调查有经验的耳蜗植入用户对Nucleus 8和Kanso 3声音处理器中低能耗音频流接受度与性能的研究 (STREAM)
2026年8月25日 更新者：Cochlear
一项针对经验丰富的成人人工耳蜗植入者使用Nucleus 8和Kanso 3声音处理器，在其固件中引入低功耗音频无线流传输技术的前瞻性、受试者内、开放标签、干预性上市前研究，旨在评估其接受度和性能
本研究旨在调查蓝牙低功耗音频（LE Audio）固件在Nucleus 8处理单元、Kanso 3 Nexa声音处理器和Kanso 3声音处理器中的接受度和性能。
调查包括LE Audio固件版本和新的GN ReSound LE Audio无线配件（包括Multi-Mic+）的实际使用（带回家），以在现实世界中使用。
使用最终版本的固件，将通过Multi-Mic+流传输的Nucleus 8和Kanso 3声音处理器来研究噪声中的语音感知性能。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Hong
- 邮箱：whong@cochlear.com
学习地点
-
-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- Cochlear Limited
-
接触：
- Wei Hong
- 邮箱：whong@cochlear.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上
- 植入至少一种CI1000系列、CI600系列、CI500系列、Freedom系列或N24系列人工耳蜗植入体
- 至少3个月的人工耳蜗使用经验
- 在噪声环境下句子测试中，仅使用人工耳蜗时能够在+15信噪比下获得30%或以上的分数
- 愿意参与并遵守方案的所有要求
- 经研究者确定，能够流利使用英语
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 存在妨碍参与评估的其他残疾
- 参与者对可能获益、风险和程序固有局限性的期望不切实际
- 经研究者确定，无法或不愿意遵守临床研究的要求
- 直接参与本研究的研究中心人员及其直系亲属；直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹
- 当前正在参与，或在过去30天内参与过另一项涉及研究性药物或器械的介入性临床研究/试验（除非由Cochlear赞助，且经研究者或申办方确定不影响本研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
参与者将配备带有LE Audio研究固件的Nucleus 8或Kanso 3声音处理器。
将在参与者内部进行比较，针对每种噪声条件下的言语感知得分进行重复测量。
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Nucleus 8声音处理器通过Multi-Mic+无线麦克风配件流式传输音频。
通过 Nucleus 8 声音处理器的麦克风（SCAN 2）进行 Nucleus 8 声音处理器流传输。
Nucleus 8 声音处理器通过 Roger 20 无线麦克风配件流式传输音频。
Kanso 3 声音处理器通过 Multi-Mic+ 无线麦克风配件流式传输音频。
这包括 Kanso 3 Nexa 声音处理器。
Kanso 3 声音处理器通过 Kanso 3 声音处理器麦克风（SCAN 2）传输音频。
这包括 Kanso 3 Nexa 声音处理器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在65 dB SPL的0 dB信噪比下，Nucleus 8通过Multi-Mic+与Nucleus 8处理器麦克风（SCAN 2）在教室类噪声环境中的纽约市立大学（CUNY）句子得分（正确单词百分比）的配对差异
大体时间：在入组后至12个月期间的临时访视
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在入组后至12个月期间的临时访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在65分贝声压级、-15分贝信噪比条件下，通过Multi-Mic+流式传输的Nucleus 8与通过Roger 20系统流式传输的Nucleus 8之间，在类似教室噪声环境中的CUNY句子得分（正确单词百分比）配对差异
大体时间：在入组至12个月之间的临时访视
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在入组至12个月之间的临时访视
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在65 dB SPL的0 dB信噪比下，通过Multi-Mic+流传输的Kanso 3与Kanso 3处理器麦克风（SCAN 2）在类似教室噪音环境中CUNY句子得分（正确单词百分比）的配对差异
大体时间：在入组至12个月期间的临时访视
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在入组至12个月期间的临时访视
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基于在真实世界环境中至少实际使用新GN瑞声达配件两周后，根据设备使用问卷得出的评分
大体时间：在入组至12个月期间的非计划访视中
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该定制设备使用问卷旨在通过5点李克特量表（非常满意、满意、既不满意也不满意、不满意、非常不满意）收集参与者使用研究声音处理器及干预配件的体验信息
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在入组至12个月期间的非计划访视中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月12日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLTD5844
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
科利耳未设有获批准的平台用于公开共享本研究中收集的个体参与者数据（IPD）。
根据要求，数据可能会提供给个别研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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