghua Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 15068892292

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 50 til 85 år (inklusive).
  2. Deltagerne skal have mindst 4 års formel uddannelse og være i stand til at gennemføre kognitive og andre protokolfastsatte vurderinger.
  3. Dokumenteret progressiv hukommelsesnedgang i ≥12 måneder før screening.
  4. Opfylder de grundlæggende kliniske diagnostiske kriterier for mild til moderat AD-demens (stadie 4-5) i henhold til National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) 2018 forskningsramme og AA-arbejdsgruppens 2024-opdatering.

  5. Bevis for positiv hjerneamyloidpatologi, påvist af mindst en af følgende:

    1. Positiv Aβ-PET-scanning (historisk positivt resultat acceptabelt); eller
    2. Positiv cerebrospinalvæske (CSF) Aβ-testning (historisk positivt resultat acceptabelt).
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) totalscore mellem 15 og 26 inklusive (mellem 12 og 22 for deltagere med folkeskoleniveau).
  7. Clinical Dementia Rating (CDR) Global på 1 eller 2, og CDR-Memory Box-scores ≥ 0,5.
  8. Hvis de modtager acetylcholinesterasehæmmer eller memantin, skal deltagerne have været på en stabil dosis i mindst 12 uger før baseline.
  9. Skal have mindst en pålidelig studiemakker, der kan ledsage deltageren til at gennemføre den daglige behandling. Studiemakkeren bør have et tæt forhold til deltageren og tilstrækkelig viden til præcist at rapportere om kognition, funktion, adfærd, sikkerhed og protokolefterlevelse. Studiemakkeren skal være i stand til at kommunikere med studiestab via telefon eller WeChat, deltage i påkrævede besøg på stedet, give informeret samtykke til at støtte opfølgning gennem hele studiet.
  10. Deltageren, studiemakkeren eller juridisk autoriseret repræsentant frivilligt accepterer at deltage og giver skriftligt informeret samtykke før nogen studievejledninger.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver diagnose andet end AD, der kan forårsage demens eller kognitiv nedgang, herunder men ikke begrænset til: vaskulær demens; Centralnervesysteminfektioner (f.eks. HIV, neurosylfis); Creutzfeldt-Jakobs sygdom; Huntingtons sygdom; Parkinsons sygdom; Lewy-legeme-demens; Traumatisk hjerneskade-relateret demens; Demens forårsaget af fysiske og kemiske faktorer (f.eks. lægemetoksicitet, alkoholforgiftning, kulilteforgiftning); signifikante systemiske sygdomme (f.eks. hepatisk eller pulmonal encefalopati); Intrakranielle rumoptagende læsioner (f.eks. subdurahæmatom, hjernetumorer); eller demens klart tilskrivelig endokrine lidelser, vitaminmangel eller andre identificerbare årsager.

  2. Hjerne-MRI, der viser signifikante patologiske fund, herunder men ikke begrænset til:

    1. Mere end to infarkter med en diameter > 2 cm, eller et enkelt infarkt, der involverer kritiske regioner (thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, parahippocampal cortex, angular gyrus, eller andre kortikale og subkortikale grå substans kerneregioner);
    2. Omfattende hyperintense hvide substansområder (Fazekas-score ≥ 3);
    3. Rumoptagende læsioner såsom cyster, abscesser eller hjernetumorer (f.eks. meningeomer eller arachnoidcyster). Specifikt kræver meningeomer eller arachnoidcyster med en maksimal diameter < 1 cm ikke eksklusion.
  3. Historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde eller krampeanfald inden for 6 måneder før screening.
  4. Hachinski Iskæmisk Score (HIS) > 4.
  5. Hamilton Depressionsskala (HAMD-17) totalscore > 10.
  6. Diagnose af en psykisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ved screening, herunder skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, større depressiv lidelse eller delirium.
  7. Kendt historie eller laboratoriebekræftelse af HIV-infektion eller neurosylfis ved screening.
  8. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertefunktion; Alvorlig eller ustabil angina pectoris, eller nyudviklet ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før screening (med objektiv klinisk evidens såsom hjerteenzymabnormaliteter eller dynamiske ST-T-ændringer på elektrokardiogram); Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
  9. Alvorlig dysfunktion af større organer (hjerte, lunger, lever, nyrer, etc.), eller enhver medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens skøn kunne gøre deltageren uegnet til dette studie eller forstyrre deltagelsen.
  10. Nuværende eller tidligere behandling med enhver anti-amyloid monoklonal antistof (f.eks. aducanumab, lecanemab eller donanemab).
  11. Tidligere eller planlagt lymfovenøs anastomose (LVA) af de cervikale dybe lymfekar.
  12. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr, inden for 30 dage før screening, bortset fra observationsstudier eller verificeret placebogruppedeltagelse i et tidligere interventionelt forsøg.
  13. Historie med alvorlig hovedtraume eller implanterede kranielle enheder (f.eks. knogleskruer, knogleplader, tidligere kraniekirurgi, dyb hjernestimulatorer); Kontraindikationer for MRI (f.eks. klaustrofobi, pacemakere/defibrillatorer, ferromagnetiske metalimplantater); uvillig til at gennemgå MRI-undersøgelse.
  14. Kontraindikationer for PET eller allergi over for Aβ-PET-sporstof (bortset fra deltagere indskrevet udelukkende baseret på CSF Aβ-positivitet). Deltagere med ukontrolleret unormal blodsukker, allergi over for FDG-sporstof eller enhver anden forsøgslederbedømt kontraindikation er ikke kvalificerede til FDG-PET-understudiet.

  15. Historie med malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basal eller squamous cellehudcarcinom, eller cervikal dysplasi;
    2. Tilstrækkeligt behandlet Stadium I in situ livmoderhalskræft ≥ 2 år før screening uden recidiv;
    3. Prostatakræft begrænset til prostata, tilstrækkeligt behandlet (f.eks. kirurgi, stråleterapi eller aktiv overvågning), med stabile prostata-specifikke antigen (PSA) niveauer i ≥ 2 år før screening;
    4. Ikke-metastatisk brystkræft, tilstrækkeligt behandlet og uden recidiv.
  16. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger graviditet eller i den fødedygtige alder og ikke anvender højeffektiv prævention.
  17. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre protokolefterlevelsen eller forvirre studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-enhed
Enhed: NirsCure 6000-sham-enhed (en gang dagligt i 30 minutter, seks gange om ugen)
Enhed: Sham Device
Sham-enhed (en gang dagligt i 30 minutter, seks gange om ugen)
Eksperimentel: Nær-infrarød lysbehandling
Enhed: NirsCure 6000 Nær-infrarød lysbehandling (en gang dagligt i 30 minutter, seks gange om ugen)
Enhed: NirsCure 6000
Terapi med nær-infrarødt lys.
En gang dagligt i 30 minutter, seks gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdoms vurderingsskala, kognitiv subskala 13 (ADAS-Cog13)
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) score efter 26 uger. ADAS-Cog13-scoren spænder fra 0 til 85, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk demensrating - summen af bokse (CDR-SB)
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score efter 26 uger.
CDR-SB-scoren spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer større kognitiv og funktionel svækkelse.
26 uger
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score efter 26 uger. MMSE-scoren spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion.
26 uger
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score ved 26 uger. ADCS-ADL-scoren spænder fra 0 til 78, hvor højere scorer indikerer bedre funktionsevne i daglige aktiviteter.
26 uger
Integreret Alzheimers Sygdoms Vurderingsskala (iADRS)
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-score ved 26 uger.
iADRS-scoren spænder fra 0 til 144, hvor højere score indikerer bedre samlet kognitiv og funktionel præstation.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NirsCure-03A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Sham Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner