Исследование принятия и производительности низкоэнергетической аудиопотоковой передачи в звуковых процессорах Nucleus 8 и Kanso 3 опытными пользователями кохлеарных имплантов (STREAM)
25 августа 2026 г. обновлено: Cochlear
Предмаркетинговое, проспективное, внутрисубъектное, открытое, интервенционное исследование принятия и производительности беспроводной потоковой передачи с помощью низкоэнергетического аудио, внедрённого в прошивку звуковых процессоров Nucleus 8 и Kanso 3, используемых опытными взрослыми реципиентами кохлеарных имплантатов
Это исследование направлено на изучение восприятия и производительности прошивки с поддержкой Bluetooth Low Energy Audio (LE Audio) в блоке обработки Nucleus 8, звуковом процессоре Kanso 3 Nexa и звуковом процессоре Kanso 3.
Исследование включает фактическое использование (в домашних условиях) выпусков прошивки LE Audio и новых беспроводных аксессуаров GN ReSound LE Audio, включая Multi-Mic+, для применения в реальных условиях.
С использованием финальных версий прошивки будет исследовано восприятие речи в условиях шума с помощью звуковых процессоров Nucleus 8 и Kanso 3 при потоковой передаче через Multi-Mic+.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Звуковой процессор Nucleus 8 с потоковой передачей через MultiMic+
- Устройство: Микрофоны звукового процессора Nucleus 8
- Устройство: Звуковой процессор Nucleus 8 с потоковой передачей через Roger 20
- Устройство: Звуковой процессор Kanso 3, передающий потоковое аудио через Multi-Mic+
- Устройство: Микрофон звукового процессора Kanso 3
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Hong
- Электронная почта: whong@cochlear.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Cochlear Limited
-
Контакт:
- Wei Hong
- Электронная почта: whong@cochlear.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие имплантата как минимум одной из серий CI1000, CI600, CI500, Freedom или N24 для кохлеарной имплантации.
- Опыт использования кохлеарного имплантата не менее 3 месяцев
- Продемонстрированная способность набрать 30% и более при соотношении сигнал/шум +15 дБ только с кохлеарным имплантатом в тесте на восприятие предложений в шуме.
- Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола
- Свободное владение английским языком по оценке исследователя
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Дополнительные ограничения, препятствующие участию в оценках
- Нереалистичные ожидания участника относительно возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедурам
- Неспособность или нежелание соблюдать требования клинического исследования по определению Исследователя.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники; ближайшие родственники определяются как супруг(а), родитель, ребенок или брат/сестра.
- Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании в течение последних 30 дней с использованием исследуемого препарата или устройства (если только оно не спонсируется Cochlear и не признано Исследователем или Спонсором не влияющим на данное исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Участники будут оснащены либо процессорами Nucleus 8, либо Kanso 3 Sound с экспериментальным программным обеспечением LE Audio.
Сравнения будут проводиться внутри участников с повторными измерениями для каждого из показателей восприятия речи в условиях шума.
|
Процессор звука Nucleus 8 передает аудио через беспроводной микрофонный аксессуар Multi-Mic+.
Потоковая передача звука через процессор Nucleus 8 с использованием микрофонов процессора Nucleus 8 (SCAN 2).
Процессор Nucleus 8 передает звук через беспроводной микрофонный аксессуар Roger 20.
Аудиопоток звукового процессора Kanso 3 через беспроводной микрофонный аксессуар Multi-Mic+.
Это включает звуковой процессор Kanso 3 Nexa.
Kanso 3 Sound Processor передает аудиопоток через микрофоны Kanso 3 Sound Processor (SCAN 2).
Это включает в себя Kanso 3 Nexa Sound Processor.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Парная разница в оценках по тесту CUNY Sentences (% правильно распознанных слов) в условиях шума, имитирующего классную комнату, между системой Nucleus 8 при потоковой передаче через Multi-Mic+ и микрофонами процессора Nucleus 8 (SCAN 2) при соотношении сигнал/шум 0 дБ и уровне звукового давления 65 дБ SPL
Временное ограничение: При специальных визитах между включением и 12 месяцами
|
При специальных визитах между включением и 12 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парная разница в оценках CUNY Sentences (% правильных слов) в шуме, похожем на классную комнату, между потоковой передачей Nucleus 8 через Multi-Mic+ и потоковой передачей Nucleus 8 через систему Roger 20 при -15 дБ SNR в 65 дБ SPL
Временное ограничение: При посещениях по мере необходимости в период между включением в исследование и 12 месяцами
|
При посещениях по мере необходимости в период между включением в исследование и 12 месяцами
|
|
|
Парная разница в баллах CUNY Sentences (% правильных слов) в условиях шума, имитирующего классную комнату, между Kanso 3 с потоковой передачей через Multi-Mic+ и микрофонами процессора Kanso 3 (SCAN 2) при 0 дБ ОСШ в 65 дБ УЗД
Временное ограничение: На промежуточных визитах между включением и 12 месяцами
|
На промежуточных визитах между включением и 12 месяцами
|
|
|
Оценки, основанные на опроснике по использованию устройства после как минимум двух недель фактического использования новых аксессуаров GN ReSound в реальных условиях
Временное ограничение: При внеплановых визитах между включением в исследование и 12 месяцами
|
Анкета по использованию пользовательского устройства предназначена для сбора информации об опыте участников, использующих исследовательские звуковые процессоры с интервенционными аксессуарами, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (очень доволен, доволен, ни доволен, ни недоволен, недоволен, очень недоволен)
|
При внеплановых визитах между включением в исследование и 12 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У Cochlear нет утвержденной платформы для публичного обмена IPD, собранными в этом исследовании.
Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .