Terapienhet med nära-infrarött ljus för lätt till måttlig Alzheimers sjukdom (NirsCure-03A)
1 december 2025 uppdaterad av: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
En Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Sham-kontrollerad Studie om Effektiviteten och Säkerheten hos en Nära-Infraröd Ljusterapienhet hos Deltagare med Lätt till Måttlig Alzheimers Sjukdom (NirsCure-03A)
Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (shamenhet) klinisk prövning.
Totalt planeras 320 patienter med lätt till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) att rekryteras. Central stratifierad blockrandomisering kommer att tillämpas, med stratifiering baserad på sjukdomssvårighetsgrad (lätt kontra måttlig) och PET-undergrupps deltagandestatus (ja kontra nej). Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande. Efter rekrytering kommer deltagarna att genomgå behandlingen i hemmet. Behandlingsgruppen kommer att få terapi med en nära-infraröd ljusterapienhet, medan kontrollgruppen kommer att använda shamenhet. Både utredare och deltagare kommer att förbli blindade för behandlingstilldelning under hela studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Tang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13811021432
- E-post: tangyi@xwhosp.org
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Weizhong Xiao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15611908691
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yi Tang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13811021432
- E-post: tangyi@xwhosp.org
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yongbo Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13552909549
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yongan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13391705678
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jing Yuan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18601105034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 17603116783
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Rekrytering
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Furu Liang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13664077877
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Qun Xue, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13013813620
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Chunfeng Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13606210609
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13572208524
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rui Li, MD, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekrytering
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Wei Zhang, MD， PhD
- Telefonnummer: +86 13891955100
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qun Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13301679717
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Qianhua Zhao, MD, PhD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Xia Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13774272543
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201399
- Rekrytering
- Pudong Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Yunxia Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13636370312
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekrytering
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15035182003
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekrytering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolei Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13934643261
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Rekrytering
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Nan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13752128310
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Pan Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13114881943
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
- Rekrytering
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Meiyun Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13102017703
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Baorong Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13958167260
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Kontakt:
- Jinghua Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15068892292
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 50 till 85 år (inklusive).
- Deltagare måste ha minst 4 års formell utbildning och vara kapabla att genomföra kognitiva och andra protokoll-specifika bedömningar.
- Dokumenterad progressiv minnesnedsättning i ≥12 månader före screening.
- Uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för mild till måttlig AD-demens (stadium 4-5), enligt National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) 2018 forskningsramverk och AA arbetsgruppens 2024 uppdatering.
Bevis på positiv hjärnamyloidpatologi, visad genom minst ett av följande:
- Positiv Aβ-PET-skanning (historisk positivt resultat accepteras); eller
- Positiv Cerebrospinalvätska (CSF) Aβ-testning (historisk positivt resultat accepteras).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) totalskår mellan 15 och 26 inklusive (mellan 12 och 22 för deltagare med grundskolenivå).
- Clinical Dementia Rating (CDR) Global på 1 eller 2, och CDR-Memory Box skårar ≥ 0,5.
- Om deltagare får acetylkolinesterashämmare eller memantin, måste de vara på en stabil dos i minst 12 veckor före baslinjen.
- Måste ha minst en pålitlig studiekamrat som kan följa med deltagaren för att genomföra daglig behandling. Studiekamraten bör ha ett nära förhållande till deltagaren och tillräcklig kunskap för att noggrant rapportera om kognition, funktion, beteende, säkerhet och protokollföljsamhet. Studiekamraten måste kunna kommunicera med studiepersonal via telefon eller WeChat, delta i obligatoriska besök på plats, ge informerat samtycke för att stödja uppföljning under hela studien.
- Deltagaren, studiekamraten eller lagligt auktoriserad representant samtycker frivilligt till att delta och ger skriftligt informerat samtycke före några studieprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av någon diagnos annan än AD som kan orsaka demens eller kognitiv försämring, inklusive men inte begränsat till: vaskulär demens; Centrala nervsystemets infektioner (t.ex. HIV, neurosyfilis); Creutzfeldt-Jakobs sjukdom; Huntingtons sjukdom; Parkinsons sjukdom; Lewykroppsdemens; Traumatisk hjärnskaderelaterad demens; Demens orsakad av fysiska och kemiska faktorer (t.ex. läkemedelstoxicitet, alkoholintoxikation, kolmonoxidförgiftning); betydande systemiska sjukdomar (t.ex. hepatisk eller pulmonell encefalopati); Intrakraniella rymdocksuperande lesioner (t.ex. subdurahämatom, hjärntumörer); eller demens klart tillskrivbar endokrina störningar, vitaminbrister eller andra identifierbara orsaker.
Hjärn-MRI som visar betydande patologiska fynd, inklusive men inte begränsat till:
- Mer än två infarkter med en diameter > 2 cm, eller en enskild infarkt som involverar kritiska regioner (thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, parahippocampal cortex, angular gyrus, eller andra kortikala och subkortikala gråsubstanskärnor);
- Omfattande vit substans hyperintensiteter (Fazekas skår ≥ 3);
- Rymdocksuperande lesioner som cystor, absces eller hjärntumörer (t.ex. meningeom eller arachnoidcystor). Specifikt, meningeom eller arachnoidcystor med en maximal diameter < 1 cm kräver inte exkludering.
- Historia av transient ischemisk attack (TIA), stroke eller epileptiskt anfall inom 6 månader före screening.
- Hachinski Ischemic Score (HIS) > 4.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totalskår > 10.
- Diagnos av en psykiatrisk störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) vid screening, inklusive schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär störning, större depressiv störning eller delirium.
- Känd historia eller laboratoriebekräftelse av HIV-infektion eller neurosyfilis vid screening.
- Allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtfunktion; Allvarlig eller instabil angina, eller nyligen utvecklad instabil angina inom 3 månader före screening (med objektiv klinisk evidens som kardiala enzymer eller dynamiska ST-T förändringar på elektrokardiogram); Akut myokardinfarkt inom 6 månader före screening.
- Allvarlig dysfunktion av större organ (hjärta, lungor, lever, njurar, etc.), eller något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra deltagaren olämplig för denna studie eller störa deltagandet.
- Nuvarande eller tidigare behandling med någon anti-amyloid monoklonal antikropp (t.ex. aducanumab, lecanemab eller donanemab).
- Tidigare eller planerad lymfovenös anastomos (LVA) av de cervikala djupa lymfkärlen.
- Deltagande i någon interventionsstudie involverande ett läkemedel eller medicintekniskt produkt inom 30 dagar före screening, förutom observationsstudier eller verifierad placebogrupps-deltagande i en tidigare interventionsstudie.
- Historia av allvarlig huvudtrauma eller implanterade kraniella enheter (t.ex. benskruvar, benplattor, tidigare kraniell kirurgi, djup hjärnstimulatorer); Kontraindikationer mot MRI (t.ex. klaustrofobi, pacemakers/defibrillatorer, ferromagnetiska metallimplantat); ovillighet att genomgå MRI-undersökning.
- Kontraindikationer mot PET eller allergi mot Aβ-PET-spårämne (förutom deltagare inkluderade enbart baserat på CSF Aβ-positivitet). Deltagare med okontrollerad abnormal blodsocker, allergi mot FDG-spårämne, eller andra utredarbedömda kontraindikationer är inte berättigade till FDG-PET-understudien.
Historia av malignitet inom 5 år före screening, förutom:
- Tillräckligt behandlad basal eller skivepitelcellskarcinom i huden, eller cervikal dysplasi;
- Tillräckligt behandlad Stadium I in situ cervikal cancer ≥ 2 år före screening utan återfall;
- Prostatacancer begränsad till prostatan, tillräckligt behandlad (t.ex. kirurgi, strålbehandling eller aktiv övervakning), med stabila prostata-specifika antigen (PSA) nivåer i ≥ 2 år före screening;
- Icke-metastaserad bröstcancer, tillräckligt behandlad och utan återfall.
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar graviditet, eller i fertil ålder som inte använder hög effektiv preventivmedel.
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet, störa protokollföljsamhet, eller förvirra studie resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Shamenhet
Enhet: NirsCure 6000-skenapparat (en gång dagligen i 30 minuter, sex gånger per vecka)
|
Sham-anordning (en gång dagligen i 30 minuter, sex gånger per vecka)
|
|
Experimentell: Närinfraröd ljusterapi
Apparat: NirsCure 6000 Nära-infraröd ljusterapi (en gång dagligen i 30 minuter, sex gånger per vecka)
|
Närinfraröd ljusterapi.
En gång dagligen i 30 minuter, sex gånger per vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale, kognitiva delskalan 13 (ADAS-Cog13)
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring från baslinjen i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) poäng vid 26 veckor.
ADAS-Cog13-poängen sträcker sig från 0 till 85, där högre poäng indikerar större kognitiv nedsättning. |
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring från baslinje i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) poäng vid 26 veckor.
CDR-SB-poängen sträcker sig från 0 till 18, där högre poäng indikerar större kognitiv och funktionell nedsättning. |
26 veckor
|
|
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng vid 26 veckor.
MMSE-poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
26 veckor
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring från baslinje i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-poäng efter 26 veckor.
ADCS-ADL-poängen varierar från 0 till 78, där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga i dagliga aktiviteter.
|
26 veckor
|
|
Integrerad Alzheimers sjukdomsskala (iADRS)
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring från baslinjen i Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-poäng efter 26 veckor.
iADRS-poängen sträcker sig från 0 till 144, där högre poäng indikerar bättre övergripande kognitiv och funktionell prestation.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
22 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
22 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Beräknad)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NirsCure-03A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .