경험 많은 인공와우 사용자들에 의한 Nucleus 8 및 Kanso 3 사운드 프로세서의 저에너지 오디오 스트리밍 수용성과 성능 조사 (STREAM)
2026년 8월 25일 업데이트: Cochlear
경험 많은 성인 인공와우 수혜자가 착용하는 Nucleus 8 및 Kanso 3 사운드 프로세서 펌웨어에 도입된 저에너지 오디오를 통한 무선 스트리밍의 수용성과 성능에 대한 시장 출시 전, 전향적, 피험자 내, 개방형, 중재적 조사
이 연구는 Nucleus 8 처리 장치, Kanso 3 Nexa 사운드 프로세서 및 Kanso 3 사운드 프로세서에서 Bluetooth 저전력 오디오(LE Audio) 펌웨어의 수용성과 성능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 조사에는 실제 사용(가정에서 사용)을 통한 LE Audio 펌웨어 릴리스와 새로운 GN ReSound LE Audio 무선 액세서리(멀티 마이크+ 포함)의 실세계 활용이 포함됩니다.
최종 버전의 펌웨어를 사용하여, 멀티 마이크+를 통해 스트리밍하는 Nucleus 8 및 Kanso 3 사운드 프로세서를 이용한 소음 환경에서의 음성 인지 성능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Hong
- 이메일: whong@cochlear.com
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Cochlear Limited
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연락하다:
- Wei Hong
- 이메일: whong@cochlear.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- CI1000 시리즈, CI600 시리즈, CI500 시리즈, Freedom 시리즈 또는 N24 시리즈 인공와우 중 하나 이상 이식
- 인공와우 사용 경험 3개월 이상
- 소음 하 문장 검사에서 인공와우 단독으로 +15 SNR에서 30% 이상 듣기 점수 달성 능력 입증
- 연구 계획서의 모든 요구 사항에 참여하고 준수할 의향
- 연구자가 판단한 영어 유창한 화자
- 서면 동의서를 작성할 의향과 능력
제외 기준:
- 평가 참여를 방해할 추가 장애
- 참가자가 절차에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대해 비현실적인 기대
- 연구자가 판단한 임상 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않음
- 본 연구에 직접 소속된 연구 현장 인력 및/또는 그 직계 가족; 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여한 경우, 연구용 의약품 또는 장치 관련 (코클리어가 후원하고 연구자 또는 후원자가 본 연구에 영향을 미치지 않는다고 판단한 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
참가자는 LE Audio 연구용 펌웨어가 탑재된 Nucleus 8 또는 Kanso 3 사운드 프로세서 중 하나를 착용하게 됩니다.
소음 환경에서의 각 음성 인식 점수에 대해 참가자 내 반복 측정을 통해 비교가 이루어집니다.
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Nucleus 8 사운드 프로세서가 Multi-Mic+ 무선 마이크 액세서리를 통해 오디오를 스트리밍합니다.
Nucleus 8 사운드 프로세서의 마이크로폰(SCAN 2)을 통한 Nucleus 8 사운드 프로세서 스트리밍.
Nucleus 8 사운드 프로세서가 Roger 20 무선 마이크 액세서리를 통해 오디오를 스트리밍합니다.
Kanso 3 사운드 프로세서가 Multi-Mic+ 무선 마이크 액세서리를 통해 오디오를 스트리밍합니다.
여기에는 Kanso 3 Nexa 사운드 프로세서가 포함됩니다.
Kanso 3 사운드 프로세서가 Kanso 3 사운드 프로세서 마이크(SCAN 2)를 통해 스트리밍 오디오를 전송합니다.
여기에는 Kanso 3 Nexa 사운드 프로세서가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0 dB SNR, 65 dB SPL 조건에서 교실과 유사한 소음 환경에서 Nucleus 8 프로세서 마이크(SCAN 2)와 Nucleus 8 스트리밍 Multi-Mic+ 간의 뉴욕시립대학교(CUNY) 문장 점수(% 올바른 단어)의 쌍별 차이
기간: 등록부터 12개월 사이의 임시 방문에서
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등록부터 12개월 사이의 임시 방문에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nucleus 8가 Multi-Mic+를 통해 스트리밍할 때와 Roger 20 시스템을 통해 스트리밍할 때의 교실과 같은 소음 환경에서 CUNY 문장 점수(% 정확한 단어)의 짝 지어진 차이, -15 dB SNR, 65 dB SPL
기간: 등록부터 12개월 사이의 임시 방문 시
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등록부터 12개월 사이의 임시 방문 시
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Kanso 3의 Multi-Mic+를 통한 스트리밍과 Kanso 3 프로세서 마이크(SCAN 2) 간의 교실과 유사한 소음 환경에서의 CUNY 문장 점수(% 정확한 단어) 쌍별 차이, 65 dB SPL에서 0 dB SNR 조건
기간: 등록부터 12개월 사이의 임시 방문 시
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등록부터 12개월 사이의 임시 방문 시
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실제 환경에서 새로운 GN 리사운드 액세서리를 최소 2주간 실제 사용한 후 장치 사용 설문지를 기반으로 한 평가
기간: 등록부터 12개월 사이의 임시 방문에서
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사용자 지정 장치 사용 설문지는 연구용 음향 프로세서와 중재적 부속품을 사용한 참가자들의 경험에 관한 정보를 5점 리커트 척도(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족)를 사용하여 수집하도록 설계되었습니다.
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등록부터 12개월 사이의 임시 방문에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLTD5844
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
코클리어는 본 연구에서 수집된 IPD를 공개적으로 공유하기 위한 승인된 플랫폼을 보유하고 있지 않습니다.
데이터는 요청 시 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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