Undersøkelse av aksept og ytelse ved lavenergi lydstrømming i Nucleus 8 og Kanso 3 lydprosessorer hos erfarne cochleaimplantatbrukere (STREAM)
25. august 2026 oppdatert av: Cochlear
En pre-markeds, prospektiv, innenfor-subjekt, åpen-etikett, intervensjonsundersøkelse av aksept og ytelse av trådløs strømming via lavenergi-lyd innført i firmwaren til Nucleus 8 og Kanso 3-lydprosessorer brukt av erfarne voksne cochleaimplantat-mottakere
Denne studien har som mål å undersøke aksept og ytelse av Bluetooth Low Energy Audio-aktivert (LE Audio) fastvare i Nucleus 8-behandlingsenheten, Kanso 3 Nexa-lydprosessoren og Kanso 3-lydprosessoren.
Undersøkelsen inkluderer faktisk bruk (hjemmebruk) av LE Audio-fastvareutgivelser og de nye GN ReSound LE Audio trådløse tilbehørene, inkludert Multi-Mic+, for bruk i den virkelige verden.
Ved å bruke de endelige versjonene av fastvaren, vil taleoppfattelsesytelse i støy bli undersøkt ved hjelp av Nucleus 8 og Kanso 3-lydprosessorer som strømmer via en Multi-Mic+.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hong
- E-post: whong@cochlear.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekruttering
- Cochlear Limited
-
Ta kontakt med:
- Wei Hong
- E-post: whong@cochlear.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Implantert med minst én av følgende cochleære høreimplantatserier: CI1000-serien, CI600-serien, CI500-serien, Freedom-serien eller N24-serien.
- Minst 3 måneders erfaring med et cochleært høreimplantat
- Påvist evne til å oppnå 30 % eller mer ved +15 SNR med kun cochleært implantat på en setning-i-støy-test
- Villighet til å delta i og følge alle protokollkrav
- Flytende engelsktalende, slik fastsatt av undersøkeren
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ytterligere funksjonshemninger som vil hindre deltakelse i evalueringene
- Urealistiske forventninger fra deltakerens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende i prosedyrene
- Ikke i stand til eller uvillig til å følge klinisk undersøkelses krav, slik fastsatt av undersøkeren.
- Personell på undersøkerstedet direkte tilknyttet denne studien og/deres nærmeste familie; nærmeste familie defineres som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/prov i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkt legemiddel eller enhet (med mindre Cochlear sponset og undersøker eller sponsor fastslår at det ikke påvirker denne undersøkelsen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Deltakerne vil bli utstyrt med enten Nucleus 8 eller Kanso 3 lydprosessorer med LE Audio undersøkelsesfirmware.
Sammenligninger vil bli gjort innenfor hver deltaker med gjentatte målinger for hver av taleoppfattelsesskårene i støyforhold.
|
Nucleus 8-lydprosessoren strømmer lyd via Multi-Mic+ tilbehøret for trådløs mikrofon.
Nucleus 8 Sound Processor strømmer via Nucleus 8 Sound Processor-mikrofonene (SCAN 2).
Nucleus 8 lydprosessor som streamer lyd via Roger 20 trådløs mikrofon tilbehør.
Kanso 3 lydprosessor som strømmer lyd via Multi-Mic+ trådløs mikrofontilbehør.
Dette inkluderer Kanso 3 Nexa lydprosessor.
Kanso 3 lydprosessor strømmer lyd via Kanso 3 lydprosessor-mikrofonene (SCAN 2).
Dette inkluderer Kanso 3 Nexa lydprosessor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parvis forskjell i City University of New York (CUNY) Setningers poengsum (% ord korrekt) i klasseromslignende støy mellom Nucleus 8 streaming via Multi-Mic+ og Nucleus 8 prosessor mikrofoner (SCAN 2) ved 0 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsramme: Ved ad hoc-besøk mellom innmelding og 12 måneder
|
Ved ad hoc-besøk mellom innmelding og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parvis forskjell i CUNY-setningsresultater (% korrekte ord) i klasseromslignende støy mellom Nucleus 8-streaming via Multi-Mic+ og Nucleus 8-streaming via Roger 20-systemet ved -15 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsramme: Ved ad hoc-besøk mellom inkludering og 12 måneder
|
Ved ad hoc-besøk mellom inkludering og 12 måneder
|
|
|
Parvis forskjell i CUNY Sentences-poeng (% korrekte ord) i klasseromslignende støy mellom Kanso 3 strømming via Multi-Mic+ og Kanso 3 prosessor-mikrofoner (SCAN 2) ved 0 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsramme: Ved ad hoc-besøk mellom inkludering og 12 måneder
|
Ved ad hoc-besøk mellom inkludering og 12 måneder
|
|
|
Vurderinger basert på spørreskjemaet for bruk av utstyr etter minst to ukers faktisk bruk av de nye GN ReSound-tilbehørene i den virkelige verden
Tidsramme: Ved ad-hoc besøk mellom inkludering og 12 måneder
|
Spørreskjemaet for bruk av tilpasset enhet er utformet for å samle informasjon om deltakernes erfaring med bruk av forskningslydprosessorene med de intervensjonsmessige tilbehørene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (veldig fornøyd, fornøyd, verken misfornøyd eller fornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd)
|
Ved ad-hoc besøk mellom inkludering og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLTD5844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD som er innsamlet i denne studien.
Data kan gis til enkelte forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .