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用于轻中度阿尔茨海默病的近红外光治疗设备（NirsCure-03A）

2025年12月1日 更新者：Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

一项关于近红外光治疗设备对轻度至中度阿尔茨海默病患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、假对照研究 (NirsCure-03A)

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂（假设备）对照的临床试验。

计划共纳入320名轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者。 将采用中心分层区组随机化方法，根据疾病严重程度（轻度 vs. 中度）和PET亚组参与状态（是 vs. 否）进行分层。 参与者将以1:1的比例随机分配至治疗组或对照组。 入组后，参与者将在家庭环境中完成治疗。 治疗组将使用近红外光治疗设备接受治疗，而对照组将使用假设备。 在整个研究过程中，研究者和参与者均对治疗分配保持盲态。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yi Tang, MD, PhD
  • 电话号码：+86 13811021432
  • 邮箱：tangyi@xwhosp.org

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
          • Weizhong Xiao, MD, PhD
          • 电话号码：+86 15611908691
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Yongbo Zhang, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13552909549
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
          • Yongan Sun, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13391705678
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Jing Yuan, MD, PhD
          • 电话号码：+86 18601105034
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • 接触：
          • Jianping Zhang, MD, PhD
          • 电话号码：+86 17603116783
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • 招聘中
        • Baotou Central Hospital
        • 接触：
          • Furu Liang, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13664077877
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Qun Xue, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13013813620
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Chunfeng Liu, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13606210609
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Jin Wang, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13572208524
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Rui Li, MD, PhD
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • 接触：
          • Wei Zhang, MD， PhD
          • 电话号码：+86 13891955100
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Qun Xu, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13301679717
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 接触：
          • Qianhua Zhao, MD, PhD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center
        • 接触：
          • Xia Li, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13774272543
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201399
        • 招聘中
        • Pudong Hospital, Fudan University
        • 接触：
          • Yunxia Li, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13636370312
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 招聘中
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Yang Li, MD, PhD
          • 电话号码：+86 15035182003
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
          • Xiaolei Liu, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13934643261
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 招聘中
        • General Hospital, Tianjin Medical University
        • 接触：
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13752128310
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 接触：
          • Pan Li, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13114881943
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • 招聘中
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触：
          • Meiyun Zhang, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13102017703
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Baorong Zhang, MD, PhD
          • 电话号码：+86 13958167260
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 接触：
          • Jinghua Wang, MD, PhD
          • 电话号码：+86 15068892292

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在50至85岁（含）之间的男性或女性参与者。
  2. 参与者必须接受至少4年正规教育，并能够完成认知评估及其他方案规定的评估。
  3. 在筛选前有≥12个月的进行性记忆力下降记录。
  4. 根据美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2018年研究框架及AA工作组2024年更新标准，符合轻度至中度AD痴呆（4-5期）的核心临床诊断标准。

  5. 存在阳性脑淀粉样蛋白病理证据，需满足以下至少一项：

    1. Aβ-PET扫描阳性（历史阳性结果可接受）；或
    2. 脑脊液（CSF）Aβ检测阳性（历史阳性结果可接受）。
  6. 简易精神状态检查（MMSE）总分在15至26分之间（含）（小学教育水平的参与者为12至22分）。
  7. 临床痴呆评定量表（CDR）总体评分为1或2分，且CDR记忆项评分≥0.5。
  8. 若正在接受乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗，参与者必须在基线前至少12周内保持稳定剂量。
  9. 必须至少有一名可靠的研究伙伴，能够陪同参与者完成日常治疗。研究伙伴应与参与者关系密切，并具备足够知识以准确报告参与者的认知、功能、行为、安全性及方案依从性。研究伙伴需能够通过电话或微信与研究团队沟通，参加必要的现场访视，并提供知情同意以支持整个研究的随访。
  10. 参与者、研究伙伴或法定授权代表自愿同意参与，并在任何研究程序前提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 存在除AD外可能导致痴呆或认知下降的任何诊断，包括但不限于：血管性痴呆；中枢神经系统感染（如HIV、神经梅毒）；克雅病；亨廷顿病；帕金森病；路易体痴呆；创伤性脑损伤相关痴呆；理化因素所致痴呆（如药物毒性、酒精中毒、一氧化碳中毒）；显著全身性疾病（如肝性脑病或肺性脑病）；颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）；或明确归因于内分泌紊乱、维生素缺乏或其他可识别原因的痴呆。

  2. 脑MRI显示显著病理发现，包括但不限于：

    1. 超过两个直径>2cm的梗死灶，或单个梗死灶累及关键区域（丘脑、海马、内嗅皮层、海马旁皮层、角回或其他皮质及皮质下灰质核团）；
    2. 广泛白质高信号（Fazekas评分≥3）；
    3. 占位性病变如囊肿、脓肿或脑肿瘤（如脑膜瘤或蛛网膜囊肿）。具体而言，最大直径<1cm的脑膜瘤或蛛网膜囊肿无需排除。
  3. 筛选前6个月内有一过性脑缺血发作（TIA）、卒中或癫痫病史。
  4. Hachinski缺血评分（HIS）>4。
  5. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分>10。
  6. 筛选时根据《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》诊断为精神疾病，包括精神分裂症或其他精神病性障碍、双相情感障碍、重度抑郁障碍或谵妄。
  7. 筛选时已知或实验室确认HIV感染或神经梅毒。
  8. 严重心血管疾病，包括纽约心脏协会（NYHA）心功能III或IV级；严重或不稳定心绞痛，或筛选前3个月内新发不稳定心绞痛（伴有客观临床证据如心肌酶异常或心电图动态ST-T改变）；筛选前6个月内发生急性心肌梗死。
  9. 主要器官（心、肺、肝、肾等）严重功能障碍，或研究者认为可能使参与者不适合本研究或干扰参与的任何医疗状况。
  10. 当前或既往接受过任何抗淀粉样蛋白单克隆抗体治疗（如阿杜卡努单抗、仑卡奈单抗或多纳奈单抗）。
  11. 既往或计划进行颈部深部淋巴管淋巴静脉吻合术（LVA）。
  12. 筛选前30天内参与过任何涉及药物或医疗器械的干预性临床试验，观察性研究或已验证的既往干预性试验安慰剂组参与者除外。
  13. 严重头部创伤史或颅内置入装置史（如骨螺钉、骨板、既往颅脑手术、脑深部刺激器）；MRI禁忌症（如幽闭恐惧症、起搏器/除颤器、铁磁性金属植入物）；不愿接受MRI检查。
  14. PET禁忌症或对Aβ-PET示踪剂过敏（仅基于CSF Aβ阳性入组的参与者除外）。血糖控制不佳、对FDG示踪剂过敏或研究者判断存在任何其他禁忌症的参与者不符合FDG-PET子研究资格。

  15. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，以下情况除外：

    1. 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或宫颈发育不良；
    2. 筛选前≥2年已充分治疗的I期原位宫颈癌且无复发；
    3. 局限于前列腺的前列腺癌，已充分治疗（如手术、放疗或主动监测），且筛选前≥2年前列腺特异性抗原（PSA）水平稳定；
    4. 非转移性乳腺癌，已充分治疗且无复发。
  16. 妊娠、哺乳、计划妊娠或具有生育潜力但未使用高效避孕措施的妇女。
  17. 研究者认为可能危及参与者安全、干扰方案依从性或混淆研究结果的任何其他状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假装置
设备：NirsCure 6000 假体设备（每天一次，每次30分钟，每周六次）
设备：假设备
假装置（每天一次，每次30分钟，每周六次）
实验性的：近红外光疗法
设备：NirsCure 6000 近红外光疗法（每日一次，每次30分钟，每周六次）
设备：NirsCure 6000
近红外光疗法。 每日一次，每次30分钟，每周六次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表，认知分量表13（ADAS-Cog13）
大体时间：26周
第26周时阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13（ADAS-Cog13）评分相对于基线的变化。 ADAS-Cog13评分范围为0至85分，分数越高表示认知障碍越严重。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆评定量表-总分 (CDR-SB)
大体时间：26周
26周时临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分相对于基线的变化。 CDR-SB评分范围为0至18分，分数越高表明认知和功能受损程度越严重。
26周
简易精神状态检查量表 (MMSE)
大体时间：26周
第26周时迷你精神状态检查（MMSE）评分相对于基线的变化。 MMSE评分范围为0至30分，分数越高表明认知功能越好。
26周
阿尔茨海默病合作研究日常生活活动量表 (ADCS-ADL)
大体时间：26周
从基线到第26周阿尔茨海默病协作研究-日常生活活动（ADCS-ADL）评分的变化。 ADCS-ADL评分范围为0至78分，分数越高表示日常生活活动功能能力越好。
26周
综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS)
大体时间：26周
26周时阿尔茨海默病综合评定量表（iADRS）评分相对于基线的变化。 iADRS评分范围为0至144分，分数越高表明整体认知和功能表现越好。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2027年7月22日

研究完成 (估计的)

2027年7月22日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NirsCure-03A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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