Urządzenie do terapii światłem bliskiej podczerwieni w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera (NirsCure-03A)
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do terapii światłem bliskiej podczerwieni u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (NirsCure-03A)
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo (symulowanym urządzeniem) badaniem klinicznym.
Planuje się włączenie łącznie 320 pacjentów z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD). Zastosowana zostanie centralna, stratyfikowana randomizacja blokowa, ze stratyfikacją w oparciu o nasilenie choroby (łagodna vs. umiarkowana) oraz status uczestnictwa w podgrupie PET (tak vs. nie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Po włączeniu do badania uczestnicy będą realizować leczenie w domu. Grupa leczona będzie otrzymywać terapię za pomocą urządzenia do terapii światłem bliskiej podczerwieni, podczas gdy grupa kontrolna będzie używać urządzenia symulowanego. Zarówno badacze, jak i uczestnicy pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Tang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13811021432
- E-mail: tangyi@xwhosp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Weizhong Xiao, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 15611908691
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yi Tang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13811021432
- E-mail: tangyi@xwhosp.org
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yongbo Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13552909549
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yongan Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13391705678
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jing Yuan, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 18601105034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 17603116783
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
- Rekrutacyjny
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Furu Liang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13664077877
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Qun Xue, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13013813620
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Chunfeng Liu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13606210609
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jin Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13572208524
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rui Li, MD, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Rekrutacyjny
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Wei Zhang, MD， PhD
- Numer telefonu: +86 13891955100
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qun Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13301679717
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Qianhua Zhao, MD, PhD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Xia Li, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13774272543
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201399
- Rekrutacyjny
- Pudong Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Yunxia Li, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13636370312
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yang Li, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 15035182003
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Rekrutacyjny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolei Liu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13934643261
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Nan Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13752128310
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Pan Li, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13114881943
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300121
- Rekrutacyjny
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Meiyun Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13102017703
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Baorong Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13958167260
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310015
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Kontakt:
- Jinghua Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 15068892292
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 85 lat (włącznie).
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 4 lata formalnego wykształcenia i być zdolni do wykonywania ocen poznawczych i innych określonych w protokole.
- Udokumentowany postępujący spadek pamięci przez ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Spełnia podstawowe kliniczne kryteria diagnostyczne dla łagodnej do umiarkowanej otępienia w chorobie Alzheimera (stadia 4-5), zgodnie z ramami badawczymi National Institute on Aging i Alzheimer's Association (NIA-AA) z 2018 roku oraz aktualizacją grupy roboczej AA z 2024 roku.
Dowody na pozytywną patologię amyloidową mózgu, wykazane przez co najmniej jedno z poniższych:
- Pozytywny wynik skanu Aβ-PET (dopuszczalny historyczny pozytywny wynik); lub
- Pozytywne badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) na Aβ (dopuszczalny historyczny pozytywny wynik).
- Całkowity wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) między 15 a 26 włącznie (między 12 a 22 dla uczestników z wykształceniem na poziomie szkoły podstawowej).
- Globalny wynik Clinical Dementia Rating (CDR) równy 1 lub 2, oraz wynik pudełka pamięci CDR ≥ 0.5.
- Jeśli uczestnik przyjmuje inhibitor acetylocholinoesterazy lub memantynę, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Musi mieć co najmniej jednego wiarygodnego partnera badawczego, który może towarzyszyć uczestnikowi w codziennym leczeniu. Partner badawczy powinien mieć bliską relację z uczestnikiem i wystarczającą wiedzę, aby dokładnie raportować o poznaniu, funkcjonowaniu, zachowaniu, bezpieczeństwie i przestrzeganiu protokołu. Partner badawczy musi być w stanie komunikować się z personelem badawczym przez telefon lub WeChat, uczestniczyć w wymaganych wizytach na miejscu, wyrazić świadomą zgodę na wsparcie w trakcie badania.
- Uczestnik, partner badawczy lub prawnie upoważniony przedstawiciel dobrowolnie zgadza się na udział i dostarcza pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiejkolwiek diagnozy innej niż choroba Alzheimera, która mogłaby powodować otępienie lub spadek funkcji poznawczych, w tym, ale nie ograniczając się do: otępienia naczyniowego; zakażeń ośrodkowego układu nerwowego (np. HIV, kiła układu nerwowego); choroby Creutzfeldta-Jakoba; choroby Huntingtona; choroby Parkinsona; otępienia z ciałami Lewy'ego; otępienia związanego z urazowym uszkodzeniem mózgu; otępienia spowodowanego czynnikami fizycznymi i chemicznymi (np. toksycznością leków, zatruciem alkoholem, zatruciem tlenkiem węgla); znaczących chorób układowych (np. encefalopatii wątrobowej lub płucnej); zmian ogniskowych wewnątrzczaszkowych (np. krwiaka podtwardówkowego, guzów mózgu); lub otępienia wyraźnie przypisywanego zaburzeniom endokrynnym, niedoborom witamin lub innym identyfikowalnym przyczynom.
Badanie MRI mózgu wykazujące znaczące patologiczne zmiany, w tym, ale nie ograniczając się do:
- Więcej niż dwóch zawałów o średnicy > 2 cm, lub pojedynczego zawału obejmującego krytyczne regiony (wzgórze, hipokamp, korę śródwęchową, korę przyhipokampalną, zakręt kątowy lub inne korowe i podkorowe jądra szarej substancji);
- Rozległe hiperintensywności istoty białej (wynik Fazekasa ≥ 3);
- Zmiany ogniskowe takie jak torbiele, ropnie lub guzy mózgu (np. oponiaki lub torbiele pajęczynówki). W szczególności, oponiaki lub torbiele pajęczynówki o maksymalnej średnicy < 1 cm nie wymagają wykluczenia.
- Wywiad przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA), udaru lub napadu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wynik Skali Niedokrwienia Hachinskiego (HIS) > 4.
- Całkowity wynik Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) > 10.
- Diagnoza zaburzenia psychicznego według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) podczas badania przesiewowego, w tym schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, ciężkiego zaburzenia depresyjnego lub majaczenia.
- Znany wywiad lub laboratoryjne potwierdzenie zakażenia HIV lub kiły układu nerwowego podczas badania przesiewowego.
- Częsta choroba sercowo-naczyniowa, w tym czynność serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA); Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, lub nowo powstała niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z obiektywnymi dowodami klinicznymi, takimi jak nieprawidłowości enzymów sercowych lub dynamiczne zmiany ST-T w elektrokardiogramie); Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Częsta dysfunkcja głównych narządów (serce, płuca, wątroba, nerki itp.), lub jakikolwiek stan medyczny, który, według opinii badacza, mógłby sprawić, że uczestnik nie nadaje się do tego badania lub zakłócałby udział.
- Aktualne lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym przeciwko amyloidowi (np. aducanumab, lecanemab lub donanemab).
- Wcześniejsza lub planowana anastomiza limfatyczno-żylna (LVA) głębokich naczyń limfatycznych szyi.
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem badań obserwacyjnych lub zweryfikowanego udziału w grupie placebo w poprzednim badaniu interwencyjnym.
- Wywiad ciężkiego urazu głowy lub wszczepionych urządzeń czaszkowych (np. śrub kostnych, płytek kostnych, wcześniejszej operacji czaszki, stymulatorów głębokiego mózgu); Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozruszniki serca/defibrylatory, ferromagnetyczne implanty metalowe); niechęć do poddania się badaniu MRI.
- Przeciwwskazania do PET lub alergia na znacznik Aβ-PET (z wyjątkiem uczestników włączonych wyłącznie na podstawie pozytywności CSF Aβ). Uczestnicy z niekontrolowaną nieprawidłową glikemią, alergią na znacznik FDG lub jakimikolwiek innymi przeciwwskazaniami uznanymi przez badacza nie kwalifikują się do podbadania FDG-PET.
Wywiad nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem:
- Odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, lub dysplazji szyjki macicy;
- Odpowiednio leczonego raka szyjki macicy w stadium I in situ ≥ 2 lata przed badaniem przesiewowym bez nawrotu;
- Raka prostaty ograniczonego do prostaty, odpowiednio leczonego (np. chirurgia, radioterapia lub aktywna obserwacja), ze stabilnymi poziomami antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przez ≥ 2 lata przed badaniem przesiewowym;
- Niemetastatycznego raka piersi, odpowiednio leczonego i bez nawrotu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub w wieku rozrodczym nie stosujące wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Jakikolwiek inny stan, który, według opinii badacza, może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić przestrzeganie protokołu lub zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Urządzenie pozorowane
Urządzenie: NirsCure 6000 urządzenie pozorowane (raz dziennie przez 30 minut, sześć razy w tygodniu)
|
Urządzenie pozorowane (raz dziennie przez 30 minut, sześć razy w tygodniu)
|
|
Eksperymentalny: Terapia światłem bliskiej podczerwieni
Urządzenie: NirsCure 6000 Terapia światłem bliskiej podczerwieni (raz dziennie przez 30 minut, sześć razy w tygodniu)
|
Terapia światłem bliskiej podczerwieni.
Raz dziennie przez 30 minut, sześć razy w tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale, cognitive subscale 13 (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera - podskali poznawczej 13 (ADAS-Cog13) po 26 tygodniach.
Wynik ADAS-Cog13 mieści się w zakresie od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych. |
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Otępienia - Suma Punktów (CDR-SB)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) w 26. tygodniu.
Wynik CDR-SB mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych. |
26 tygodni
|
|
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) po 26 tygodniach.
Wynik MMSE mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
26 tygodni
|
|
Skala czynności życia codziennego Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) po 26 tygodniach.
Wynik ADCS-ADL mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność funkcjonalną w czynnościach życia codziennego.
|
26 tygodni
|
|
Zintegrowana Skala Oceny Choroby Alzheimera (iADRS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali zintegrowanej oceny choroby Alzheimera (iADRS) po 26 tygodniach.
Wynik iADRS waha się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną sprawność poznawczą i funkcjonalną. |
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NirsCure-03A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .