Undersökning av acceptans och prestanda för lågenergiströmning av ljud i Nucleus 8 och Kanso 3 ljudprocessorer av erfarna cochleaimplantatanvändare (STREAM)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Cochlear
En förmarknads-, prospektiv, inom-subjekt, öppen märkning, interventionell undersökning av acceptans och prestanda av trådlös strömning via lågenergiaudio införd i firmwaren för Nucleus 8 och Kanso 3 ljudprocessorer som bärs av erfarna vuxna cochleaimplantat-mottagare
Denna studie syftar till att undersöka acceptans och prestanda av Bluetooth Low Energy Audio-aktiverad (LE Audio) firmware i Nucleus 8 Processing Unit, Kanso 3 Nexa Sound Processor och Kanso 3 Sound Processor.
Undersökningen inkluderar faktisk användning (hemmaanvändning) av LE Audio firmware-utgåvor och de nya GN ReSound LE Audio trådlösa tillbehören, inklusive Multi-Mic+, för användning i verkliga livet.
Med hjälp av de slutliga versionerna av firmwaren kommer talperceptionsprestanda i brus att undersökas med Nucleus 8 och Kanso 3 Sound Processors som strömmar via en Multi-Mic+.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Hong
- E-post: whong@cochlear.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrytering
- Cochlear Limited
-
Kontakt:
- Wei Hong
- E-post: whong@cochlear.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Implanterad med minst en av CI1000-serien, CI600-serien, CI500-serien, Freedom-serien eller N24-serien av cochleaimplantat.
- Minst 3 månaders erfarenhet av ett cochleaimplantat
- Visad förmåga att uppnå 30 % eller mer vid +15 SNR med endast cochleaimplantat på ett menings-i-brus-test.
- Beredvillighet att delta i och följa alla krav i protokollet
- Flytande talare av engelska enligt bedömning av undersökaren
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Ytterligare funktionsnedsättningar som skulle förhindra deltagande i utvärderingarna
- Orealistiska förväntningar från deltagarens sida, gällande de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i procedurerna
- Oförmögen eller ovillig att följa kraven för den kliniska undersökningen enligt bedömning av undersökaren.
- Personal vid undersökningsplats som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familj; närmaste familj definieras som make/maka, förälder, barn eller syskon.
- Nuvarande deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/studie under de senaste 30 dagarna, som involverar en undersökningsläkemedel eller -anordning (om inte Cochlear sponsrar och undersökaren eller sponsorn bedömer att det inte påverkar denna undersökning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Deltagarna kommer att utrustas med antingen Nucleus 8 eller Kanso 3 Sound Processors med LE Audio-utvecklingsfirmware. Jämförelser kommer att göras inom deltagare med upprepade mätningar för var och en av taluppfattningspoängen under brusförhållanden.
|
Nucleus 8-ljudprocessorn som strömmar ljud via Multi-Mic+-trådlösa mikrofonens tillbehör.
Nucleus 8 Sound Processor som strömmar via Nucleus 8 Sound Processor-mikrofonerna (SCAN 2).
Nucleus 8-ljudprocessor som strömmar ljud via Roger 20-tillbehöret för trådlös mikrofon.
Kanso 3 Sound Processor som strömmar ljud via Multi-Mic+-trådlös mikrofonaccessoar.
Detta inkluderar Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Kanso 3 ljudprocessor som strömmar ljud via Kanso 3 ljudprocessorns mikrofoner (SCAN 2).
Detta inkluderar Kanso 3 Nexa ljudprocessorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Parad skillnad i City University of New York (CUNY) meningspoäng (% ord korrekta) i klassrumsliknande brus mellan Nucleus 8 streaming via Multi-Mic+ och Nucleus 8 processor mikrofoner (SCAN 2) vid 0 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsram: Vid ad hoc-besök mellan rekrytering och 12 månader
|
Vid ad hoc-besök mellan rekrytering och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parvis skillnad i CUNY Sentences-poäng (% korrekta ord) i klassrumsliknande brus mellan Nucleus 8-strömning via Multi-Mic+ och Nucleus 8-strömning via Roger 20-systemet vid -15 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsram: Vid ad hoc-besök mellan rekrytering och 12 månader
|
Vid ad hoc-besök mellan rekrytering och 12 månader
|
|
|
Parad skillnad i CUNY Sentences-poäng (% korrekta ord) i klassrumsliknande brus mellan Kanso 3-strömning via Multi-Mic+ och Kanso 3-processormikrofoner (SCAN 2) vid 0 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsram: Vid ad hoc-besök mellan inkludering och 12 månader
|
Vid ad hoc-besök mellan inkludering och 12 månader
|
|
|
Betyg baserade på enkäten om användning av enheten efter minst två veckors faktisk användning av de nya GN ReSound-tillbehören i verklig miljö
Tidsram: Vid ad hoc-besök mellan rekrytering och 12 månader
|
Den anpassade enkätanvändningen är utformad för att samla in information om deltagarnas erfarenhet av att använda forskningsljudprocessorer med interventionsutrustning med hjälp av en 5-gradig Likertskala (mycket nöjd, nöjd, varken missnöjd eller nöjd, missnöjd, mycket missnöjd)
|
Vid ad hoc-besök mellan rekrytering och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Första postat (Faktisk)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Cochlear har inte en godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie.
Data kan tillhandahållas till enskilda forskare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .