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Dispositif de Thérapie par Lumière Infrarouge Proche pour la Maladie d'Alzheimer Légère à Modérée (NirsCure-03A)

1 décembre 2025 mis à jour par: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et la sécurité d'un dispositif de thérapie par lumière proche infrarouge chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (NirsCure-03A)

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (dispositif fictif).

Un total de 320 patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MA) est prévu d'être recruté. Une randomisation par blocs stratifiée centrale sera appliquée, avec une stratification basée sur la sévérité de la maladie (légère vs modérée) et le statut de participation au sous-groupe TEP (oui vs non). Les participants seront répartis aléatoirement soit dans le groupe traitement soit dans le groupe contrôle selon un ratio 1:1. Après l'inclusion, les participants effectueront le traitement à domicile. Le groupe traitement recevra une thérapie utilisant un dispositif de luminothérapie infrarouge proche, tandis que le groupe contrôle utilisera un dispositif fictif. Les investigateurs et les participants resteront aveuglés quant à l'attribution du traitement tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yi Tang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13811021432
  • E-mail: tangyi@xwhosp.org

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Weizhong Xiao, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 15611908691
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yongbo Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13552909549
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Yongan Sun, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13391705678
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Jing Yuan, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 18601105034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contact:
          • Jianping Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 17603116783
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Recrutement
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
          • Furu Liang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13664077877
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Qun Xue, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13013813620
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Chunfeng Liu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13606210609
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Jin Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13572208524
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Rui Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Contact:
          • Wei Zhang, MD， PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13891955100
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Qun Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13301679717
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Qianhua Zhao, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Xia Li, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13774272543
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201399
        • Recrutement
        • Pudong Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Yunxia Li, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13636370312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Yang Li, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 15035182003
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Xiaolei Liu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13934643261
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Recrutement
        • General Hospital, Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13752128310
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
          • Pan Li, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13114881943
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300121
        • Recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
          • Meiyun Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13102017703
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Baorong Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13958167260
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310015
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contact:
          • Jinghua Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 15068892292

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants hommes ou femmes âgés de 50 à 85 ans (inclus).
  2. Les participants doivent avoir au moins 4 ans d'éducation formelle et être capables de réaliser les évaluations cognitives et autres évaluations spécifiées par le protocole.
  3. Déclin progressif de la mémoire documenté depuis ≥12 mois avant le dépistage.
  4. Répond aux critères diagnostiques cliniques de base pour la démence légère à modérée de la maladie d'Alzheimer (stades 4-5), selon le cadre de recherche 2018 du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA) et la mise à jour 2024 du groupe de travail AA.

  5. Preuve d'une pathologie amyloïde cérébrale positive, démontrée par au moins l'un des éléments suivants :

    1. TEP-Aβ positive (un résultat positif historique est acceptable) ; ou
    2. Test Aβ positif dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) (un résultat positif historique est acceptable).
  6. Score total au Mini-Mental State Examination (MMSE) compris entre 15 et 26 inclus (entre 12 et 22 pour les participants ayant un niveau d'éducation primaire).
  7. Clinical Dementia Rating (CDR) global de 1 ou 2, et les scores de la boîte mémoire du CDR ≥ 0,5.
  8. Si les participants reçoivent un inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou de la mémantine, ils doivent être sous une dose stable depuis au moins 12 semaines avant la ligne de base.
  9. Doit avoir au moins un partenaire d'étude fiable qui peut accompagner le participant pour compléter le traitement quotidien. Le partenaire d'étude doit avoir une relation étroite avec le participant et une connaissance suffisante pour rapporter avec précision sur la cognition, la fonction, le comportement, la sécurité et la conformité au protocole. Le partenaire d'étude doit être capable de communiquer avec le personnel de l'étude par téléphone ou WeChat, assister aux visites sur site requises, fournir un consentement éclairé pour soutenir le suivi tout au long de l'étude.
  10. Le participant, le partenaire d'étude ou le représentant légalement autorisé accepte volontairement de participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de tout diagnostic autre que la maladie d'Alzheimer pouvant causer une démence ou un déclin cognitif, y compris mais sans s'y limiter : démence vasculaire ; infections du système nerveux central (par exemple, VIH, neurosyphilis) ; maladie de Creutzfeldt-Jakob ; maladie de Huntington ; maladie de Parkinson ; démence à corps de Lewy ; démence liée à un traumatisme crânien ; démence causée par des facteurs physiques et chimiques (par exemple, toxicité médicamenteuse, intoxication alcoolique, intoxication au monoxyde de carbone) ; maladies systémiques significatives (par exemple, encéphalopathie hépatique ou pulmonaire) ; lésions intracrâniennes occupant de l'espace (par exemple, hématome sous-dural, tumeurs cérébrales) ; ou démence clairement attribuable à des troubles endocriniens, des carences vitaminiques ou d'autres causes identifiables.

  2. IRM cérébrale démontrant des résultats pathologiques significatifs, y compris mais sans s'y limiter à :

    1. Plus de deux infarctus d'un diamètre > 2 cm, ou un seul infarctus impliquant des régions critiques (thalamus, hippocampe, cortex entorhinal, cortex parahippocampique, gyrus angulaire, ou autres noyaux gris corticaux et sous-corticaux) ;
    2. Hyperintensités étendues de la substance blanche (score de Fazekas ≥ 3) ;
    3. Lésions occupant de l'espace telles que kystes, abcès ou tumeurs cérébrales (par exemple, méningiomes ou kystes arachnoïdiens). Spécifiquement, les méningiomes ou kystes arachnoïdiens avec un diamètre maximum < 1 cm ne nécessitent pas d'exclusion.
  3. Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral ou de crise d'épilepsie dans les 6 mois précédant le dépistage.
  4. Score ischémique de Hachinski (HIS) > 4.
  5. Score total à l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) > 10.
  6. Diagnostic d'un trouble psychiatrique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) au dépistage, y compris la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur ou le délire.
  7. Antécédents connus ou confirmation en laboratoire d'une infection par le VIH ou de neurosyphilis au dépistage.
  8. Maladie cardiovasculaire sévère, y compris une fonction cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA) ; angine sévère ou instable, ou angine instable nouvellement développée dans les 3 mois précédant le dépistage (avec des preuves cliniques objectives telles que des anomalies des enzymes cardiaques ou des changements dynamiques ST-T à l'électrocardiogramme) ; infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage.
  9. Dysfonctionnement sévère des organes majeurs (cœur, poumons, foie, reins, etc.), ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le participant inadapté à cette étude ou interférer avec sa participation.
  10. Traitement actuel ou antérieur par tout anticorps monoclonal anti-amyloïde (par exemple, aducanumab, lecanemab ou donanemab).
  11. Anastomose lymphatique-veineuse (ALV) antérieure ou planifiée des vaisseaux lymphatiques cervicaux profonds.
  12. Participation à tout essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage, à l'exception des études observationnelles ou d'une participation vérifiée au groupe placebo dans un essai interventionnel précédent.
  13. Antécédents de traumatisme crânien sévère ou d'appareils crâniens implantés (par exemple, vis osseuses, plaques osseuses, chirurgie crânienne antérieure, stimulateurs cérébraux profonds) ; contre-indications à l'IRM (par exemple, claustrophobie, stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, implants métalliques ferromagnétiques) ; refus de subir un examen IRM.
  14. Contre-indications à la TEP ou allergie au traceur TEP-Aβ (sauf les participants inscrits uniquement sur la base d'une positivité Aβ dans le LCR). Les participants présentant une glycémie anormale non contrôlée, une allergie au traceur FDG, ou toute autre contre-indication jugée par l'investigateur ne sont pas éligibles pour la sous-étude TEP-FDG.

  15. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de :

    1. Carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou dysplasie cervicale adéquatement traités ;
    2. Cancer du col de l'utérus in situ de stade I adéquatement traité ≥ 2 ans avant le dépistage sans récidive ;
    3. Cancer de la prostate confiné à la prostate, adéquatement traité (par exemple, chirurgie, radiothérapie ou surveillance active), avec des niveaux d'antigène prostatique spécifique (PSA) stables pendant ≥ 2 ans avant le dépistage ;
    4. Cancer du sein non métastatique, adéquatement traité et sans récidive.
  16. Femmes enceintes, allaitantes, planifiant une grossesse ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception hautement efficace.
  17. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec l'adhésion au protocole ou fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Dispositif factice
Dispositif : NirsCure 6000 dispositif fictif (une fois par jour pendant 30 minutes, six fois par semaine)
Dispositif: Dispositif factice
Dispositif factice (une fois par jour pendant 30 minutes, six fois par semaine)
Expérimental: Thérapie par lumière infrarouge proche
Dispositif : NirsCure 6000 Thérapie par lumière infrarouge proche (une fois par jour pendant 30 minutes, six fois par semaine)
Dispositif: NirsCure 6000
Thérapie par lumière infrarouge proche. Une fois par jour pendant 30 minutes, six fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, sous-échelle cognitive 13 (ADAS-Cog13)
Délai: 26 semaines
Variation par rapport à la valeur de base du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer 13 (ADAS-Cog13) à 26 semaines. Le score ADAS-Cog13 varie de 0 à 85, des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience cognitive.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Clinique de la Démence - Somme des Cases (CDR-SB)
Délai: 26 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du score Clinical Dementia Rating - Somme des Boîtes (CDR-SB) à 26 semaines. Le score CDR-SB varie de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant une altération cognitive et fonctionnelle plus importante.
26 semaines
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 26 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base du score au Mini-Mental State Examination (MMSE) à 26 semaines. Le score MMSE varie de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
26 semaines
Échelle des activités de la vie quotidienne de l'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS-ADL)
Délai: 26 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base du score de l'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) à 26 semaines. Le score ADCS-ADL varie de 0 à 78, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne.
26 semaines
Échelle de notation intégrée de la maladie d'Alzheimer (iADRS)
Délai: 26 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base du score de l'échelle intégrée de la maladie d'Alzheimer (iADRS) à 26 semaines. Le score iADRS varie de 0 à 144, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive et fonctionnelle globale.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NirsCure-03A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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