Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое устройство ближнего инфракрасного света для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (NirsCure-03A)

1 декабря 2025 г. обновлено: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с контролем плацебо по оценке эффективности и безопасности устройства для терапии ближним инфракрасным излучением у участников с болезнью Альцгеймера легкой-умеренной степени (NirsCure-03A)

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (имитационное устройство) клиническое исследование.

Планируется включить в исследование в общей сложности 320 пациентов с легкой и умеренной болезнью Альцгеймера (БА). Будет применена центральная стратифицированная блочная рандомизация с учетом стратификации по степени тяжести заболевания (легкая vs умеренная) и статусу участия в подгруппе ПЭТ (да vs нет). Участники будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу в соотношении 1:1. После включения в исследование участники будут проходить лечение в домашних условиях. Группа лечения будет получать терапию с использованием устройства для лечения ближним инфракрасным излучением, в то время как контрольная группа будет использовать имитационное устройство. Как исследователи, так и участники останутся в неведении относительно распределения лечения на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Tang, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 13811021432
  • Электронная почта: tangyi@xwhosp.org

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Weizhong Xiao, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 15611908691
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yi Tang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13811021432
          • Электронная почта: tangyi@xwhosp.org
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yongbo Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13552909549
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Yongan Sun, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13391705678
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jing Yuan, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 18601105034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianping Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 17603116783
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • Рекрутинг
        • Baotou Central Hospital
        • Контакт:
          • Furu Liang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13664077877
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Qun Xue, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13013813620
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Chunfeng Liu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13606210609
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Jin Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13572208524
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Rui Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Wei Zhang, MD， PhD
          • Номер телефона: +86 13891955100
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Qun Xu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13301679717
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Qianhua Zhao, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Xia Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13774272543
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201399
        • Рекрутинг
        • Pudong Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Yunxia Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13636370312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Yang Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 15035182003
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Xiaolei Liu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13934643261
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • General Hospital, Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13752128310
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Контакт:
          • Pan Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13114881943
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Meiyun Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13102017703
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Baorong Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13958167260
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310015
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Контакт:
          • Jinghua Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 15068892292

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 50 до 85 лет включительно.
  2. Участники должны иметь как минимум 4 года формального образования и быть способными выполнить когнитивные и другие оценки, указанные в протоколе.
  3. Документированное прогрессирующее ухудшение памяти в течение ≥12 месяцев до скрининга.
  4. Соответствие основным клиническим диагностическим критериям деменции при болезни Альцгеймера от лёгкой до умеренной степени (стадии 4–5) в соответствии с исследовательской структурой Национального института по проблемам старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) 2018 года и обновлением рабочей группы AA 2024 года.

  5. Наличие доказательств положительной патологии амилоида в головном мозге, подтверждённой хотя бы одним из следующих методов:

    1. Положительный результат Аβ-ПЭТ-сканирования (допускается исторический положительный результат); или
    2. Положительный результат анализа цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) на Аβ (допускается исторический положительный результат).
  6. Общий балл по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) от 15 до 26 включительно (от 12 до 22 для участников с уровнем образования начальной школы).
  7. Общий балл по Клинической шкале оценки деменции (CDR) 1 или 2, и баллы по подшкале памяти CDR ≥ 0,5.
  8. Если участники получают ингибиторы ацетилхолинэстеразы или мемантин, они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до исходного визита.
  9. Участник должен иметь как минимум одного надёжного партнёра по исследованию, который может сопровождать участника для выполнения ежедневного лечения. Партнёр по исследованию должен иметь близкие отношения с участником и достаточные знания, чтобы точно сообщать о когнитивных функциях, функциональных возможностях, поведении, безопасности и соблюдении протокола. Партнёр по исследованию должен иметь возможность общаться с персоналом исследования по телефону или через WeChat, посещать необходимые очные визиты, дать информированное согласие на поддержку в ходе наблюдения на протяжении всего исследования.
  10. Участник, партнёр по исследованию или законный представитель добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Критерии исключения:

  1. Наличие любого диагноза, кроме БА, который может вызывать деменцию или когнитивное снижение, включая, но не ограничиваясь: сосудистая деменция; инфекции центральной нервной системы (например, ВИЧ, нейросифилис); болезнь Крейтцфельдта-Якоба; болезнь Хантингтона; болезнь Паркинсона; деменция с тельцами Леви; деменция, связанная с черепно-мозговой травмой; деменция, вызванная физическими и химическими факторами (например, токсичностью лекарств, алкогольной интоксикацией, отравлением угарным газом); значительные системные заболевания (например, печёночная или лёгочная энцефалопатия); внутричерепные объёмные образования (например, субдуральная гематома, опухоли головного мозга); или деменция, явно обусловленная эндокринными нарушениями, дефицитом витаминов или другими идентифицируемыми причинами.

  2. МРТ головного мозга, демонстрирующая значительные патологические находки, включая, но не ограничиваясь:

    1. Более двух инфарктов диаметром > 2 см или единичный инфаркт, затрагивающий критические области (таламус, гиппокамп, энторинальная кора, парагиппокампальная кора, угловая извилина или другие корковые и подкорковые ядра серого вещества);
    2. Обширные гиперинтенсивности белого вещества (оценка по Фазекасу ≥ 3);
    3. Объёмные образования, такие как кисты, абсцессы или опухоли головного мозга (например, менингиомы или арахноидальные кисты). В частности, менингиомы или арахноидальные кисты с максимальным диаметром < 1 см не требуют исключения.
  3. Анамнез транзиторной ишемической атаки (ТИА), инсульта или судорог в течение 6 месяцев до скрининга.
  4. Ишемический балл по Хачинскому (HIS) > 4.
  5. Общий балл по Шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) > 10.
  6. Диагноз психического расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5) на момент скрининга, включая шизофрению или другие психотические расстройства, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство или делирий.
  7. Известный анамнез или лабораторное подтверждение ВИЧ-инфекции или нейросифилиса на момент скрининга.
  8. Тяжёлое сердечно-сосудистое заболевание, включая сердечную функцию III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); тяжёлая или нестабильная стенокардия, или вновь возникшая нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до скрининга (с объективными клиническими доказательствами, такими как изменения сердечных ферментов или динамические изменения ST-T на электрокардиограмме); острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга.
  9. Тяжёлая дисфункция основных органов (сердца, лёгких, печени, почек и т.д.) или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для данного исследования или помешать участию.
  10. Текущее или предшествующее лечение любым моноклональным антителом против амилоида (например, адуканумабом, леканемабом или донанемабом).
  11. Предшествующее или запланированное лимфовенозное анастомозирование (ЛВА) глубоких шейных лимфатических сосудов.
  12. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании с применением лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до скрининга, за исключением обсервационных исследований или проверенного участия в группе плацебо в предыдущем интервенционном исследовании.
  13. Анамнез тяжёлой черепно-мозговой травмы или имплантированных краниальных устройств (например, костных винтов, костных пластин, предшествующих операций на черепе, стимуляторов глубоких структур мозга); противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимуляторы/дефибрилляторы, ферромагнитные металлические имплантаты); нежелание проходить МРТ-исследование.
  14. Противопоказания к ПЭТ или аллергия на Аβ-ПЭТ-трассер (за исключением участников, включённых только на основании положительного результата анализа ЦСЖ на Аβ). Участники с неконтролируемым аномальным уровнем глюкозы в крови, аллергией на ФДГ-трассер или любыми другими противопоказаниями по мнению исследователя не имеют права на участие в подисследовании с ФДГ-ПЭТ.

  15. Анамнез злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением:

    1. Адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или дисплазии шейки матки;
    2. Адекватно пролеченного рака шейки матки in situ I стадии ≥ 2 лет до скрининга без рецидива;
    3. Рак предстательной железы, ограниченный простатой, адекватно пролеченный (например, хирургически, лучевой терапией или активным наблюдением), со стабильным уровнем простат-специфического антигена (ПСА) в течение ≥ 2 лет до скрининга;
    4. Неметастатический рак молочной железы, адекватно пролеченный и без рецидива.
  16. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективные методы контрацепции.
  17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, помешать соблюдению протокола или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Псевдоустройство
Устройство: фиктивное устройство NirsCure 6000 (один раз в день по 30 минут, шесть раз в неделю)
Устройство: Фиктивное устройство
Шэм-устройство (один раз в день в течение 30 минут, шесть раз в неделю)
Экспериментальный: Терапия ближним инфракрасным светом
Устройство: NirsCure 6000 Терапия ближним инфракрасным излучением (один раз в день по 30 минут, шесть раз в неделю)
Устройство: NirsCure 6000
Терапия ближним инфракрасным излучением.
Один раз в день по 30 минут, шесть раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера, когнитивная подшкала 13 (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение от исходного уровня по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная субшкала 13 (ADAS-Cog13) на 26-й неделе. Баллы по шкале ADAS-Cog13 варьируются от 0 до 85, причём более высокие баллы указывают на более выраженные когнитивные нарушения.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки деменции - сумма баллов (CDR-SB)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение от исходного уровня по шкале суммарных оценок клинического рейтинга деменции (CDR-SB) через 26 недель. Оценка CDR-SB варьируется от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на более выраженные когнитивные и функциональные нарушения.
26 недель
Мини-тест оценки психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) на 26-й неделе. Баллы по шкале MMSE варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
26 недель
Шкала оценки повседневной активности Кооперативного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение от исходного уровня по шкале Кооперативного исследования болезни Альцгеймера - Повседневная активность (ADCS-ADL) через 26 недель. Баллы по шкале ADCS-ADL варьируются от 0 до 78, причём более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность в повседневной деятельности.
26 недель
Интегрированная шкала оценки болезни Альцгеймера (iADRS)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение от исходного уровня по Интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS) через 26 недель. Оценка iADRS варьируется от 0 до 144, причём более высокие баллы указывают на лучшие общие когнитивные и функциональные показатели.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NirsCure-03A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться