経験豊富な人工内耳利用者によるNucleus 8およびKanso 3サウンドプロセッサーでの低エネルギーオーディオストリーミングの受容性と性能に関する調査 (STREAM)
2026年8月25日 更新者：Cochlear
経験豊富な成人人工内耳装着者が装着するNucleus 8およびKanso 3サウンドプロセッサのファームウェアに導入された低エネルギーオーディオによるワイヤレスストリーミングの受容性と性能に関する、市販前、前向き、被験者内、非盲検、介入型調査
本研究は、Nucleus 8処理ユニット、Kanso 3 Nexaサウンドプロセッサー、およびKanso 3サウンドプロセッサーにおけるBluetooth Low Energy Audio対応（LE Audio）ファームウェアの受容性と性能を調査することを目的としています。
調査には、LE Audioファームウェアリリースと新しいGN ReSound LE Audioワイヤレスアクセサリ（Multi-Mic+を含む）の実際の使用（家庭での使用）が含まれ、実世界での使用が対象となります。
最終バージョンのファームウェアを使用して、Multi-Mic+を介してストリーミングするNucleus 8およびKanso 3サウンドプロセッサーを使用して、騒音下での音声知覚性能が調査されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Hong
- メール：whong@cochlear.com
研究場所
-
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Cochlear Limited
-
コンタクト：
- Wei Hong
- メール：whong@cochlear.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- CI1000シリーズ、CI600シリーズ、CI500シリーズ、FreedomシリーズまたはN24シリーズの人工内耳のうち少なくとも1つを埋め込んでいる。
- 人工内耳の使用経験が少なくとも3か月以上ある
- 騒音下文章聴取検査において、人工内耳単独で+15 SNRで30％以上のスコアを獲得できることが証明されている。
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意思がある
- 試験責任医師が判断する英語の流暢な話者である
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準：
- 評価への参加を妨げる追加の障害がある
- 参加者が、手順に固有の可能性のある利益、リスク、制限に関して非現実的な期待を持っている
- 試験責任医師が判断する臨床試験の要件を遵守できない、または遵守する意思がない。
- この研究に直接関与する試験施設の職員および/またはその近親者（近親者は配偶者、親、子、兄弟姉妹と定義する）。
- 現在、または過去30日以内に、治験薬または治験機器を含む別の介入的臨床研究/試験に参加している（コクレア社が後援し、試験責任医師またはスポンサーがこの試験に影響を与えないと判断した場合を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての参加者
参加者は、LE Audio 試験用ファームウェアを搭載した Nucleus 8 または Kanso 3 サウンドプロセッサーのいずれかを装着します。
雑音条件下での各音声知覚スコアについて、参加者内で反復測定による比較が行われます。
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Nucleus 8サウンドプロセッサーがMulti-Mic+ワイヤレスマイクアクセサリー経由でオーディオをストリーミングします。
Nucleus 8 サウンドプロセッサーによるNucleus 8 サウンドプロセッサーマイク（SCAN 2）経由のストリーミング。
Nucleus 8サウンドプロセッサーがRoger 20ワイヤレスマイクアクセサリー経由でオーディオをストリーミングします。
Kanso 3サウンドプロセッサーがMulti-Mic+ワイヤレスマイクアクセサリを介してオーディオをストリーミングします。
これにはKanso 3 Nexaサウンドプロセッサーが含まれます。
カンソ 3 サウンドプロセッサーは、カンソ 3 サウンドプロセッサーのマイク（SCAN 2）を介してオーディオをストリーミングします。
これには、カンソ 3 ネクサ サウンドプロセッサーが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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65 dB SPLの教室様騒音環境下における0 dB SNRでのNucleus 8ストリーミング（Multi-Mic+経由）とNucleus 8プロセッサーマイク（SCAN 2）間のCUNYセンテンススコア（正答単語率）のペア差
時間枠：登録から12か月間の随時訪問において
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登録から12か月間の随時訪問において
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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65 dB SPLで-15 dB SNRにおける、Multi-Mic+経由のNucleus 8ストリーミングとRoger 20システム経由のNucleus 8ストリーミングの間の、教室のような騒音環境でのCUNYセンテンススコア（正答単語率）のペア差
時間枠：登録から12か月までの随時訪問において
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登録から12か月までの随時訪問において
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Kanso 3のマルチマイク+を介したストリーミングとKanso 3プロセッサーマイクロフォン（SCAN 2）の間の、教室のような騒音におけるCUNYセンテンススコア（正答単語率）のペア差（0 dB SNR、65 dB SPL）
時間枠：登録から12ヶ月間の随時訪問時に
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登録から12ヶ月間の随時訪問時に
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実際の環境で新しいGN ReSoundアクセサリを最低2週間実際に使用した後、デバイス使用アンケートに基づく評価
時間枠：登録から12か月までの随時の訪問で
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カスタムデバイス使用アンケートは、介入用アクセサリーを使用した研究用サウンドプロセッサーの使用経験に関する情報を、5段階のリッカート尺度（非常に満足、満足、不満でも満足でもない、不満、非常に不満）を用いて収集するために設計されています
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登録から12か月までの随時の訪問で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLTD5844
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
コクレアは、本研究で収集されたIPDを一般公開するための承認されたプラットフォームを持っていません。
データは、要請に応じて個々の研究者に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。