Investigação da Aceitação e Desempenho da Transmissão de Áudio de Baixa Energia nos Processadores de Som Nucleus 8 e Kanso 3 por Utilizadores Experientes de Implantes Cocleares (STREAM)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Cochlear
Uma Investigação Pré-mercado, Prospetiva, Intra-sujeito, Aberta e Intervencionista da Aceitação e Desempenho da Transmissão Sem Fios Via Áudio de Baixa Energia Introduzida no Firmware dos Processadores de Som Nucleus 8 e Kanso 3 Usados por Adultos Experientes Recetores de Implantes Cocleares
Este estudo visa investigar a aceitação e o desempenho do firmware Bluetooth Low Energy Audio (LE Audio) na Unidade de Processamento Nucleus 8, no Processador de Som Kanso 3 Nexa e no Processador de Som Kanso 3.
A investigação inclui o uso real (em casa) das versões do firmware LE Audio e dos novos acessórios sem fios GN ReSound LE Audio, incluindo o Multi-Mic+, para utilização no mundo real.
Utilizando as versões finais do firmware, o desempenho da perceção da fala em ruído será investigado através dos Processadores de Som Nucleus 8 e Kanso 3, transmitindo via Multi-Mic+.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Núcleo 8 Processador de Som em streaming via MultiMic+
- Dispositivo: Microfones do Processador de Som Nucleus 8
- Dispositivo: Processador de Som Nucleus 8 a transmitir via Roger 20
- Dispositivo: Processador de Som Kanso 3 a transmitir via Multi-Mic+
- Dispositivo: Microfone do processador de som Kanso 3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Hong
- E-mail: whong@cochlear.com
Locais de estudo
-
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Cochlear Limited
-
Contato:
- Wei Hong
- E-mail: whong@cochlear.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Implantado com pelo menos um dos implantes cocleares da Série CI1000, Série CI600, Série CI500, Série Freedom ou Série N24.
- Pelo menos 3 meses de experiência com um implante coclear
- Capacidade demonstrada de obter 30% ou mais a +15 SNR apenas com o implante coclear num teste de frases com ruído.
- Disposição para participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
- Falante fluente de inglês, conforme determinado pelo investigador
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Deficiências adicionais que impeçam a participação nas avaliações
- Expectativas irrealistas por parte do participante, relativamente aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes aos procedimentos
- Incapacidade ou indisposição para cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador.
- Pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou as suas famílias imediatas; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Participação atual, ou participação noutro estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação (a menos que patrocinado pela Cochlear e determinado pelo Investigador ou Patrocinador como não tendo impacto nesta investigação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os Participantes
Os participantes serão equipados com processadores de som Nucleus 8 ou Kanso 3 com firmware de investigação LE Audio.
Serão feitas comparações intra-participante com medidas repetidas para cada uma das pontuações de perceção da fala em condições de ruído. |
O Processador de Som Nucleus 8 a transmitir áudio através do acessório de microfone sem fios Multi-Mic+.
Processador de Som Nucleus 8 a transmitir através dos microfones do Processador de Som Nucleus 8 (SCAN 2).
Processador de som Nucleus 8 a transmitir áudio através do acessório de microfone sem fios Roger 20.
Kanso 3 Sound Processor a transmitir áudio através do acessório microfone sem fios Multi-Mic+.
Isto inclui o Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Kanso 3 Sound Processor a transmitir áudio através dos microfones do Kanso 3 Sound Processor (SCAN 2).
Isto inclui o Kanso 3 Nexa Sound Processor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença emparelhada nos resultados do teste de frases da City University of New York (CUNY) (% de palavras corretas) em ruído semelhante ao de uma sala de aula entre o Nucleus 8 em streaming via Multi-Mic+ e os microfones do processador Nucleus 8 (SCAN 2) a 0 dB SNR em 65 dB SPL
Prazo: Em visitas ad hoc entre a inscrição e 12 meses
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Em visitas ad hoc entre a inscrição e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença emparelhada nos resultados dos testes CUNY Sentences (% de palavras corretas) em ruído semelhante a uma sala de aula entre o Nucleus 8 em streaming através do Multi-Mic+ e o Nucleus 8 em streaming através do sistema Roger 20 a -15 dB SNR em 65 dB SPL
Prazo: Em visitas ad hoc entre a inscrição e os 12 meses
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Em visitas ad hoc entre a inscrição e os 12 meses
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Diferença emparelhada nos resultados dos testes CUNY Sentences (% de palavras corretas) em ruído semelhante ao de uma sala de aula entre o Kanso 3 em streaming via Multi-Mic+ e os microfones do processador Kanso 3 (SCAN 2) a 0 dB SNR em 65 dB SPL
Prazo: Em visitas ad hoc entre a inscrição e os 12 meses
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Em visitas ad hoc entre a inscrição e os 12 meses
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Classificações baseadas no Questionário de Utilização do Dispositivo após um mínimo de duas semanas de utilização real dos novos acessórios GN ReSound em ambiente do mundo real
Prazo: Em visitas ad hoc entre a inscrição e os 12 meses
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O questionário personalizado de utilização do dispositivo foi concebido para recolher informações sobre a experiência dos participantes ao utilizar os processadores de som de investigação com os acessórios de intervenção, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (muito satisfeito, satisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
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Em visitas ad hoc entre a inscrição e os 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não tem uma plataforma aprovada para partilha pública dos Dados Individuais dos Participantes (IPD) recolhidos neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a investigadores individuais mediante pedido.
Os dados podem ser fornecidos a investigadores individuais mediante pedido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .