Indagine sull'Accettazione e sulle Prestazioni dello Streaming Audio a Basso Consumo nei Processori Sonori Nucleus 8 e Kanso 3 da Parte di Utenti Esperti di Impianti Cocleari (STREAM)
26 maggio 2026 aggiornato da: Cochlear
Indagine interventistica pre-commercializzazione, prospettica, intra-soggetto, in aperto, sull'accettazione e le prestazioni della trasmissione wireless tramite audio a basso consumo energetico introdotta nel firmware dei processori sonori Nucleus 8 e Kanso 3 indossati da adulti esperti con impianto cocleare
Questo studio mira a indagare l'accettazione e le prestazioni del firmware abilitato per Bluetooth Low Energy Audio (LE Audio) nell'Unità di Elaborazione Nucleus 8, nel Processore Sonoro Kanso 3 Nexa e nel Processore Sonoro Kanso 3.
L'indagine include l'uso effettivo (a casa) delle versioni del firmware LE Audio e dei nuovi accessori wireless GN ReSound LE Audio, incluso il Multi-Mic+, per l'uso nel mondo reale.
Utilizzando le versioni finali del firmware, le prestazioni di percezione del parlato nel rumore saranno indagate utilizzando i Processori Sonori Nucleus 8 e Kanso 3 in streaming tramite un Multi-Mic+.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Processore sonoro Nucleus 8 in streaming tramite MultiMic+
- Dispositivo: Microfoni del processore sonoro Nucleus 8
- Dispositivo: Nucleus 8 Sound Processor streaming tramite Roger 20
- Dispositivo: Processore sonoro Kanso 3 streaming tramite Multi-Mic+
- Dispositivo: Microfono del processore sonoro Kanso 3
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: PRS Specialist
- Numero di telefono: +61294286555
- Email: cltd-prs-admin@cochlear.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamento
- Cochlear Limited
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Contatto:
- PRS Specialist
- Numero di telefono: +61294286555
- Email: cltd-prs-admin@cochlear.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aged 18 anni o più
- Impiantato con almeno uno degli impianti cocleari delle serie CI1000, CI600, CI500, Freedom o N24.
- Almeno 3 mesi di esperienza con un impianto cocleare
- Dimostrata capacità di ottenere un punteggio del 30% o superiore a +15 SNR con l'impianto cocleare da solo in un test di frasi nel rumore.
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Parlante fluente in inglese, come determinato dallo sperimentatore
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
- Aspettative irrealistiche da parte del partecipante riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alle procedure
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti dell'indagine clinica, come determinato dallo Sperimentatore.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; famiglia immediata definita come coniuge, genitore, figlio o fratello.
- Partecipazione attuale, o partecipazione a un altro studio/trial clinico interventistico nei 30 giorni precedenti, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che non sia sponsorizzato da Cochlear e determinato dallo Sperimentatore o dallo Sponsor come non influente su questa indagine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i Partecipanti
I partecipanti saranno dotati di processori sonori Nucleus 8 o Kanso 3 con firmware sperimentale LE Audio.
I confronti saranno effettuati all'interno dello stesso partecipante con misure ripetute per ciascuno dei punteggi di percezione del parlato in condizioni di rumore.
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Il processore sonoro Nucleus 8 trasmette audio tramite l'accessorio microfono wireless Multi-Mic+.
Streaming tramite il processore sonoro Nucleus 8 con i microfoni del processore sonoro Nucleus 8 (SCAN 2).
Processore audio Nucleus 8 che trasmette audio tramite l'accessorio microfono wireless Roger 20.
Kanso 3 Sound Processor che trasmette audio tramite l'accessorio microfono wireless Multi-Mic+.
Questo include il Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Kanso 3 Sound Processor streaming audio tramite i microfoni del Kanso 3 Sound Processor (SCAN 2).
Ciò include il Kanso 3 Nexa Sound Processor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza accoppiata nei punteggi delle frasi della City University of New York (CUNY) (% di parole corrette) in rumore simile a quello di un'aula tra lo streaming Nucleus 8 tramite microfono Multi-Mic+ e i microfoni del processore Nucleus 8 (SCAN 2) a 0 dB SNR in 65 dB SPL
Lasso di tempo: Alle visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
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Alle visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza accoppiata nei punteggi CUNY Sentences (% parole corrette) in rumore simile a quello di un'aula tra Nucleus 8 in streaming tramite Multi-Mic+ e Nucleus 8 in streaming tramite il sistema Roger 20 a -15 dB SNR in 65 dB SPL
Lasso di tempo: In visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
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In visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
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Differenza appaiata nei punteggi CUNY Sentences (% di parole corrette) in rumore simile all'aula tra Kanso 3 in streaming tramite Multi-Mic+ e microfoni del processore Kanso 3 (SCAN 2) a 0 dB SNR in 65 dB SPL
Lasso di tempo: Alle visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
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Alle visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
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Valutazioni basate sul Questionario sull'Uso del Dispositivo dopo un minimo di due settimane di utilizzo effettivo dei nuovi accessori GN ReSound nell'ambiente reale
Lasso di tempo: A visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
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Il questionario sull'uso del dispositivo personalizzato è progettato per raccogliere informazioni riguardanti l'esperienza dei partecipanti nell'utilizzo dei processori sonori di ricerca con gli accessori interventistici utilizzando una scala Likert a 5 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
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A visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica dei dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio.
I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .