Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické zařízení s blízkým infračerveným zářením pro mírnou až středně těžkou Alzheimerovu chorobu (NirsCure-03A)

1. prosince 2025 aktualizováno: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti zařízení pro terapii blízkým infračerveným světlem u účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (NirsCure-03A)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (falešným zařízením) kontrolovaná klinická studie.

Plánuje se zařazení celkem 320 pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). Bude použita centrální stratifikovaná bloková randomizace se stratifikací na základě závažnosti onemocnění (mírná vs. středně těžká) a účasti v PET podskupině (ano vs. ne). Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Po zařazení účastníci dokončí léčbu doma. Léčebná skupina bude dostávat terapii pomocí zařízení pro terapii blízkým infračerveným světlem, zatímco kontrolní skupina bude používat falešné zařízení. Jak výzkumníci, tak účastníci zůstanou po celou dobu studie zaslepeni ohledně přidělení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Tang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13811021432
  • E-mail: tangyi@xwhosp.org

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Weizhong Xiao, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 15611908691
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongbo Zhang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13552909549
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongan Sun, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13391705678
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jing Yuan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 18601105034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 17603116783
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
        • Nábor
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Furu Liang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13664077877
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qun Xue, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13013813620
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Chunfeng Liu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13606210609
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jin Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13572208524
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, MD， PhD
          • Telefonní číslo: +86 13891955100
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qun Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13301679717
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Qianhua Zhao, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xia Li, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13774272543
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201399
        • Nábor
        • Pudong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Yunxia Li, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13636370312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Li, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 15035182003
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolei Liu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13934643261
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Nábor
        • General Hospital, Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13752128310
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Li, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13114881943
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Zhang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13102017703
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Baorong Zhang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13958167260
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310015
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Jinghua Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 15068892292

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 50 do 85 let (včetně).
  2. Účastníci musí mít minimálně 4 roky formálního vzdělání a musí být schopni absolvovat kognitivní a další hodnocení specifikovaná protokolem.
  3. Dokumentovaný progresivní pokles paměti po dobu ≥12 měsíců před screeningem.
  4. Splňuje základní klinická diagnostická kritéria pro mírnou až střední demenci u Alzheimerovy choroby (stadia 4–5) podle výzkumného rámce Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA) z roku 2018 a aktualizace pracovní skupiny AA z roku 2024.

  5. Důkaz pozitivní amyloidní patologie mozku, prokázaný alespoň jedním z následujících:

    1. Pozitivní Aβ-PET sken (přípustný je i historicky pozitivní výsledek); nebo
    2. Pozitivní testování Aβ v mozkomíšním moku (CSF) (přípustný je i historicky pozitivní výsledek).
  6. Celkové skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 15 a 26 včetně (mezi 12 a 22 pro účastníky se základním vzděláním).
  7. Globální skóre Clinical Dementia Rating (CDR) 1 nebo 2 a skóre CDR-Memory Box ≥ 0,5.
  8. Pokud účastník užívá acetylcholinesterázový inhibitor nebo memantin, musí být na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před výchozím bodem studie.
  9. Musí mít alespoň jednoho spolehlivého studijního partnera, který může účastníka doprovázet k dokončení denní léčby. Studijní partner by měl mít s účastníkem blízký vztah a dostatečné znalosti, aby mohl přesně informovat o kognici, funkci, chování, bezpečnosti a dodržování protokolu. Studijní partner musí být schopen komunikovat se studijním personálem telefonicky nebo přes WeChat, účastnit se požadovaných návštěv na místě, poskytnout informovaný souhlas k podpoře sledování po celou dobu studie.
  10. Účastník, studijní partner nebo zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s účastí a poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli jiné diagnózy než Alzheimerovy choroby, která by mohla způsobit demenci nebo kognitivní pokles, včetně, ale ne omezeno na: vaskulární demenci; infekce centrálního nervového systému (např. HIV, neurosyfilis); Creutzfeldt-Jakobova choroba; Huntingtonova choroba; Parkinsonova choroba; demence s Lewyho tělísky; demence související s traumatickým poraněním mozku; demence způsobená fyzikálními a chemickými faktory (např. toxicitou léků, intoxikací alkoholem, otravou oxidem uhelnatým); významná systémová onemocnění (např. jaterní nebo plicní encefalopatie); nitrolební expanzivní léze (např. subdurální hematom, mozkové nádory); nebo demence jasně přičitatelná endokrinním poruchám, nedostatkům vitamínů nebo jiným identifikovatelným příčinám.

  2. Mozková MRI vykazující významné patologické nálezy, včetně, ale ne omezeno na:

    1. Více než dva infarkty o průměru > 2 cm, nebo jediný infarkt zahrnující kritické oblasti (talamus, hippocampus, entorhinální kůra, parahippokampální kůra, angulární gyrus nebo jiná kortikální a subkortikální šedá hmota jader);
    2. Rozsáhlé hyperintenzity bílé hmoty (skóre Fazekas ≥ 3);
    3. Expanzivní léze jako cysty, abscesy nebo mozkové nádory (např. meningeomy nebo arachnoidální cysty). Konkrétně meningeomy nebo arachnoidální cysty s maximálním průměrem < 1 cm nevyžadují vyloučení.
  3. Anamnéza přechodné ischemické ataky (TIA), cévní mozkové příhody nebo záchvatu do 6 měsíců od screeningu.
  4. Hachinskiho ischemické skóre (HIS) > 4.
  5. Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) > 10.
  6. Diagnóza psychiatrické poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) při screeningu, včetně schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nebo deliria.
  7. Známá anamnéza nebo laboratorní potvrzení infekce HIV nebo neurosyfilis při screeningu.
  8. Těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně srdeční funkce třídy III nebo IV podle Newyorské srdeční asociace (NYHA); těžká nebo nestabilní angina pectoris, nebo nově vzniklá nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před screeningem (s objektivními klinickými důkazy, jako jsou abnormality srdečních enzymů nebo dynamické změny ST-T na elektrokardiogramu); akutní infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem.
  9. Těžká dysfunkce hlavních orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny atd.) nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl účastníka učinit nevhodným pro tuto studii nebo narušit účast.
  10. Současná nebo předchozí léčba jakýmkoli anti-amyloidním monoklonálním protilátkami (např. aducanumab, lecanemab nebo donanemab).
  11. Předchozí nebo plánovaná lymfaticko-venózní anastomóza (LVA) hlubokých krčních lymfatických cév.
  12. Účast v jakékoli intervenční klinické studii zahrnující léčivo nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před screeningem, s výjimkou observačních studií nebo ověřené účasti ve skupině s placebem v předchozí intervenční studii.
  13. Anamnéza těžkého poranění hlavy nebo implantovaných kraniálních zařízení (např. kostních šroubů, destiček, předchozí kraniální chirurgie, hlubokých mozkových stimulátorů); kontraindikace MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátory/defibrilátory, feromagnetické kovové implantáty); neochota podstoupit vyšetření MRI.
  14. Kontraindikace PET nebo alergie na Aβ-PET tracer (s výjimkou účastníků zařazených výhradně na základě pozitivity CSF Aβ). Účastníci s nekontrolovanou abnormální hladinou glukózy v krvi, alergií na FDG tracer nebo jakoukoli jinou kontraindikací podle posouzení vyšetřovatele nejsou způsobilí pro FDG-PET podstudii.

  15. Anamnéza malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou:

    1. Adekvátně léčeného bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo cervikální dysplazie;
    2. Adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ stadia I ≥ 2 roky před screeningem bez recidivy;
    3. Karcinomu prostaty omezeného na prostatu, adekvátně léčeného (např. chirurgicky, radioterapií nebo aktivním sledováním), se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) po dobu ≥ 2 let před screeningem;
    4. Nemetastatického karcinomu prsu, adekvátně léčeného a bez recidivy.
  16. Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují těhotenství nebo mají reprodukční potenciál a nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci.
  17. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka, narušit dodržování protokolu nebo zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Zařízení: NirsCure 6000 sham zařízení (jednou denně po dobu 30 minut, šestkrát týdně)
Přístroj: Falešné zařízení
Sham zařízení (jednou denně po dobu 30 minut, šestkrát týdně)
Experimentální: Terapie infračerveným světlem
Zařízení: NirsCure 6000 Terapie blízkým infračerveným světlem (jednou denně po dobu 30 minut, šestkrát týdně)
Přístroj: NirsCure 6000
Terapie světlem blízkého infračerveného spektra. Jednou denně po dobu 30 minut, šestkrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alzheimer's Disease Assessment Scale, kognitivní subškálová 13 (ADAS-Cog13)
Časové okno: 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) v 26. týdnu. Skóre ADAS-Cog13 se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre značí větší kognitivní poškození.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické demence – součet bodů (CDR-SB)
Časové okno: 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinické demence – součet bodů (CDR-SB) po 26 týdnech. Skóre CDR-SB se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní a funkční postižení.
26 týdnů
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) po 26 týdnech. Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
26 týdnů
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Časové okno: 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) po 26 týdnech. Skóre ADCS-ADL se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční schopnosti v aktivitách denního života.
26 týdnů
Integrovaná škála hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS)
Časové okno: 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Integrované škály hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS) po 26 týdnech. Skóre iADRS se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový kognitivní a funkční výkon.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NirsCure-03A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit