Nabij-infrarood lichttherapie-apparaat voor milde tot matige ziekte van Alzheimer (NirsCure-03A)
1 december 2025 bijgewerkt door: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een nabij-infrarood lichttherapie-apparaat bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer (NirsCure-03A)
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo (nepapparaat)-gecontroleerde klinische studie.
In totaal zijn 320 patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) gepland voor deelname. Centrale gestratificeerde blokrandomisatie zal worden toegepast, met stratificatie op basis van ziekte-ernst (mild versus matig) en PET-subgroep deelnamestatus (ja versus nee). Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep in een 1:1-verhouding. Na inschrijving zullen deelnemers de behandeling thuis voltooien. De behandelingsgroep zal therapie ontvangen met een nabij-infrarood lichttherapieapparaat, terwijl de controlegroep een nepapparaat zal gebruiken. Zowel onderzoekers als deelnemers zullen gedurende de gehele studie geblindeerd blijven voor de behandelingstoewijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Tang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13811021432
- E-mail: tangyi@xwhosp.org
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Weizhong Xiao, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 15611908691
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yi Tang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13811021432
- E-mail: tangyi@xwhosp.org
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yongbo Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13552909549
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Yongan Sun, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13391705678
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Jing Yuan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 18601105034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Contact:
- Jianping Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 17603116783
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Werving
- Baotou Central Hospital
-
Contact:
- Furu Liang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13664077877
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Qun Xue, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13013813620
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Chunfeng Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13606210609
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Jin Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13572208524
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Werving
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Rui Li, MD, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Werving
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Contact:
- Wei Zhang, MD， PhD
- Telefoonnummer: +86 13891955100
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Qun Xu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13301679717
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Qianhua Zhao, MD, PhD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Xia Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13774272543
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201399
- Werving
- Pudong Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Yunxia Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13636370312
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Werving
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Yang Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 15035182003
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Werving
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contact:
- Xiaolei Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13934643261
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Werving
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
Contact:
- Nan Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13752128310
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Werving
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contact:
- Pan Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13114881943
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
- Werving
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- Meiyun Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13102017703
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Baorong Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13958167260
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
- Werving
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Contact:
- Jinghua Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 15068892292
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 50 en 85 jaar oud (inclusief).
- Deelnemers moeten minimaal 4 jaar formeel onderwijs hebben genoten en in staat zijn cognitieve en andere protocol-specifieke beoordelingen te voltooien.
- Gedocumenteerde progressieve geheugenachteruitgang gedurende ≥12 maanden vóór screening.
- Voldoet aan de kern klinische diagnostische criteria voor milde tot matige dementie door de ziekte van Alzheimer (stadia 4-5), volgens het National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) onderzoeksraamwerk uit 2018 en de AA-werkgroepupdate uit 2024.
Bewijs van positieve cerebrale amyloïdepathologie, aangetoond door ten minste één van de volgende:
- Positieve Aβ-PET-scan (historisch positief resultaat acceptabel); of
- Positieve cerebrospinale vloeistof (CSF) Aβ-test (historisch positief resultaat acceptabel).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) totaalscore tussen 15 en 26 inclusief (tussen 12 en 22 voor deelnemers met een basisschoolopleidingsniveau).
- Clinical Dementia Rating (CDR) Global van 1 of 2, en de CDR-Memory Box scores ≥ 0,5.
- Indien acetylcholinesterase-remmer of memantine wordt gebruikt, moeten deelnemers minimaal 12 weken voorafgaand aan de basislijn op een stabiele dosering zijn.
- Moet ten minste één betrouwbare studiepartner hebben die de deelnemer kan begeleiden bij het voltooien van de dagelijkse behandeling. De studiepartner moet een hechte relatie met de deelnemer hebben en voldoende kennis om nauwkeurig verslag uit te brengen over cognitie, functioneren, gedrag, veiligheid en protocolnaleving. De studiepartner moet in staat zijn om via telefoon of WeChat met studiemedewerkers te communiceren, vereiste bezoeken ter plaatse bij te wonen en geïnformeerde toestemming te verlenen voor ondersteuning tijdens de follow-up gedurende de studie.
- De deelnemer, studiepartner of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger stemt vrijwillig in met deelname en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór enige studieprocedures.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een andere diagnose dan de ziekte van Alzheimer die dementie of cognitieve achteruitgang kan veroorzaken, waaronder maar niet beperkt tot: vasculaire dementie; Centraal zenuwstelsel infecties (bijv. HIV, neurosifilis); Ziekte van Creutzfeldt-Jakob; Ziekte van Huntington; Ziekte van Parkinson; Lewy body-dementie; Dementie gerelateerd aan traumatisch hersenletsel; Dementie veroorzaakt door fysische en chemische factoren (bijv. geneesmiddeltoxiciteit, alcoholintoxicatie, koolmonoxidevergiftiging); significante systemische ziekten (bijv. hepatische of pulmonale encefalopathie); Intracraniële ruimte-innemende laesies (bijv. subduraal hematoom, hersentumoren); of dementie duidelijk toe te schrijven aan endocriene stoornissen, vitaminegebreken of andere identificeerbare oorzaken.
Hersen-MRI die significante pathologische bevindingen aantoont, waaronder maar niet beperkt tot:
- Meer dan twee infarcten met een diameter > 2 cm, of een enkel infarct dat kritieke regio's omvat (thalamus, hippocampus, entorhinale cortex, parahippocampale cortex, gyrus angularis, of andere corticale en subcorticale grijze stof kernen);
- Uitgebreide witte stof hyperintensiteiten (Fazekas-score ≥ 3);
- Ruimte-innemende laesies zoals cysten, abcessen of hersentumoren (bijv. meningiomen of arachnoïdale cysten). Specifiek, meningiomen of arachnoïdale cysten met een maximale diameter < 1 cm hoeven niet te worden uitgesloten.
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte of epileptische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Hachinski Ischemic Score (HIS) > 4.
- Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-17) totaalscore > 10.
- Diagnose van een psychiatrische stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) bij screening, waaronder schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis of delirium.
- Bekende geschiedenis of laboratoriumbevestiging van HIV-infectie of neurosifilis bij screening.
- Ernstige cardiovasculaire ziekte, waaronder New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfunctie; Ernstige of instabiele angina pectoris, of nieuw ontstane instabiele angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (met objectief klinisch bewijs zoals cardiale enzymafwijkingen of dynamische ST-T-veranderingen op elektrocardiogram); Acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Ernstige disfunctie van belangrijke organen (hart, longen, lever, nieren, enz.), of een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor deze studie of deelname kan belemmeren.
- Huidige of eerdere behandeling met een anti-amyloïde monoklonale antilichaam (bijv. aducanumab, lecanemab of donanemab).
- Eerdere of geplande lymfatisch-veneuze anastomose (LVA) van de cervicale diepe lymfevaten.
- Deelname aan een interventionele klinische studie met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan screening, behalve observationele studies of geverifieerde placebogroepdeelname in een eerdere interventionele studie.
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel of geïmplanteerde craniale apparaten (bijv. botschroeven, botplaten, eerdere craniale chirurgie, diepe hersenstimulatoren); Contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemakers/defibrillatoren, ferromagnetische metaalimplantaten); niet bereid tot MRI-onderzoek.
- Contra-indicaties voor PET of allergie voor Aβ-PET-tracer (behalve deelnemers die uitsluitend zijn ingeschreven op basis van CSF Aβ-positiviteit). Deelnemers met ongecontroleerde abnormale bloedglucose, allergie voor FDG-tracer of andere door de onderzoeker beoordeelde contra-indicaties komen niet in aanmerking voor de FDG-PET-substudie.
Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve:
- Adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervicale dysplasie;
- Adequaat behandeld stadium I in situ baarmoederhalskanker ≥ 2 jaar voorafgaand aan screening zonder recidief;
- Prostaatkanker beperkt tot de prostaat, adequaat behandeld (bijv. chirurgie, radiotherapie of actieve surveillance), met stabiele prostaat-specifiek antigeen (PSA) niveaus gedurende ≥ 2 jaar voorafgaand aan screening;
- Niet-gemetastaseerde borstkanker, adequaat behandeld en zonder recidief.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen, of vruchtbaar zijn zonder hoogeffectieve anticonceptie.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, protocolnaleving kan verstoren of studieresultaten kan vertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Apparaat: NirsCure 6000 nepapparaat (eenmaal daags gedurende 30 minuten, zes keer per week)
|
Sham-apparaat (eenmaal daags gedurende 30 minuten, zes keer per week)
|
|
Experimenteel: Therapie met nabij infrarood licht
Apparaat: NirsCure 6000 Nabij-infrarood lichttherapie (eenmaal daags gedurende 30 minuten, zes keer per week)
|
Nabij-infrarood lichttherapie.
Eén keer per dag gedurende 30 minuten, zes keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale, cognitieve subschaal 13 (ADAS-Cog13)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering vanaf baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) score na 26 weken.
De ADAS-Cog13 score varieert van 0 tot 85, waarbij hogere scores duiden op een grotere cognitieve beperking.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score na 26 weken.
De CDR-SB score varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op een grotere cognitieve en functionele beperking.
|
26 weken
|
|
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van de baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) score na 26 weken.
De MMSE-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
|
26 weken
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score na 26 weken.
De ADCS-ADL score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneel vermogen in activiteiten van het dagelijks leven.
|
26 weken
|
|
Geïntegreerde Schaal voor de Beoordeling van de Ziekte van Alzheimer (iADRS)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-score na 26 weken.
De iADRS-score varieert van 0 tot 144, waarbij hogere scores wijzen op een betere algehele cognitieve en functionele prestaties.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NirsCure-03A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .