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Nahinfrarot-Lichttherapiegerät für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (NirsCure-03A)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahinfrarot-Lichttherapiegeräts bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (NirsCure-03A)

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte (Scheingerät) klinische Studie.

Insgesamt sollen 320 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) aufgenommen werden. Es wird eine zentral stratifizierte Blockrandomisierung angewendet, mit Stratifizierung basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung (leicht vs. mittelschwer) und dem PET-Untergruppen-Teilnahmestatus (ja vs. nein). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugeordnet. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer die Behandlung zu Hause abschließen. Die Behandlungsgruppe erhält eine Therapie mit einem Nahinfrarot-Lichttherapiegerät, während die Kontrollgruppe ein Scheingerät verwendet. Sowohl die Untersucher als auch die Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Weizhong Xiao, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 15611908691
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongbo Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13552909549
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongan Sun, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13391705678
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jing Yuan, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 18601105034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 17603116783
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Furu Liang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13664077877
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qun Xue, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13013813620
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Chunfeng Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13606210609
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jin Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13572208524
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Rui Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, MD， PhD
          • Telefonnummer: +86 13891955100
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qun Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13301679717
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Qianhua Zhao, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xia Li, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13774272543
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201399
        • Rekrutierung
        • Pudong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Yunxia Li, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13636370312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Li, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 15035182003
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolei Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13934643261
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Rekrutierung
        • General Hospital, Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13752128310
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Li, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13114881943
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13102017703
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Baorong Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13958167260
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Jinghua Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 15068892292

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich).
  2. Teilnehmer müssen mindestens 4 Jahre formale Bildung absolviert haben und in der Lage sein, kognitive und andere protokollspezifische Bewertungen durchzuführen.
  3. Dokumentierter fortschreitender Gedächtnisverlust für ≥12 Monate vor dem Screening.
  4. Erfüllt die Kernkriterien für die klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD-Demenz (Stadien 4-5) gemäß dem Forschungsrahmen des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA) 2018 und dem Update der AA-Arbeitsgruppe 2024.

  5. Nachweis einer positiven Amyloidpathologie im Gehirn, gezeigt durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Positiver Aβ-PET-Scan (historisches positives Ergebnis akzeptabel); oder
    2. Positiver Liquor (CSF)-Aβ-Test (historisches positives Ergebnis akzeptabel).
  6. Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Gesamtpunktzahl zwischen 15 und 26 einschließlich (zwischen 12 und 22 für Teilnehmer mit Grundschulbildung).
  7. Clinical Dementia Rating (CDR) Global von 1 oder 2, und die CDR-Memory-Box-Werte ≥ 0,5.
  8. Bei Einnahme von Acetylcholinesterase-Hemmern oder Memantin müssen Teilnehmer mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis einnehmen.
  9. Muss mindestens einen zuverlässigen Studienpartner haben, der den Teilnehmer begleiten kann, um die tägliche Behandlung abzuschließen. Der Studienpartner sollte eine enge Beziehung zum Teilnehmer haben und ausreichend Kenntnisse besitzen, um genau über Kognition, Funktion, Verhalten, Sicherheit und Protokollkonformität zu berichten. Der Studienpartner muss in der Lage sein, per Telefon oder WeChat mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, erforderliche Vor-Ort-Besuche wahrzunehmen und eine informierte Einwilligung zur Unterstützung der Nachbeobachtung während der Studie zu geben.
  10. Der Teilnehmer, Studienpartner oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stimmt freiwillig zu, teilzunehmen, und gibt vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer anderen Diagnose als AD, die eine Demenz oder kognitiven Abbau verursachen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vaskuläre Demenz; ZNS-Infektionen (z.B. HIV, Neurosyphilis); Creutzfeldt-Jakob-Krankheit; Huntington-Krankheit; Parkinson-Krankheit; Lewy-Körper-Demenz; Traumatische Hirnverletzungsbedingte Demenz; Demenz durch physikalische und chemische Faktoren (z.B. Arzneimitteltoxizität, Alkoholintoxikation, Kohlenmonoxidvergiftung); signifikante systemische Erkrankungen (z.B. hepatische oder pulmonale Enzephalopathie); Intrakranielle raumfordernde Läsionen (z.B. subdurales Hämatom, Hirntumore); oder eindeutig endokrinen Störungen, Vitaminmangel oder anderen identifizierbaren Ursachen zuzuschreibende Demenz.

  2. Hirn-MRT mit signifikanten pathologischen Befunden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Mehr als zwei Infarkte mit einem Durchmesser > 2 cm oder ein einzelner Infarkt, der kritische Regionen betrifft (Thalamus, Hippocampus, entorhinaler Kortex, parahippocampaler Kortex, Gyrus angularis oder andere kortikale und subkortikale graue Substanzkerne);
    2. Ausgedehnte White-Matter-Hyperintensitäten (Fazekas-Score ≥ 3);
    3. Raumfordernde Läsionen wie Zysten, Abszesse oder Hirntumore (z.B. Meningeome oder Arachnoidalzysten). Speziell Meningeome oder Arachnoidalzysten mit einem maximalen Durchmesser < 1 cm müssen nicht ausgeschlossen werden.
  3. Anamnese von transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Schlaganfall oder Anfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Hachinski-Ischämie-Score (HIS) > 4.
  5. Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) Gesamtpunktzahl > 10.
  6. Diagnose einer psychiatrischen Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beim Screening, einschließlich Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolarer Störung, Major-Depressive-Störung oder Delir.
  7. Bekannte Anamnese oder laborbestätigte HIV-Infektion oder Neurosyphilis beim Screening.
  8. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzfunktion; Schwere oder instabile Angina pectoris oder neu aufgetretene instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (mit objektiven klinischen Nachweisen wie kardialen Enzymanomalien oder dynamischen ST-T-Veränderungen im Elektrokardiogramm); Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  9. Schwere Dysfunktion der Hauptorgane (Herz, Lunge, Leber, Nieren, etc.) oder jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen oder die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  10. Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem beliebigen Anti-Amyloid-Monoantikörper (z.B. Aducanumab, Lecanemab oder Donanemab).
  11. Frühere oder geplante lymphatisch-venöse Anastomose (LVA) der zervikalen tiefen Lymphgefäße.
  12. Teilnahme an einer beliebigen interventionellen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, außer Beobachtungsstudien oder verifizierter Placebo-Gruppen-Teilnahme in einer früheren interventionellen Studie.
  13. Anamnese von schwerem Schädel-Hirn-Trauma oder implantierten kranialen Vorrichtungen (z.B. Knochenschrauben, Knochenplatten, frühere kraniale Chirurgie, Tiefenhirnstimulatoren); Kontraindikationen für MRT (z.B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher/Defibrillatoren, ferromagnetische Metallimplantate); Unwilligkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
  14. Kontraindikationen für PET oder Allergie gegen Aβ-PET-Tracer (außer Teilnehmer, die ausschließlich basierend auf CSF-Aβ-Positivität eingeschlossen wurden). Teilnehmer mit unkontrolliertem abnormalem Blutzucker, Allergie gegen FDG-Tracer oder anderen vom Prüfer beurteilten Kontraindikationen sind für das FDG-PET-Substudie nicht geeignet.

  15. Anamnese von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer:

    1. Adäquat behandelte basale oder squamöse Hautkarzinome oder zervikale Dysplasie;
    2. Adäquat behandelter Stadium I in-situ Zervixkarzinom ≥ 2 Jahre vor dem Screening ohne Rezidiv;
    3. Prostatakrebs, auf die Prostata beschränkt, adäquat behandelt (z.B. Operation, Strahlentherapie oder aktive Überwachung), mit stabilen Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werten für ≥ 2 Jahre vor dem Screening;
    4. Nicht-metastasierender Brustkrebs, adäquat behandelt und ohne Rezidiv.
  16. Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  17. Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Protokollbefolgung stören oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinvorrichtung
Gerät: NirsCure 6000 Scheingerät (einmal täglich für 30 Minuten, sechsmal pro Woche)
Gerät: Scheinvorrichtung
Scheinvorrichtung (einmal täglich für 30 Minuten, sechsmal pro Woche)
Experimental: Nahinfrarot-Lichttherapie
Gerät: NirsCure 6000 Nahinfrarot-Lichttherapie (einmal täglich für 30 Minuten, sechsmal pro Woche)
Gerät: NirsCure 6000
Nahinfrarot-Lichttherapie. Einmal täglich für 30 Minuten, sechsmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale, kognitive Subskala 13 (ADAS-Cog13)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) nach 26 Wochen. Der ADAS-Cog13-Score reicht von 0 bis 85, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hindeuten.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-Score nach 26 Wochen. Der CDR-SB-Score liegt zwischen 0 und 18, wobei höhere Werte auf stärkere kognitive und funktionelle Beeinträchtigungen hinweisen.
26 Wochen
Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score nach 26 Wochen. Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
26 Wochen
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-Score nach 26 Wochen. Der ADCS-ADL-Score reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionale Fähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens hinweisen.
26 Wochen
Integrierte Alzheimer-Krankheit-Bewertungsskala (iADRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-Punktzahl nach 26 Wochen. Der iADRS-Score reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine kognitive und funktionelle Leistung anzeigen.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NirsCure-03A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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