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Untersuchung der Akzeptanz und Leistung von Low-Energy-Audio-Streaming in Nucleus 8- und Kanso 3-Soundprozessoren durch erfahrene Cochlea-Implantat-Nutzer (STREAM)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine prämarktfähige, prospektive, within-subject, offene, interventionelle Untersuchung zur Akzeptanz und Leistung von kabellosem Streaming über Low Energy Audio, eingeführt in die Firmware der Nucleus 8 und Kanso 3 Soundprozessoren, getragen von erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern

Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Leistung der Bluetooth Low Energy Audio-fähigen (LE Audio) Firmware in der Nucleus 8 Verarbeitungseinheit, dem Kanso 3 Nexa Soundprozessor und dem Kanso 3 Soundprozessor zu untersuchen. Die Untersuchung beinhaltet die tatsächliche Nutzung (mit nach Hause nehmen) von LE Audio-Firmware-Versionen und den neuen GN ReSound LE Audio drahtlosen Zubehörteilen, einschließlich des Multi-Mic+, für den Einsatz in der realen Welt. Unter Verwendung der endgültigen Firmware-Versionen wird die Sprachwahrnehmungsleistung bei Lärm mit den Nucleus 8 und Kanso 3 Soundprozessoren untersucht, die über einen Multi-Mic+ streamen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Implantat mindestens einer der Cochlea-Implantat-Serien CI1000, CI600, CI500, Freedom oder N24.
  3. Mindestens 3 Monate Erfahrung mit einem Cochlea-Implantat
  4. Nachgewiesene Fähigkeit, bei einem Satztest im Störgeräusch mit dem Cochlea-Implantat allein bei +15 SNR 30 % oder mehr zu erreichen.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und zur Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls
  6. Fließende Englischkenntnisse nach Einschätzung des Prüfers
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an den Bewertungen verhindern würden
  2. Unrealistische Erwartungen der Teilnehmenden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die den Verfahren inhärent sind
  3. Nicht in der Lage oder nicht bereit, den Anforderungen der klinischen Untersuchung nach Einschätzung des Prüfers zu entsprechen.
  4. Direkt mit dieser Studie verbundenes Personal der Prüfstelle und/oder deren enge Familienangehörige; enge Familienangehörige sind definiert als Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister.
  5. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Untersuchung in den letzten 30 Tagen, die ein Prüfpräparat oder -gerät betrifft (es sei denn, sie wird von Cochlear gesponsert und vom Prüfer oder Sponsor als nicht beeinträchtigend für diese Untersuchung eingestuft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Die Teilnehmer werden entweder mit Nucleus 8 oder Kanso 3 Soundprozessoren mit LE Audio Untersuchungsfirmware ausgestattet. Vergleiche werden innerhalb der Teilnehmer mit wiederholten Messungen für jeden der Sprachwahrnehmungswerte unter Rauschbedingungen durchgeführt.
Gerät: Nucleus 8 Soundprozessor-Streaming über MultiMic+
Der Nucleus 8 Sound Processor streamt Audio über das Multi-Mic+ drahtlose Mikrofon-Zubehör.
Gerät: Nucleus 8 Soundprozessor-Mikrofone
Nucleus 8 Sound Processor-Streaming über die Mikrofone des Nucleus 8 Sound Processors (SCAN 2).
Gerät: Nucleus 8 Soundprozessor-Streaming über Roger 20
Nucleus 8 Sound Processor streamt Audio über das Roger 20 drahtlose Mikrofon-Zubehör.
Gerät: Kanso 3 Soundprozessor-Streaming über Multi-Mic+
Kanso 3 Sound Processor streamt Audio über das Multi-Mic+ drahtlose Mikrofon-Zubehör. Dies beinhaltet den Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Gerät: Kanso 3 Sound Processor Mikrofon
Kanso 3 Sound Processor streamt Audio über die Kanso 3 Sound Processor-Mikrofone (SCAN 2). Dies beinhaltet den Kanso 3 Nexa Sound Processor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Paired difference in City University of New York (CUNY) Sentences scores (% words correct) in classroom-like noise between the Nucleus 8 streaming via Multi-Mic+ and Nucleus 8 processor microphones (SCAN 2) at 0 dB SNR in 65 dB SPL
Zeitfenster: Bei Ad-hoc-Besuchen zwischen Einschreibung und 12 Monaten
Bei Ad-hoc-Besuchen zwischen Einschreibung und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepaarter Unterschied in CUNY-Sätzen-Werten (% korrekte Wörter) bei klassenraumähnlichem Lärm zwischen Nucleus 8-Streaming über Multi-Mic+ und Nucleus 8-Streaming über das Roger 20-System bei -15 dB SNR in 65 dB SPL
Zeitfenster: Bei Ad-hoc-Besuchen zwischen Einschreibung und 12 Monaten
Bei Ad-hoc-Besuchen zwischen Einschreibung und 12 Monaten
Gepaarter Unterschied in den CUNY-Sätzen-Ergebnissen (% korrekte Wörter) bei klassenraumähnlichem Lärm zwischen Kanso 3-Streaming über Multi-Mic+ und Kanso 3-Prozessormikrofonen (SCAN 2) bei 0 dB SNR in 65 dB SPL
Zeitfenster: Bei Ad-hoc-Besuchen zwischen Einschreibung und 12 Monaten
Bei Ad-hoc-Besuchen zwischen Einschreibung und 12 Monaten
Bewertungen basierend auf dem Gerätenutzungsfragebogen nach mindestens zwei Wochen tatsächlicher Nutzung der neuen GN ReSound Zubehörteile in der realen Umgebung
Zeitfenster: Bei Ad-hoc-Besuchen zwischen Einschreibung und 12 Monaten
Der Fragebogen zur Nutzung des kundenspezifischen Geräts ist darauf ausgelegt, Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer bei der Nutzung der Forschungssoundprozessoren mit den interventionellen Zubehörteilen mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden) zu sammeln.
Bei Ad-hoc-Besuchen zwischen Einschreibung und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear verfügt über keine genehmigte Plattform für die öffentliche Weitergabe von IPD, die in dieser Studie gesammelt wurden. Daten können auf Anfrage an einzelne Forscher bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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