Onderzoek naar de acceptatie en prestaties van audio streaming met laag energieverbruik in Nucleus 8 en Kanso 3 geluidsprocessoren door ervaren cochleaire implantaatgebruikers (STREAM)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Cochlear
Een pre-market, prospectief, binnen-proefpersoon, open-label, interventioneel onderzoek naar de acceptatie en prestaties van draadloze streaming via lage-energie-audio, geïntroduceerd in de firmware van de Nucleus 8 en Kanso 3 geluidsprocessoren gedragen door ervaren volwassen cochleaire implantaatdragers
Dit onderzoek heeft tot doel de acceptatie en prestaties van de Bluetooth Low Energy Audio-enabled (LE Audio) firmware in de Nucleus 8 Processing Unit, Kanso 3 Nexa Sound Processor en de Kanso 3 Sound Processor te onderzoeken.
Het onderzoek omvat daadwerkelijk gebruik (thuisgebruik) van LE Audio firmware-releases en de nieuwe GN ReSound LE Audio draadloze accessoires, waaronder de Multi-Mic+, voor gebruik in de praktijk.
Met behulp van de definitieve versies van de firmware zal de spraakperceptieprestatie in ruis worden onderzocht met behulp van de Nucleus 8 en Kanso 3 Sound Processors die streamen via een Multi-Mic+.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Hong
- E-mail: whong@cochlear.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Werving
- Cochlear Limited
-
Contact:
- Wei Hong
- E-mail: whong@cochlear.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geïmplanteerd met ten minste één van de CI1000-serie, CI600-serie, CI500-serie, Freedom-serie of N24-serie cochleaire gehoorimplantaten.
- Ten minste 3 maanden ervaring met een cochleair gehoorimplantaat
- Aangetoonde vaardigheid om 30% of meer te scoren bij +15 SNR met alleen Cochleair implantaat op een zinnen-in-ruis-test.
- Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
- Vloeiende spreker van Engels zoals bepaald door de onderzoeker
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Aanvullende beperkingen die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
- Onrealistische verwachtingen van de deelnemer met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedures
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
- Personeel van de onderzoekslocatie direct verbonden aan deze studie en/of hun directe familieleden; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer/zus.
- Huidige deelname, of deelname aan een andere interventionele klinische studie/proef in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is (tenzij gesponsord door Cochlear en door de Onderzoeker of Sponsor bepaald dat dit geen invloed heeft op dit onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle Deelnemers
Deelnemers worden uitgerust met Nucleus 8- of Kanso 3-geluidsprocessoren met LE Audio-onderzoeksfirmware.
Er worden binnen-deelnemer vergelijkingen gemaakt met herhaalde metingen voor elk van de spraakperceptiescores onder ruisomstandigheden.
|
De Nucleus 8-geluidsprocessor streamt audio via het Multi-Mic+ draadloze microfoonaccessoire.
Nucleus 8 Sound Processor streamt via de Nucleus 8 Sound Processor-microfoons (SCAN 2).
Nucleus 8-geluidsprocessor die audio streamt via het Roger 20 draadloze microfoonaccessoire.
Kanso 3 Sound Processor die audio streamt via het Multi-Mic+ draadloze microfoonaccessoire.
Dit omvat de Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Kanso 3 Sound Processor streamt audio via de Kanso 3 Sound Processor-microfoons (SCAN 2).
Dit omvat de Kanso 3 Nexa Sound Processor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gepaald verschil in City University of New York (CUNY) zinscores (% correcte woorden) in klaslokaalachtige ruis tussen de Nucleus 8 streaming via Multi-Mic+ en Nucleus 8 processor microfoons (SCAN 2) bij 0 dB SNR in 65 dB SPL
Tijdsspanne: Bij ad-hocbezoeken tussen inschrijving en 12 maanden
|
Bij ad-hocbezoeken tussen inschrijving en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepaald verschil in CUNY-zinscores (% woorden correct) in klaslokaalachtig lawaai tussen Nucleus 8 streaming via de Multi-Mic+ en Nucleus 8 streaming via het Roger 20-systeem bij -15 dB SNR in 65 dB SPL
Tijdsspanne: Tijdens ad-hoc bezoeken tussen inschrijving en 12 maanden
|
Tijdens ad-hoc bezoeken tussen inschrijving en 12 maanden
|
|
|
Gepaald verschil in CUNY-zinnen scores (% correcte woorden) in klaslokaalachtig geluid tussen Kanso 3 streaming via Multi-Mic+ en Kanso 3 processor microfoons (SCAN 2) bij 0 dB SNR in 65 dB SPL
Tijdsspanne: Tijdens ad-hocbezoeken tussen inschrijving en 12 maanden
|
Tijdens ad-hocbezoeken tussen inschrijving en 12 maanden
|
|
|
Beoordelingen gebaseerd op de Device Use Questionnaire na minimaal twee weken daadwerkelijk gebruik van de nieuwe GN ReSound-accessoires in de echte wereld
Tijdsspanne: Bij ad-hoc bezoeken tussen inschrijving en 12 maanden
|
De aangepaste vragenlijst voor het gebruik van het apparaat is ontworpen om informatie te verzamelen over de ervaring van de deelnemers met het gebruik van de onderzoeksgeluidsprocessoren met de interventionele accessoires, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likertschaal (zeer tevreden, tevreden, noch ontevreden noch tevreden, ontevreden, zeer ontevreden)
|
Bij ad-hoc bezoeken tussen inschrijving en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLTD5844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Cochlear heeft geen goedgekeurd platform voor het openbaar delen van IPD die in deze studie is verzameld.
Gegevens kunnen op verzoek aan individuele onderzoekers worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .