Badanie akceptacji i wydajności transmisji strumieniowej audio o niskim zużyciu energii w procesorach dźwięku Nucleus 8 i Kanso 3 przez doświadczonych użytkowników implantów ślimakowych (STREAM)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cochlear
Przedrynkowe, prospektywne, wewnątrzosobnicze, otwarte, interwencyjne badanie akceptacji i działania bezprzewodowego strumieniowania za pomocą niskoenergetycznego audio wprowadzonego do oprogramowania procesorów dźwięku Nucleus 8 i Kanso 3 noszonych przez doświadczonych dorosłych użytkowników implantów ślimakowych
To badanie ma na celu zbadanie akceptacji i wydajności oprogramowania Bluetooth Low Energy Audio (LE Audio) w jednostce przetwarzającej Nucleus 8, procesorze dźwięku Kanso 3 Nexa oraz procesorze dźwięku Kanso 3.
Badanie obejmuje rzeczywiste użytkowanie (w domu) wersji oprogramowania LE Audio oraz nowych bezprzewodowych akcesoriów GN ReSound LE Audio, w tym Multi-Mic+, do użytku w rzeczywistych warunkach.
Korzystając z ostatecznych wersji oprogramowania, wydajność percepcji mowy w hałasie zostanie zbadana przy użyciu procesorów dźwięku Nucleus 8 i Kanso 3 przesyłających strumieniowo za pomocą Multi-Mic+.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Procesor dźwięku Nucleus 8 przesyłający strumieniowo za pośrednictwem MultiMic+
- Urządzenie: Mikrofony procesora dźwięku Nucleus 8
- Urządzenie: Procesor dźwięku Nucleus 8 przesyłający strumieniowo za pomocą urządzenia Roger 20
- Urządzenie: Kanso 3 Procesor dźwięku strumieniowanie przez Multi-Mic+
- Urządzenie: Mikrofon procesora dźwięku Kanso 3
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Hong
- E-mail: whong@cochlear.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Cochlear Limited
-
Kontakt:
- Wei Hong
- E-mail: whong@cochlear.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Z wszczepionym co najmniej jednym implantem ślimakowym serii CI1000, serii CI600, serii CI500, serii Freedom lub serii N24.
- Co najmniej 3-miesięczne doświadczenie z implantem ślimakowym
- Wykazana zdolność do uzyskania wyniku 30% lub więcej przy SNR +15 przy użyciu samego implantu ślimakowego w teście zdań w hałasie.
- Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
- Biegłe posługiwanie się językiem angielskim w ocenie badacza
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Dodatkowe niepełnosprawności uniemożliwiające udział w ocenach
- Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyk i ograniczeń związanych z procedurami
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego w ocenie badacza.
- Personel placówki badawczej bezpośrednio związany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższa rodzina definiowana jest jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo.
- Obecny udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu/klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub urządzenie (chyba że sponsorowane przez Cochlear i uznane przez badacza lub sponsora za niemające wpływu na to badanie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy zostaną wyposażeni w procesory dźwięku Nucleus 8 lub Kanso 3 z badawczym oprogramowaniem LE Audio.
Porównania będą dokonywane wewnątrz uczestnika z powtarzanymi pomiarami dla każdego z wyników percepcji mowy w warunkach szumowych.
|
Procesor dźwięku Nucleus 8 przesyłający strumieniowo dźwięk za pomocą bezprzewodowego akcesorium mikrofonowego Multi-Mic+.
Procesor dźwięku Nucleus 8 przesyłający strumieniowo za pośrednictwem mikrofonów procesora dźwięku Nucleus 8 (SCAN 2).
Procesor dźwięku Nucleus 8 przesyłający dźwięk za pośrednictwem bezprzewodowego akcesorium mikrofonowego Roger 20.
Kanso 3 Sound Processor przesyłający dźwięk przez akcesorium bezprzewodowego mikrofonu Multi-Mic+.
Obejmuje to procesor dźwięku Kanso 3 Nexa.
Kanso 3 Sound Processor przesyłający dźwięk przez mikrofony Kanso 3 Sound Processor (SCAN 2).
Obejmuje to Kanso 3 Nexa Sound Processor.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica sparowana w wynikach testu zdań City University of New York (CUNY) (% poprawnych słów) w szumie przypominającym salę lekcyjną między strumieniowaniem Nucleus 8 za pomocą Multi-Mic+ a mikrofonami procesora Nucleus 8 (SCAN 2) przy 0 dB SNR w 65 dB SPL
Ramy czasowe: Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
|
Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sparowana różnica w wynikach testu CUNY Sentences (% poprawnych słów) w hałasie przypominającym klasę szkolną między systemem Nucleus 8 przesyłającym dźwięk przez Multi-Mic+ a systemem Nucleus 8 przesyłającym dźwięk przez system Roger 20 przy -15 dB SNR w 65 dB SPL
Ramy czasowe: Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
|
Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
|
|
|
Sparowana różnica w wynikach testu zdań CUNY (% poprawnych słów) w hałasie przypominającym klasę między strumieniowaniem Kanso 3 za pośrednictwem Multi-Mic+ a mikrofonami procesora Kanso 3 (SCAN 2) przy 0 dB SNR w 65 dB SPL
Ramy czasowe: Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
|
Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
|
|
|
Oceny na podstawie kwestionariusza użytkowania urządzenia po co najmniej dwóch tygodniach rzeczywistego używania nowych akcesoriów GN ReSound w środowisku rzeczywistym
Ramy czasowe: Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącami
|
Kwestionariusz dotyczący użytkowania niestandardowego urządzenia ma na celu zebranie informacji dotyczących doświadczeń uczestników w korzystaniu z badanych procesorów dźwięku wraz z interwencyjnymi akcesoriami przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani niezadowolony ani zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
|
Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Cochlear nie posiada zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IPD zebranych w tym badaniu.
Dane mogą zostać udostępnione indywidualnym badaczom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .