Investigación sobre la Aceptación y Rendimiento de la Transmisión de Audio de Baja Energía en los Procesadores de Sonido Nucleus 8 y Kanso 3 por Usuarios Experimentados de Implantes Cocleares (STREAM)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Cochlear
Una Investigación Intervencional, Prospectiva, Intrasujeto y de Etiqueta Abierta Precomercial de la Aceptación y el Rendimiento de la Transmisión Inalámbrica Mediante Audio de Baja Energía Introducida en el Firmware de los Procesadores de Sonido Nucleus 8 y Kanso 3 Utilizados por Adultos Experimentados Receptores de Implantes Cocleares
Este estudio tiene como objetivo investigar la aceptación y el rendimiento del firmware habilitado para Bluetooth Low Energy Audio (LE Audio) en la Unidad de Procesamiento Nucleus 8, el Procesador de Sonido Kanso 3 Nexa y el Procesador de Sonido Kanso 3.
La investigación incluye el uso real (para llevar a casa) de las versiones de firmware LE Audio y los nuevos accesorios inalámbricos LE Audio de GN ReSound, incluido el Multi-Mic+, para su uso en el mundo real.
Utilizando las versiones finales del firmware, se investigará el rendimiento de la percepción del habla en ruido mediante los Procesadores de Sonido Nucleus 8 y Kanso 3 que transmiten a través de un Multi-Mic+.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Procesador de sonido Nucleus 8 que transmite mediante MultiMic+
- Dispositivo: Micrófonos del procesador de sonido Nucleus 8
- Dispositivo: Procesador de sonido Nucleus 8 que transmite mediante Roger 20
- Dispositivo: Procesador de sonido Kanso 3 con transmisión por Multi-Mic+
- Dispositivo: Micrófono del procesador de sonido Kanso 3
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Hong
- Correo electrónico: whong@cochlear.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Cochlear Limited
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Contacto:
- Wei Hong
- Correo electrónico: whong@cochlear.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Implante de al menos uno de los siguientes sistemas de implante coclear: serie CI1000, serie CI600, serie CI500, serie Freedom o serie N24.
- Al menos 3 meses de experiencia con un implante coclear
- Capacidad demostrada para obtener una puntuación del 30% o superior a +15 SNR con el implante coclear solo en una prueba de frases en ruido.
- Disposición a participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo
- Hablante competente de inglés según determine el investigador
- Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Discapacidades adicionales que impidan la participación en las evaluaciones
- Expectativas poco realistas por parte del participante, respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes a los procedimientos
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los requisitos de la investigación clínica según determine el Investigador.
- Personal del centro investigador directamente vinculado con este estudio y/o sus familiares inmediatos; se define familia inmediata como cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que implique un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que esté patrocinado por Cochlear y el Investigador o el Patrocinador determine que no afecta esta investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los Participantes
Los participantes recibirán procesadores de sonido Nucleus 8 o Kanso 3 con firmware experimental LE Audio.
Se realizarán comparaciones intra-participante con medidas repetidas para cada una de las puntuaciones de percepción del habla en condiciones de ruido.
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El procesador de sonido Nucleus 8 transmite audio mediante el accesorio de micrófono inalámbrico Multi-Mic+.
Procesador de sonido Nucleus 8 que transmite a través de los micrófonos del procesador de sonido Nucleus 8 (SCAN 2).
Procesador de sonido Nucleus 8 que transmite audio mediante el accesorio inalámbrico de micrófono Roger 20.
El procesador de sonido Kanso 3 transmite audio a través del accesorio de micrófono inalámbrico Multi-Mic+.
Esto incluye el procesador de sonido Kanso 3 Nexa.
Kanso 3 Sound Processor transmite audio a través de los micrófonos del procesador de sonido Kanso 3 (SCAN 2).
Esto incluye el procesador de sonido Kanso 3 Nexa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia pareada en las puntuaciones de frases de la Universidad de la Ciudad de Nueva York (CUNY) (% de palabras correctas) en ruido similar al de un aula entre la transmisión Nucleus 8 mediante Multi-Mic+ y los micrófonos del procesador Nucleus 8 (SCAN 2) a 0 dB SNR en 65 dB SPL
Periodo de tiempo: En visitas ad hoc entre la inscripción y los 12 meses
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En visitas ad hoc entre la inscripción y los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia pareada en las puntuaciones de las frases CUNY (% de palabras correctas) en ruido similar al del aula entre el Nucleus 8 en streaming mediante Multi-Mic+ y el Nucleus 8 en streaming mediante el sistema Roger 20 a -15 dB de SNR en 65 dB de SPL
Periodo de tiempo: En visitas ad hoc entre la inscripción y los 12 meses
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En visitas ad hoc entre la inscripción y los 12 meses
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Diferencia pareada en las puntuaciones de las frases CUNY (% de palabras correctas) en ruido similar al de un aula entre Kanso 3 que transmite mediante Multi-Mic+ y los micrófonos del procesador Kanso 3 (SCAN 2) a 0 dB SNR en 65 dB SPL
Periodo de tiempo: En visitas ad hoc entre la inscripción y los 12 meses
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En visitas ad hoc entre la inscripción y los 12 meses
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Valoraciones basadas en el Cuestionario de Uso del Dispositivo después de un mínimo de dos semanas de uso real de los nuevos accesorios GN ReSound en el entorno del mundo real
Periodo de tiempo: En visitas ad hoc entre la inscripción y los 12 meses
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El cuestionario de uso del dispositivo personalizado está diseñado para recopilar información sobre la experiencia de los participantes al utilizar los procesadores de sonido de investigación con los accesorios de intervención, utilizando una escala de Likert de 5 puntos (muy satisfecho, satisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho)
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En visitas ad hoc entre la inscripción y los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no dispone de una plataforma aprobada para compartir públicamente los IPD recopilados en este estudio.
Los datos pueden proporcionarse a investigadores individuales bajo petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .