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Dispositivo di Terapia con Luce nel Vicino Infrarosso per il Morbo di Alzheimer Lieve-Moderato (NirsCure-03A)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Sham sull'Efficacia e la Sicurezza del Dispositivo di Terapia con Luce nel Vicino Infrarosso in Partecipanti con Malattia di Alzheimer Lieve-Moderata (NirsCure-03A)

Questo studio è un trial clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (dispositivo fittizio).

È previsto l'arruolamento di un totale di 320 pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. Sarà applicata una randomizzazione a blocchi stratificata centralizzata, con stratificazione basata sulla gravità della malattia (lieve vs. moderata) e sullo stato di partecipazione al sottogruppo PET (sì vs. no). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Dopo l'arruolamento, i partecipanti completeranno il trattamento a domicilio. Il gruppo di trattamento riceverà la terapia utilizzando un dispositivo di terapia con luce nel vicino infrarosso, mentre il gruppo di controllo utilizzerà un dispositivo fittizio. Sia gli investigatori che i partecipanti rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Tang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 13811021432
  • Email: tangyi@xwhosp.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Weizhong Xiao, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 15611908691
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yongbo Zhang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13552909549
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Yongan Sun, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13391705678
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Jing Yuan, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 18601105034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Zhang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 17603116783
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Reclutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contatto:
          • Furu Liang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13664077877
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Qun Xue, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13013813620
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Chunfeng Liu, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13606210609
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Jin Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13572208524
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Rui Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Wei Zhang, MD， PhD
          • Numero di telefono: +86 13891955100
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Qun Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13301679717
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Qianhua Zhao, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Xia Li, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13774272543
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201399
        • Reclutamento
        • Pudong Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Yunxia Li, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13636370312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Yang Li, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 15035182003
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Xiaolei Liu, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13934643261
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • General Hospital, Tianjin Medical University
        • Contatto:
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13752128310
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:
          • Pan Li, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13114881943
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
          • Meiyun Zhang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13102017703
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Baorong Zhang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13958167260
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310015
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contatto:
          • Jinghua Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 15068892292

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi).
  2. I partecipanti devono avere almeno 4 anni di istruzione formale ed essere in grado di completare le valutazioni cognitive e altre valutazioni specificate dal protocollo.
  3. Declino progressivo della memoria documentato per ≥12 mesi prima dello screening.
  4. Soddisfa i criteri diagnostici clinici fondamentali per la demenza da AD da lieve a moderata (stadi 4-5), secondo il quadro di ricerca 2018 del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA) e l'aggiornamento 2024 del gruppo di lavoro AA.

  5. Evidenza di patologia amiloide cerebrale positiva, dimostrata da almeno uno dei seguenti:

    1. Scansione Aβ-PET positiva (risultato storico positivo accettabile); oppure
    2. Test del liquido cerebrospinale (CSF) Aβ positivo (risultato storico positivo accettabile).
  6. Punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 15 e 26 inclusi (tra 12 e 22 per i partecipanti con un livello di istruzione elementare).
  7. Clinical Dementia Rating (CDR) Globale di 1 o 2, e punteggi della CDR-Memory Box ≥ 0,5.
  8. Se in trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi o memantina, i partecipanti devono essere a una dose stabile per almeno 12 settimane prima del basale.
  9. Deve avere almeno un partner di studio affidabile che possa accompagnare il partecipante a completare il trattamento giornaliero. Il partner di studio dovrebbe avere una relazione stretta con il partecipante e conoscenza sufficiente per riferire accuratamente su cognizione, funzionamento, comportamento, sicurezza e aderenza al protocollo. Il partner di studio deve essere in grado di comunicare con il personale dello studio tramite telefono o WeChat, partecipare alle visite in loco richieste, fornire il consenso informato per supportare il follow-up durante lo studio.
  10. Il partecipante, il partner di studio o il rappresentante legalmente autorizzato acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi diagnosi diversa dall'AD che potrebbe causare demenza o declino cognitivo, inclusi ma non limitati a: demenza vascolare; Infezioni del sistema nervoso centrale (ad es., HIV, neurosifilide); Malattia di Creutzfeldt-Jakob; Malattia di Huntington; Malattia di Parkinson; Demenza a corpi di Lewy; Demenza correlata a trauma cranico; Demenza causata da fattori fisici e chimici (ad es., tossicità da farmaci, intossicazione da alcol, avvelenamento da monossido di carbonio); malattie sistemiche significative (ad es., encefalopatia epatica o polmonare); Lesioni occupanti spazio intracraniche (ad es., ematoma subdurale, tumori cerebrali); o demenza chiaramente attribuibile a disturbi endocrini, carenze vitaminiche o altre cause identificabili.

  2. Risonanza magnetica cerebrale che dimostri reperti patologici significativi, inclusi ma non limitati a:

    1. Più di due infarti con un diametro > 2 cm, o un singolo infarto che coinvolge regioni critiche (talamo, ippocampo, corteccia entorinale, corteccia paraippocampale, giro angolare o altri nuclei grigi corticali e sottocorticali);
    2. Estese iperintensità della sostanza bianca (punteggio di Fazekas ≥ 3);
    3. Lesioni occupanti spazio come cisti, ascessi o tumori cerebrali (ad es., meningiomi o cisti aracnoidee). In particolare, meningiomi o cisti aracnoidee con un diametro massimo < 1 cm non richiedono esclusione.
  3. Storia di attacco ischemico transitorio (TIA), ictus o convulsioni entro 6 mesi dallo screening.
  4. Punteggio di Hachinski Ischemic Score (HIS) > 4.
  5. Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) > 10.
  6. Diagnosi di un disturbo psichiatrico secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) allo screening, inclusi schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o delirium.
  7. Storia nota o conferma di laboratorio di infezione da HIV o neurosifilide allo screening.
  8. Malattia cardiovascolare grave, inclusa funzione cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); Angina grave o instabile, o angina instabile di nuova insorgenza entro 3 mesi prima dello screening (con evidenza clinica oggettiva come anomalie degli enzimi cardiaci o cambiamenti dinamici ST-T all'elettrocardiogramma); Infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dello screening.
  9. Grave disfunzione degli organi principali (cuore, polmoni, fegato, reni, ecc.), o qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il partecipante inadatto a questo studio o interferire con la partecipazione.
  10. Trattamento attuale o precedente con qualsiasi anticorpo monoclonale anti-amiloide (ad es., aducanumab, lecanemab o donanemab).
  11. Anastomosi linfaticovenosa (LVA) precedente o pianificata dei vasi linfatici profondi cervicali.
  12. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico entro i 30 giorni precedenti lo screening, ad eccezione di studi osservazionali o partecipazione verificata al gruppo placebo in un precedente studio interventistico.
  13. Storia di trauma cranico grave o dispositivi cranici impiantati (ad es., viti ossee, placche ossee, precedente chirurgia cranica, stimolatori cerebrali profondi); Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es., claustrofobia, pacemaker/defibrillatori, impianti metallici ferromagnetici); non disposto a sottoporsi all'esame di risonanza magnetica.
  14. Controindicazioni alla PET o allergia al tracciante Aβ-PET (eccetto i partecipanti arruolati esclusivamente sulla base della positività del CSF Aβ). I partecipanti con glicemia anormale non controllata, allergia al tracciante FDG o qualsiasi altra controindicazione giudicata dallo sperimentatore non sono idonei per il sottostudio FDG-PET.

  15. Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening, eccetto per:

    1. Carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, o displasia cervicale;
    2. Carcinoma cervicale in situ di stadio I adeguatamente trattato ≥ 2 anni prima dello screening senza recidiva;
    3. Carcinoma prostatico confinato alla prostata, adeguatamente trattato (ad es., chirurgia, radioterapia o sorveglianza attiva), con livelli di antigene prostatico-specifico (PSA) stabili per ≥ 2 anni prima dello screening;
    4. Carcinoma mammario non metastatico, adeguatamente trattato e senza recidiva.
  16. Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza o in età fertile che non utilizzano una contraccezione altamente efficace.
  17. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con l'aderenza al protocollo o confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Dispositivo: NirsCure 6000 dispositivo fittizio (una volta al giorno per 30 minuti, sei volte alla settimana)
Dispositivo: Dispositivo Fittizio
Dispositivo fittizio (una volta al giorno per 30 minuti, sei volte alla settimana)
Sperimentale: Terapia con luce nel vicino infrarosso
Dispositivo: NirsCure 6000 Terapia con luce nel vicino infrarosso (una volta al giorno per 30 minuti, sei volte alla settimana)
Dispositivo: NirsCure 6000
Terapia con luce nel vicino infrarosso. Una volta al giorno per 30 minuti, sei volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alzheimer's Disease Assessment Scale, subscala cognitiva 13 (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer - Sottoscala Cognitiva 13 (ADAS-Cog13) a 26 settimane. Il punteggio ADAS-Cog13 varia da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Dementia Rating - Somma delle Caselle (CDR-SB) a 26 settimane. Il punteggio CDR-SB varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo e funzionale.
26 settimane
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 26 settimane. Il punteggio MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
26 settimane
Scala delle Attività della Vita Quotidiana dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) a 26 settimane. Il punteggio ADCS-ADL varia da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale nelle attività della vita quotidiana.
26 settimane
Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dal basale del punteggio della Scala Integrata di Valutazione della Malattia di Alzheimer (iADRS) a 26 settimane. Il punteggio iADRS varia da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive e funzionali complessive.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NirsCure-03A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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