Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af accepten og ydeevnen ved lavenergi lydstreaming i Nucleus 8 og Kanso 3 lydprocessorer hos erfarne cochleaimplantatbrugere (STREAM)

26. maj 2026 opdateret af: Cochlear

En for-markeds, prospektiv, intra-individuel, åben-label, interventionel undersøgelse af accept og præstation af trådløs streaming via lavenergi-lyd introduceret i firmwaren for Nucleus 8 og Kanso 3-lydprocessorer, båret af erfarne voksne cochleaimplantatmodtagere

Dette studie har til formål at undersøge accept og præstation af Bluetooth Low Energy Audio-aktiveret (LE Audio) firmware i Nucleus 8 Processing Unit, Kanso 3 Nexa Sound Processor og Kanso 3 Sound Processor. Undersøgelsen omfatter faktisk brug (hjemmebrug) af LE Audio firmware-udgivelser og de nye GN ReSound LE Audio trådløse tilbehør, inklusive Multi-Mic+, til brug i den virkelige verden. Ved hjælp af de endelige versioner af firmwaren vil taleforståelsespræstation i støj blive undersøgt ved hjælp af Nucleus 8 og Kanso 3 Sound Processors, der streamer via en Multi-Mic+.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Implanteret med mindst én af følgende cochleære høreimplantater: CI1000-serien, CI600-serien, CI500-serien, Freedom-serien eller N24-serien.
  3. Mindst 3 måneders erfaring med et cochleært høreimplantat
  4. Påvist evne til at opnå en score på 30% eller højere ved +15 SNR med kun cochleært implantat på en sætningsi-støj-test.
  5. Villighed til at deltage i og overholde alle protokollens krav
  6. Flydende engelsktalende efter forskerens vurdering
  7. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Yderligere handicap, der forhindrer deltagelse i evalueringerne
  2. Urealistiske forventninger fra deltagerens side om de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende i procedurene
  3. Ikke i stand eller uvillig til at overholde den kliniske undersøgelses krav efter forskerens vurdering
  4. Personale på forskerens sted direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familie; nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende
  5. Nuværende deltagelse eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse/prøve inden for de sidste 30 dage, der involverer et undersøgelseslægemiddel eller -apparat (medmindre det er sponsoriseret af Cochlear og vurderet af forskeren eller sponsoren ikke at påvirke denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Deltagerne vil blive udstyret med enten Nucleus 8 eller Kanso 3 lydprocessorer med LE Audio-undersøgelsesfirmware. Sammenligninger vil blive foretaget inden for hver deltager med gentagne målinger for hver af talegenkendelsesscorerne under støjforhold.
Enhed: Nucleus 8 lydprocessor streaming via MultiMic+
Nucleus 8-lydprocessoren, der streamer lyd via Multi-Mic+-trådløse mikrofonaksesoriet.
Enhed: Nucleus 8 Lydprocessor mikrofoner
Nucleus 8 Sound Processor streaming via Nucleus 8 Sound Processor-mikrofonerne (SCAN 2).
Enhed: Nucleus 8-lydprocessor streaming via Roger 20
Nucleus 8 Sound Processor, der streamer lyd via Roger 20-tilbehøret til trådløs mikrofon.
Enhed: Kanso 3-lydprocessor streaming via Multi-Mic+
Kanso 3 Sound Processor streamer lyd via Multi-Mic+ trådløs mikrofon tilbehør. Dette inkluderer Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Enhed: Kanso 3 Sound Processor mikrofon
Kanso 3 Sound Processor, der streamer lyd via Kanso 3 Sound Processor-mikrofoner (SCAN 2). Dette inkluderer Kanso 3 Nexa Sound Processor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parret forskel i City University of New York (CUNY) Sætningsscore (% ord korrekte) i klasselignende støj mellem Nucleus 8 streaming via Multi-Mic+ og Nucleus 8 processor mikrofoner (SCAN 2) ved 0 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsramme: Ved ad hoc-besøg mellem indskrivning og 12 måneder
Ved ad hoc-besøg mellem indskrivning og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret forskel i CUNY Sætningsscore (% korrekte ord) i klasseværelseslignende støj mellem Nucleus 8 streaming via Multi-Mic+ og Nucleus 8 streaming via Roger 20-systemet ved -15 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsramme: Ved ad hoc-besøg mellem indskrivning og 12 måneder
Ved ad hoc-besøg mellem indskrivning og 12 måneder
Parret forskel i CUNY Sætningsresultater (% ord korrekte) i klasse-lignende støj mellem Kanso 3 streaming via Multi-Mic+ og Kanso 3 processor mikrofoner (SCAN 2) ved 0 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsramme: Ved ad hoc-besøg mellem indmelding og 12 måneder
Ved ad hoc-besøg mellem indmelding og 12 måneder
Vurderinger baseret på Spørgeskema om Enhedsbrugen efter mindst to ugers faktisk brug af de nye GN ReSound tilbehør i den virkelige verden
Tidsramme: Ved ad hoc-besøg mellem indmelding og 12 måneder
Spørgeskemaet om brugen af brugerdefinerede enheder er designet til at indsamle information om deltagernes oplevelse med at bruge forskningslydprocessorerne med de interventionelle tilbehør ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (meget tilfreds, tilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, utilfreds, meget utilfreds)
Ved ad hoc-besøg mellem indmelding og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan stilles til rådighed for enkelte forskere på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleaimplantatbrugere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner