Étude sur l'acceptation et les performances de la diffusion audio à faible énergie dans les processeurs sonores Nucleus 8 et Kanso 3 par des utilisateurs expérimentés d'implants cochléaires (STREAM)
25 août 2026 mis à jour par: Cochlear
Une étude interventionnelle pré-commercialisation, prospective, intra-sujet, en ouvert, sur l'acceptation et les performances de la diffusion sans fil via l'audio à basse énergie intégrée dans le micrologiciel des processeurs sonores Nucleus 8 et Kanso 3 portés par des adultes expérimentés bénéficiaires d'implants cochléaires
Cette étude vise à étudier l'acceptation et les performances du firmware compatible avec l'audio Bluetooth Low Energy (LE Audio) dans l'unité de traitement Nucleus 8, le processeur sonore Kanso 3 Nexa et le processeur sonore Kanso 3.
L'enquête comprend une utilisation réelle (à domicile) des versions du firmware LE Audio et des nouveaux accessoires sans fil GN ReSound LE Audio, y compris le Multi-Mic+, pour une utilisation dans le monde réel.
En utilisant les versions finales du firmware, les performances de perception de la parole dans le bruit seront étudiées à l'aide des processeurs sonores Nucleus 8 et Kanso 3 diffusant via un Multi-Mic+.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Processeur sonore Nucleus 8 diffusant en streaming via MultiMic+
- Dispositif: Microphones du processeur sonore Nucleus 8
- Dispositif: Processeur sonore Nucleus 8 diffusant en streaming via Roger 20
- Dispositif: Processeur sonore Kanso 3 en streaming via Multi-Mic+
- Dispositif: Microphone du processeur sonore Kanso 3
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Hong
- E-mail: whong@cochlear.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- Cochlear Limited
-
Contact:
- Wei Hong
- E-mail: whong@cochlear.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Implanté avec au moins un des implants cochléaires de la série CI1000, série CI600, série CI500, série Freedom ou série N24.
- Au moins 3 mois d'expérience avec un implant cochléaire
- Capacité démontrée à obtenir un score de 30 % ou plus à un SNR de +15 avec l'implant cochléaire seul lors d'un test de phrases dans le bruit.
- Volonté de participer et de respecter toutes les exigences du protocole
- Locuteur anglophone courant tel que déterminé par l'investigateur
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations
- Attentes irréalistes de la part du participant concernant les bénéfices, risques et limites possibles inhérents aux procédures
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'investigation clinique, tel que déterminé par l'Investigateur.
- Personnel du site de l'investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère/sœur.
- Participation actuelle, ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou dispositif expérimental (sauf parrainé par Cochlear et déterminé par l'Investigateur ou le Promoteur comme n'ayant pas d'impact sur cette investigation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les participants
Les participants seront équipés soit du processeur sonore Nucleus 8, soit du Kanso 3, avec le micrologiciel expérimental LE Audio.
Des comparaisons seront effectuées intra-participant avec des mesures répétées pour chacun des scores de perception de la parole dans des conditions de bruit.
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Le processeur sonore Nucleus 8 diffusant l'audio via l'accessoire sans fil Multi-Mic+.
Streaming via the Nucleus 8 Sound Processor microphones (SCAN 2) avec le processeur sonore Nucleus 8.
Processeur sonore Nucleus 8 diffusant l'audio via l'accessoire microphone sans fil Roger 20.
Kanso 3 Sound Processor diffusant de l'audio via l'accessoire microphone sans fil Multi-Mic+.
Cela inclut le Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Kanso 3 Sound Processor diffusant l'audio via les microphones du Kanso 3 Sound Processor (SCAN 2).
Cela inclut le Kanso 3 Nexa Sound Processor.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence appariée des scores CUNY Sentences (% de mots corrects) en bruit de type salle de classe entre la diffusion Nucleus 8 via Multi-Mic+ et les microphones du processeur Nucleus 8 (SCAN 2) à 0 dB de RSB dans un niveau de pression acoustique de 65 dB
Délai: Lors des visites ad hoc entre l'inclusion et 12 mois
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Lors des visites ad hoc entre l'inclusion et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence appariée des scores CUNY Sentences (% de mots corrects) en bruit de type salle de classe entre le Nucleus 8 en streaming via le Multi-Mic+ et le Nucleus 8 en streaming via le système Roger 20 à -15 dB SNR dans un niveau de 65 dB SPL
Délai: Lors de visites ad hoc entre l'inclusion et 12 mois
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Lors de visites ad hoc entre l'inclusion et 12 mois
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Différence appariée des scores CUNY Sentences (% de mots corrects) en bruit de type salle de classe entre Kanso 3 en streaming via Multi-Mic+ et microphones du processeur Kanso 3 (SCAN 2) à 0 dB RSB dans un niveau de 65 dB SPL
Délai: Lors des visites ad hoc entre l'inscription et 12 mois
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Lors des visites ad hoc entre l'inscription et 12 mois
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Évaluations basées sur le questionnaire d'utilisation de l'appareil après au moins deux semaines d'utilisation réelle des nouveaux accessoires GN ReSound dans un environnement du monde réel
Délai: Lors de visites ad hoc entre l'inclusion et 12 mois
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Le questionnaire personnalisé d'utilisation de l'appareil est conçu pour recueillir des informations concernant l'expérience des participants utilisant les processeurs sonores de recherche avec les accessoires d'intervention à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (très satisfait, satisfait, ni insatisfait ni satisfait, insatisfait, très insatisfait)
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Lors de visites ad hoc entre l'inclusion et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cochlear ne dispose pas d'une plateforme approuvée pour le partage public des IPD collectées dans cette étude.
Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .