肋骨軟骨移植を用いた耳形成術におけるEOIブロック
2025年11月28日 更新者：Young-Eun Jang、Seoul National University Hospital
肋骨軟骨移植を伴う耳形成術を受ける小児患者における超音波ガイド下外腹斜筋肋間筋膜面ブロックの効果
この無作為化比較試験は、全身麻酔下で耳介形成術（肋軟骨移植を伴う）を受ける小児患者における、超音波ガイド下外腹斜筋肋間筋筋膜面ブロック（EOIブロック）の術後疼痛管理および回復への効果を評価することを目的としています。
13歳から18歳までの参加者は、0.2％ロピバカインを用いたEOIブロックを受ける群またはブロックを受けない群のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、術後24時間以内のオピオイド総消費量です。
副次評価項目には、NRS疼痛スコア、インセンティブスパイロメトリーの成績、無気肺の発生率、および患者満足度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung-Bin Park, MDPhD
- 電話番号：820220723664
- メール：jb4001@snu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Young-Eun Jang, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2072-3650
- メール：na0ag2@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- - ソウル大学校小児病院で全身麻酔下に肋軟骨移植を伴う耳形成術を受ける13歳から18歳の小児患者
- 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを取得し、患者から同意を得ること
除外基準：
- 手術前の不安定なバイタルサイン（心拍数＜50または＞150拍/分、収縮期血圧＜80mmHgまたは＞160mmHg）
- ロピバカインまたは他のアミド型局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 大量出血またはショック
- 注射部位の局所感染
- 敗血症
- オピオイド薬剤へのアレルギー歴
- 重度の腎機能障害（クレアチニン＞3.0mg/dL）
- 重度の肝機能障害（ASTまたはALT＞120U/L）
- 研究者の判断において、被験者が研究参加に不適切とみなされる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EOIブロックグループ
手術終了時に、参加者は超音波ガイド下の外腹斜筋肋間（EOI）筋膜面ブロックを受けます。
全身麻酔下で、線形超音波プローブ（6-13 MHz）を前腋窩線に沿って第8-9肋間腔に横方向に配置します。
22ゲージ、50-80 mmの針を平面内で外腹斜筋と肋間筋の間の筋膜面に進め、0.2%ロピバカイン0.5 mL/kg（最大30 mL）を注入します。
術後疼痛管理には、フェンタニルを用いた静脈内患者自己調節鎮痛法（IV-PCA）が含まれます。
|
全身麻酔下で、6-13MHzのリニア超音波プローブを前腋窩線に沿って第8-第9肋間隙に横方向に配置します。
22ゲージ、50-80mmの針を、外腹斜筋と肋間筋の間の筋膜面に平面内で進めます。
針の位置が正しいことを確認した後、0.2%ロピバカイン0.5mL/kg（最大30mL）を注入します。
この手順は、耳形成術（肋軟骨移植を伴う）の終了時に行われ、術後の鎮痛を提供します。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群（ブロックなし）
参加者はEOIブロックを受けません。
全身麻酔やフェンタニルを用いた術後静脈内患者自己調節鎮痛法（IV-PCA）を含むその他の周術期管理は、実験群と同一です。
|
参加者はEOIブロックを受けません。
全身麻酔やフェンタニルを用いた術後静脈内患者自己調節鎮痛法（IV-PCA）を含むその他の周術期管理は、実験群と同一となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後24時間以内の総オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間以内
|
術後24時間以内に静脈内患者自己調節鎮痛法（IV-PCA）および追加のレスキュー投与で投与されたオピオイド鎮痛薬（フェンタニル）の総量。
総投与量は体重で正規化されます（µg/kg）。
|
手術後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時疼痛強度
時間枠：手術後最大24時間
|
安静時疼痛強度を数値評価尺度（NRS、0〜10；スコアが高いほど疼痛が強い）を用いて評価した
|
手術後最大24時間
|
|
深呼吸時の痛みの強さ
時間枠：手術後最大24時間
|
深呼吸時の疼痛強度を数値評価尺度（NRS、0-10；スコアが高いほど疼痛が強い）を用いて評価
|
手術後最大24時間
|
|
非オピオイド鎮痛薬の総消費量
時間枠：手術後24時間まで
|
手術後24時間以内の非オピオイド鎮痛薬（例：アセトアミノフェン、NSAIDs）の総消費量
|
手術後24時間まで
|
|
術後疼痛管理に関する全体的な満足度
時間枠：手術後最大24時間
|
術後疼痛管理に対する全体的な患者満足度は、0-100の満足度スケール（スコアが高いほど満足度が高い）を用いて評価されました
|
手術後最大24時間
|
|
鎮痛薬関連有害事象の発生率
時間枠：手術後最大24時間
|
鎮痛薬に関連する有害事象（悪心、嘔吐、そう痒症、めまい、便秘、口渇など）の発生率
|
手術後最大24時間
|
|
インセンティブスパイロメトリーの実施
時間枠：PACU到着後30分以内
|
PACU入室後30分におけるインセンティブスパイロメトリーのパフォーマンス（測定単位：ボール数（個数））
|
PACU到着後30分以内
|
|
術後無気肺の発生率
時間枠：手術後最大24時間
|
術後約24時間の胸部X線で評価した無気肺の有無
|
手術後最大24時間
|
|
感覚ブロックの分布
時間枠：PACU入室後30分に
|
麻酔後回復室（PACU）において、盲検評価者によるアルコール綿棒試験で評価された冷感覚消失の皮節分布を、標準化された領域（正中線、鎖骨中央線、前・中腋窩線）で評価。
|
PACU入室後30分に
|
|
睡眠の質
時間枠：手術の夜
|
手術当日夜の睡眠の質を0～100の尺度で評価（0 = 非常に悪い、100 = 非常に優れている）。
|
手術の夜
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。