Kokeneiden sisäkorvaimen käyttäjien hyväksynnän ja suorituskyvyn tutkiminen Nucleus 8:n ja Kanso 3:n äänenprosessoreissa matalan energian äänen suoratoiston yhteydessä (STREAM)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Ennakkomarkkinatutkimus, prospektiivinen, sisäinen subjekti, avoimella leimalla varustettu, interventiivinen selvitys Nucleus 8:n ja Kanso 3:n ääniprosessoreiden firmwareen lisätyn matalan energian äänen kautta tapahtuvan langattoman suoratoiston hyväksynnästä ja suorituskyvystä kokeneiden aikuisten sisäkorvaimen käyttäjien keskuudessa
Tämä tutkimus pyrkii selvittään Bluetooth Low Energy Audio -yhteensopivan (LE Audio) firmwaren hyväksyntää ja suorituskykyä Nucleus 8 -prosessointiyksikössä, Kanso 3 Nexa -äänenprosessorissa sekä Kanso 3 -äänenprosessorissa.
Tutkimus sisältää LE Audio -firmwaren julkaisujen todellisen käytön (kotikäyttö) sekä uusien GN ReSound LE Audio -langattomien lisävarusteiden, kuten Multi-Mic+ -laitteen, käytön arkielämässä.
Käyttäen firmwaren lopullisia versioita, puheen havaitsemisen suorituskykyä melussa tutkitaan Nucleus 8 - ja Kanso 3 -äänenprosessoreilla, jotka suoratoistavat Multi-Mic+ -laitteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Hong
- Sähköposti: whong@cochlear.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Cochlear Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Hong
- Sähköposti: whong@cochlear.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Vähintään yksi seuraavista kuulonsisäisistä korvaimista: CI1000-sarja, CI600-sarja, CI500-sarja, Freedom-sarja tai N24-sarja
- Vähintään 3 kuukauden kokemus kuulonsisäisestä korvaimesta
- Kyky saavuttaa vähintään 30 % pistemäärä +15 SNR:ssä pelkällä kuulonsisäisellä korvaimella lauseiden kohinatestissä
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Tutkijan määrittelemä sujuva englannin kielen taito
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vammat, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
- Osallistujan epärealistiset odotukset toimenpiteisiin liittyvistä mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja rajoituksista
- Kykenemätön tai haluton noudattamaan tutkijan määrittelemää kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
- Tutkimukseen suoraan liittyvä tutkimuspaikan henkilöstö ja/tai heidän lähisukulaisensa; lähisukulaisiin kuuluvat aviopuoliso, vanhemmat, lapset tai sisarukset
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen/kokeiluun viimeisen 30 päivän aikana, joka sisältää tutkittavan lääkeaineen tai laitteen (paitsi jos Cochlear on rahoittanut tutkimuksen ja tutkija tai rahoittaja on todennut, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Osallistujille asennetaan joko Nucleus 8 - tai Kanso 3 -ääniprosessorit LE Audio -tutkimusversiolla.
Vertailut tehdään kunkin osallistujan sisällä toistetuilla mittauksilla jokaisessa meluolosuhteissa mitatusta puheen havaitsemisen pisteestä.
|
Nucleus 8 -ääniprosessori, joka lähettää ääntä Multi-Mic+ -langattoman mikrofonilisävarusteen kautta.
Nucleus 8 -ääni prosessori suoratoisto Nucleus 8 -ääni prosessori mikrofoneilla (SCAN 2).
Nucleus 8 -ääniprosessori, joka lähettää ääntä Roger 20 -langattoman mikrofonilisävarusteen kautta.
Kanso 3 -ääniprosessori lähettää ääntä Multi-Mic+ -langattoman mikrofonilisälaitteen kautta.
Tämä sisältää Kanso 3 Nexa -ääniprosessorin.
Kanso 3 -ääniprosessori suoratoistaa ääntä Kanso 3 -ääniprosessorin mikrofoneilla (SCAN 2).
Tämä sisältää Kanso 3 Nexa -ääniprosessorin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parillinen ero City University of New York (CUNY) -lauseiden pisteytyksessä (% oikein sanottuja sanoja) luokkahuoneen kaltaisessa melussa Nucleus 8 -suorittimen Multi-Mic+-suoratoistolla ja Nucleus 8 -suorittimen mikrofonien (SCAN 2) välillä 0 dB SNR:ssä 65 dB SPL:ssä
Aikaikkuna: Ad hoc -vierailuissa ilmoittautumisen ja 12 kuukauden välillä
|
Ad hoc -vierailuissa ilmoittautumisen ja 12 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parillinen ero CUNY-lausetuloksissa (% oikeita sanoja) luokkahuoneen kaltaisessa melussa Nucleus 8 -virtauslaitteella Multi-Mic+-järjestelmän kautta ja Nucleus 8 -virtauslaitteella Roger 20 -järjestelmän kautta -15 dB SNR:ssä 65 dB SPL:ssä
Aikaikkuna: Sattumanvaraisissa tapaamisissa rekrytoinnin ja 12 kuukauden välillä
|
Sattumanvaraisissa tapaamisissa rekrytoinnin ja 12 kuukauden välillä
|
|
|
Parillinen ero CUNY-lauseiden tuloksissa (% oikeita sanoja) luokkahuoneen kaltaisessa melussa Kanso 3:n Multi-Mic+-suoratoistolla ja Kanso 3-prosessorimikrofonien (SCAN 2) välillä 0 dB SNR:ssä 65 dB SPL:ssä
Aikaikkuna: Ad-hoc-vierailuissa ilmoittautumisen ja 12 kuukauden välillä
|
Ad-hoc-vierailuissa ilmoittautumisen ja 12 kuukauden välillä
|
|
|
Arviot perustuvat Laitteen käyttökyselyyn uusien GN ReSound -lisälaitteiden vähintään kahden viikon todellisen käytön jälkeen todellisessa ympäristössä
Aikaikkuna: Satunnaisvierailuilla osallistumisen ja 12 kuukauden välillä
|
Mukautettu laitteen käyttökysely on suunniteltu keräämään tietoa osallistujien kokemuksista tutkimusääni prosessoreiden käytöstä interventio- lisävarusteiden kanssa käyttäen 5- pisteen Likert-asteikkoa (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
Satunnaisvierailuilla osallistumisen ja 12 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlear ei ole hyväksynyt alustaa julkiseen tämän tutkimuksen IPD-tietojen jakamiseen.
Tietoja voidaan tarjota yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .