Nær-infrarød lys-terapi-apparat for mild til moderat Alzheimers sykdom (NirsCure-03A)
1. desember 2025 oppdatert av: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Et multicenter, randomisert, dobbeltblindt, sham-kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til en nær-infrarød lysbehandlingsenhet hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (NirsCure-03A)
Denne studien er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebo (sham-enhet)-kontrollert klinisk studie.
Totalt planlegges det å inkludere 320 pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD). Sentral stratifisert blokkrandomisering vil bli brukt, med stratifisering basert på sykdomsalvorlighet (mild vs. moderat) og PET-subgruppestatus (ja vs. nei). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold. Etter inkludering vil deltakerne fullføre behandlingen hjemme. Behandlingsgruppen vil få terapi ved hjelp av et nær-infrarødt lysterapienhet, mens kontrollgruppen vil bruke sham-enhet. Både forskere og deltakere vil forbli blindet for behandlingstildelingen gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Tang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13811021432
- E-post: tangyi@xwhosp.org
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weizhong Xiao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15611908691
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yi Tang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13811021432
- E-post: tangyi@xwhosp.org
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yongbo Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13552909549
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13391705678
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jing Yuan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18601105034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianping Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 17603116783
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Rekruttering
- Baotou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Furu Liang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13664077877
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Qun Xue, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13013813620
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Chunfeng Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13606210609
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Jin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13572208524
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rui Li, MD, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhang, MD， PhD
- Telefonnummer: +86 13891955100
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Qun Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13301679717
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qianhua Zhao, MD, PhD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Xia Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13774272543
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201399
- Rekruttering
- Pudong Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yunxia Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13636370312
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15035182003
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaolei Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13934643261
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Rekruttering
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Nan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13752128310
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pan Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13114881943
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meiyun Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13102017703
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Baorong Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13958167260
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Ta kontakt med:
- Jinghua Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15068892292
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere av mannlig eller kvinnelig kjønn i alderen 50 til 85 år (inklusive).
- Deltakere må ha minst 4 års formell utdanning og være i stand til å fullføre kognitive og andre protokollspesifiserte vurderinger.
- Dokumentert progressiv hukommelsestap i ≥12 måneder før screening.
- Oppfyller de sentrale kliniske diagnostiske kriteriene for mild til moderat AD-demens (stadium 4-5), i henhold til National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) 2018 forskningsrammeverk og AA-arbeidsgruppens 2024-oppdatering.
Bevis for positiv hjernem amyloidpatologi, påvist ved minst ett av følgende:
- Positiv Aβ-PET-skanning (historisk positivt resultat aksepteres); eller
- Positiv cerebrospinalvæske (CSF) Aβ-testing (historisk positivt resultat aksepteres).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) totalscore mellom 15 og 26 inklusive (mellom 12 og 22 for deltakere med grunnskoleutdanningsnivå).
- Clinical Dementia Rating (CDR) Global på 1 eller 2, og CDR-Memory Box-scores ≥ 0,5.
- Hvis deltakeren bruker acetylkolinesterasehemmer eller memantin, må de ha vært på en stabil dose i minst 12 uker før baseline.
- Må ha minst én pålitelig studiemedpartner som kan følge deltakeren for å fullføre daglig behandling. Studiemedpartneren bør ha et nært forhold til deltakeren og tilstrekkelig kunnskap til å rapportere nøyaktig om kognisjon, funksjon, atferd, sikkerhet og protokolloverholdelse. Studiemedpartneren må kunne kommunisere med studiestaben via telefon eller WeChat, delta på nødvendige besøk på stedet, gi informert samtykke til å støtte oppfølging gjennom hele studien.
- Deltakeren, studiemedpartneren eller lovlig autorisert representant frivillig samtykker i å delta og gir skriftlig informert samtykke før noen studierprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver diagnose annet enn AD som kan forårsake demens eller kognitiv nedgang, inkludert men ikke begrenset til: vaskulær demens; Sentralnervesysteminfeksjoner (f.eks. HIV, neurosykilis); Creutzfeldt-Jakobs sykdom; Huntingtons sykdom; Parkinsons sykdom; Lewy-legeme-demens; Traumatisk hjerneskade-relatert demens; Demens forårsaket av fysiske og kjemiske faktorer (f.eks. legemiddel-toksisitet, alkoholforgiftning, karbonmonoksidforgiftning); signifikant systemisk sykdom (f.eks. hepatisk eller pulmonal encefalopati); Intrakranielle romopptakende lesjoner (f.eks. subduralt hematom, hjernetumører); eller demens klart tilskrivbar endokrine forstyrrelser, vitaminmangel eller andre identifiserbare årsaker.
Hjerne-MRI som viser signifikante patologiske funn, inkludert men ikke begrenset til:
- Mer enn to infarkter med en diameter > 2 cm, eller et enkelt infarkt som involverer kritiske regioner (thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, parahippocampal cortex, angular gyrus, eller andre kortikale og subkortikale grå substanskjerner);
- Omfattende hyperintensiteter i hvit substans (Fazekas score ≥ 3);
- Romopptakende lesjoner som cyster, absesser eller hjernetumører (f.eks. meningeomer eller arachnoidcyster). Spesifikt, meningeomer eller arachnoidcyster med en maksimal diameter < 1 cm krever ikke eksklusjon.
- Historie med forbigående iskemisk anfall (TIA), slag eller anfall innen 6 måneder før screening.
- Hachinski Ischemic Score (HIS) > 4.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totalscore > 10.
- Diagnose av psykisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ved screening, inkludert schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, major depresjonslidelse eller delirium.
- Kjent historie eller laboratoriebekreftelse av HIV-infeksjon eller neurosykilis ved screening.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertefunksjon; Alvorlig eller ustabil angina, eller nylig utviklet ustabil angina innen 3 måneder før screening (med objektiv klinisk evidens som hjerteenzymabnormaliteter eller dynamiske ST-T-endringer på elektrokardiogram); Akutt myokardinfarkt innen 6 måneder før screening.
- Alvorlig dysfunksjon av store organer (hjerte, lunger, lever, nyrer, etc.), eller enhver medisinsk tilstand som etter forskerens mening kan gjøre deltakeren uskikket for denne studien eller forstyrre deltakelse.
- Nåværende eller tidligere behandling med noen anti-amyloid monoklonalt antistoff (f.eks. aducanumab, lecanemab eller donanemab).
- Tidligere eller planlagt lymfovenøs anastomose (LVA) av de cervikale dype lymfekarene.
- Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie som involverer et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, bortsett fra observasjonsstudier eller verifisert placebogruppedeltakelse i en tidligere intervensjonell studie.
- Historie med alvorlig hodeskade eller implantater i kraniet (f.eks. beinskruer, beinplater, tidligere kraniekirurgi, dyp hjernestimulatorer); Kontraindikasjoner for MRI (f.eks. klaustrofobi, pacemaker/defibrillatorer, ferromagnetiske metallimplantater); uvillig til å gjennomgå MRI-undersøkelse.
- Kontraindikasjoner for PET eller allergi mot Aβ-PET-sporstoff (bortsett fra deltakere inkludert utelukkende basert på CSF Aβ-positivitet). Deltakere med ukontrollert unormal blodsukker, allergi mot FDG-sporstoff, eller enhver annen forskerbedømt kontraindikasjon er ikke kvalifisert for FDG-PET-understudien.
Historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra:
- Tilstrekkelig behandlet basal- eller spinocellulært hudkarsinom, eller cervikal dysplasi;
- Tilstrekkelig behandlet stadium I in situ livmorhalskreft ≥ 2 år før screening uten tilbakefall;
- Prostatakreft begrenset til prostata, tilstrekkelig behandlet (f.eks. kirurgi, stråleterapi eller aktiv overvåking), med stabile prostata-spesifikk antigen (PSA)-nivåer i ≥ 2 år før screening;
- Ikke-metastatisk brystkreft, tilstrekkelig behandlet og uten tilbakefall.
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger graviditet, eller i fruktbar alder uten bruk av svært effektiv prevensjon.
- Enhver annen tilstand som etter forskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet, forstyrre protokolloverholdelse, eller forvirre studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk enhet
Device: NirsCure 6000 sham device (en gang daglig i 30 minutter, seks ganger per uke)
|
Sham-enhet (en gang daglig i 30 minutter, seks ganger per uke)
|
|
Eksperimentell: Terapi med nær infrarødt lys
Apparat: NirsCure 6000 Nær-infrarød lysbehandling (en gang daglig i 30 minutter, seks ganger per uke)
|
Terapi med nær-infrarødt lys.
En gang daglig i 30 minutter, seks ganger per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdom vurderingsskala, kognitiv subskala 13 (ADAS-Cog13)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) poengsum ved 26 uker.
ADAS-Cog13 poengsummen varierer fra 0 til 85, hvor høyere poengsum indikerer større kognitiv svikt.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score ved 26 uker.
CDR-SB-scoren varierer fra 0 til 18, der høyere score indikerer større kognitiv og funksjonell nedsatt evne.
|
26 uker
|
|
Mini Mental Status-undersøkelse (MMSE)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring fra utgangspunkt i Mini-Mental State Examination (MMSE) score etter 26 uker.
MMSE-scoren varierer fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
26 uker
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring fra utgangspunkt i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score etter 26 uker.
ADCS-ADL-scoren varierer fra 0 til 78, der høyere score indikerer bedre funksjonsevne i daglige aktiviteter.
|
26 uker
|
|
Integrert Alzheimers sykdoms vurderingsskala (iADRS)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring fra baseline i Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) score etter 26 uker.
The iADRS score ranges from 0 to 144, with higher scores indicating better overall cognitive and functional performance.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NirsCure-03A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .