Dispositivo de Terapia con Luz Infrarroja Cercana para la Enfermedad de Alzheimer Leve-Moderada (NirsCure-03A)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Simulacro sobre la Eficacia y Seguridad de un Dispositivo de Terapia con Luz Infrarroja Cercana en Participantes con Enfermedad de Alzheimer Leve-Moderada (NirsCure-03A)
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (dispositivo simulado).
Se planea incluir un total de 320 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve a moderada. Se aplicará una aleatorización por bloques estratificada central, con estratificación basada en la gravedad de la enfermedad (leve frente a moderada) y el estado de participación en el subgrupo de PET (sí frente a no). Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control en una proporción 1:1. Tras la inclusión, los participantes completarán el tratamiento en casa. El grupo de tratamiento recibirá terapia utilizando un dispositivo de terapia de luz infrarroja cercana, mientras que el grupo de control usará un dispositivo simulado. Tanto los investigadores como los participantes permanecerán ciegos a la asignación del tratamiento durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Tang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13811021432
- Correo electrónico: tangyi@xwhosp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Weizhong Xiao, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 15611908691
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yi Tang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13811021432
- Correo electrónico: tangyi@xwhosp.org
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yongbo Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13552909549
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Yongan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13391705678
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Jing Yuan, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 18601105034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Contacto:
- Jianping Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 17603116783
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
- Reclutamiento
- Baotou Central Hospital
-
Contacto:
- Furu Liang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13664077877
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Qun Xue, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13013813620
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Chunfeng Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13606210609
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Jin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13572208524
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Rui Li, MD, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Contacto:
- Wei Zhang, MD， PhD
- Número de teléfono: +86 13891955100
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Qun Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13301679717
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Qianhua Zhao, MD, PhD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Xia Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13774272543
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201399
- Reclutamiento
- Pudong Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Yunxia Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13636370312
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Yang Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 15035182003
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contacto:
- Xiaolei Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13934643261
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
Contacto:
- Nan Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13752128310
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contacto:
- Pan Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13114881943
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
- Reclutamiento
- Tianjin People's Hospital
-
Contacto:
- Meiyun Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13102017703
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Baorong Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13958167260
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310015
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Contacto:
- Jinghua Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 15068892292
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino de entre 50 y 85 años (inclusive).
- Los participantes deben tener al menos 4 años de educación formal y ser capaces de completar las evaluaciones cognitivas y otras especificadas en el protocolo.
- Deterioro progresivo de la memoria documentado durante ≥12 meses antes del cribado.
- Cumple los criterios diagnósticos clínicos principales para la demencia por EA de leve a moderada (estadios 4-5), según el marco de investigación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2018 y la actualización del grupo de trabajo de la AA de 2024.
Evidencia de patología amiloide cerebral positiva, demostrada por al menos uno de los siguientes:
- Exploración PET de Aβ positiva (se acepta un resultado histórico positivo); o
- Prueba de Aβ en líquido cefalorraquídeo (LCR) positiva (se acepta un resultado histórico positivo).
- Puntuación total en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) entre 15 y 26 inclusive (entre 12 y 22 para participantes con un nivel de educación primaria).
- Puntuación global en la Escala de Demencia Clínica (CDR) de 1 o 2, y puntuaciones en la casilla de memoria de la CDR ≥ 0,5.
- Si reciben inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina, los participantes deben llevar una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la línea base.
- Debe tener al menos un compañero de estudio confiable que pueda acompañar al participante para completar el tratamiento diario. El compañero de estudio debe tener una relación cercana con el participante y conocimientos suficientes para informar con precisión sobre la cognición, la función, el comportamiento, la seguridad y el cumplimiento del protocolo. El compañero de estudio debe poder comunicarse con el personal del estudio por teléfono o WeChat, asistir a las visitas presenciales requeridas, proporcionar consentimiento informado para apoyar el seguimiento durante todo el estudio.
- El participante, el compañero de estudio o el representante legal autorizado acepta voluntariamente participar y proporciona consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier diagnóstico distinto de la EA que pueda causar demencia o deterioro cognitivo, incluidos, entre otros: demencia vascular; infecciones del sistema nervioso central (p. ej., VIH, neurosífilis); enfermedad de Creutzfeldt-Jakob; enfermedad de Huntington; enfermedad de Parkinson; demencia por cuerpos de Lewy; demencia relacionada con traumatismo craneoencefálico; demencia causada por factores físicos y químicos (p. ej., toxicidad por fármacos, intoxicación etílica, intoxicación por monóxido de carbono); enfermedades sistémicas significativas (p. ej., encefalopatía hepática o pulmonar); lesiones ocupantes de espacio intracraneales (p. ej., hematoma subdural, tumores cerebrales); o demencia claramente atribuible a trastornos endocrinos, deficiencias vitamínicas u otras causas identificables.
RM cerebral que demuestre hallazgos patológicos significativos, incluidos, entre otros:
- Más de dos infartos con un diámetro > 2 cm, o un infarto único que afecte a regiones críticas (tálamo, hipocampo, corteza entorrinal, corteza parahipocampal, giro angular u otros núcleos de materia gris cortical y subcortical);
- Hiperintensidades extensas de la sustancia blanca (puntuación de Fazekas ≥ 3);
- Lesiones ocupantes de espacio como quistes, abscesos o tumores cerebrales (p. ej., meningiomas o quistes aracnoideos). Específicamente, los meningiomas o quistes aracnoideos con un diámetro máximo < 1 cm no requieren exclusión.
- Antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular o convulsión en los 6 meses anteriores al cribado.
- Puntuación en la Escala de Isquemia de Hachinski (HIS) > 4.
- Puntuación total en la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) > 10.
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) en el cribado, incluidos esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor o delirio.
- Antecedentes conocidos o confirmación de laboratorio de infección por VIH o neurosífilis en el cribado.
- Enfermedad cardiovascular grave, incluida función cardíaca clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA); angina grave o inestable, o angina inestable de reciente aparición en los 3 meses anteriores al cribado (con evidencia clínica objetiva como anomalías en las enzimas cardíacas o cambios dinámicos del segmento ST-T en el electrocardiograma); infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores al cribado.
- Disfunción grave de los órganos principales (corazón, pulmones, hígado, riñones, etc.), o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda hacer que el participante no sea apto para este estudio o interfiera con la participación.
- Tratamiento actual o previo con cualquier anticuerpo monoclonal anti-amiloide (p. ej., aducanumab, lecanemab o donanemab).
- Anastomosis linfovenosa (ALV) previa o planificada de los vasos linfáticos profundos cervicales.
- Participación en cualquier ensayo clínico de intervención que implique un fármaco o dispositivo médico en los 30 días anteriores al cribado, excepto estudios observacionales o participación verificada en el grupo de placebo en un ensayo de intervención anterior.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o dispositivos craneales implantados (p. ej., tornillos óseos, placas óseas, cirugía craneal previa, estimuladores cerebrales profundos); contraindicaciones para la RM (p. ej., claustrofobia, marcapasos/desfibriladores, implantes metálicos ferromagnéticos); no está dispuesto a someterse a un examen de RM.
- Contraindicaciones para la PET o alergia al trazador de PET de Aβ (excepto participantes inscritos únicamente en base a positividad de Aβ en LCR). Los participantes con glucosa en sangre anormal no controlada, alergia al trazador de FDG o cualquier otra contraindicación considerada por el investigador no son elegibles para el subestudio de PET-FDG.
Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores al cribado, excepto:
- Carcinoma de piel basocelular o escamoso tratado adecuadamente, o displasia cervical;
- Cáncer cervical in situ en estadio I tratado adecuadamente ≥ 2 años antes del cribado sin recurrencia;
- Cáncer de próstata confinado a la próstata, tratado adecuadamente (p. ej., cirugía, radioterapia o vigilancia activa), con niveles de antígeno prostático específico (PSA) estables durante ≥ 2 años antes del cribado;
- Cáncer de mama no metastásico, tratado adecuadamente y sin recurrencia.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia, que planean un embarazo o en edad fértil que no utilicen anticoncepción altamente eficaz.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante, interferir con el cumplimiento del protocolo o confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Dispositivo simulado
Dispositivo: Dispositivo simulado NirsCure 6000 (una vez al día durante 30 minutos, seis veces por semana)
|
Dispositivo simulado (una vez al día durante 30 minutos, seis veces por semana)
|
|
Experimental: Terapia con luz infrarroja cercana
Dispositivo: NirsCure 6000 Terapia de luz infrarroja cercana (una vez al día durante 30 minutos, seis veces por semana)
|
Terapia con luz infrarroja cercana.
Una vez al día durante 30 minutos, seis veces por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva 13 (ADAS-Cog13) a las 26 semanas.
La puntuación ADAS-Cog13 oscila entre 0 y 85, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación Clínica de la Demencia - Suma de Cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Demencia Clínica - Suma de Cajas (CDR-SB) a las 26 semanas.
La puntuación CDR-SB oscila entre 0 y 18, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo y funcional.
|
26 semanas
|
|
Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) a las 26 semanas.
La puntuación del MMSE oscila entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función cognitiva.
|
26 semanas
|
|
Escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) a las 26 semanas.
La puntuación ADCS-ADL oscila entre 0 y 78, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional en las actividades de la vida diaria.
|
26 semanas
|
|
Escala Integrada de Valoración de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala Integrada de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS) a las 26 semanas.
La puntuación iADRS oscila entre 0 y 144, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo y funcional general. |
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NirsCure-03A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .