EOI blokk otoplasztikában borda porc grafttal
2025. november 28. frissítette: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
Az ultrahangvezérelt külső ferde intercostalis fascia sík blokk hatása gyermekkorú betegeknél, akik orrcsont átültetéssel történő fülműtéten esnek át
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje az ultrahang-vezérelt külső ferde interkostális (EOI) fasciális síkblokk hatását a posztoperatív fájdalomkontrollra és a felépülésre azoknál a gyermekbetegeknél, akik otoplasztikán esnek át bordaszövet-átültetéssel általános érzéstelenítés alatt.
A 13 és 18 év közötti résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy kapjanak EOI-blokkolt 0,2%-os ropivakainnal vagy nem kapnak blokkolt.
Az elsődleges eredmény a teljes opioidfogyasztás a műtét utáni 24 órában.
A másodlagos eredmények közé tartoznak az NRS fájdalompontszámok, az ösztönző spirometria teljesítménye, az atelektázis előfordulása és a beteg elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-Bin Park, MDPhD
- Telefonszám: 820220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-Eun Jang, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-3650
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- - 13–18 éves gyermekbetegek, akiknek a Szöuli Nemzeti Egyetem Gyermekkórházában általános érzéstelenítés mellett otoplasztikát hajtanak végre borda porc transzplantátummal
- A szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése, valamint a beteg hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Instabil életfunkciók a műtét előtt (szívfrekvencia <50 vagy >150 ütés/perc, szisztolés vérnyomás <80 Hgmm vagy >160 Hgmm)
- Ismert túlérzékenység ropivakainra vagy más amid-típusú helyi érzéstelenítőszerekre
- Masszív vérzés vagy sokk
- Helyi fertőzés az injekció helyén
- Szeptikus állapot
- Allergia előzménye opioid gyógyszerekre
- Súlyos vesefunkció-romlás (kreatinin >3,0 mg/dL)
- Súlyos májfunkció-romlás (AST vagy ALT >120 U/L)
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EOI blokkcsoport
A résztvevők műtét végén ultrahangvezérlésű külső ferde interkosztális (EOI) fascia sík blokkot kapnak.
Általános érzéstelenítés alatt egy lineáris ultrahang szondát (6-13 MHz) helyeznek keresztirányban a 8-9. bordaközbe az első hónaljvonal mentén.
Egy 22-es kaliberű, 50-80 mm-es tűt vezetnek be síkban a külső ferde és a bordaközi izmok közötti fascia síkba, és 0,2%-os ropivakaint 0,5 ml/kg (maximum 30 ml) fecskendeznek be.
A műtét utáni fájdalomkezelés magában foglalja az intravénás betegkontrollált analgéziát (IV-PCA) fentanyllal.
|
Általános érzéstelenítés mellett egy lineáris ultrahang-szonda (6-13 MHz) helyeződik keresztirányban a 8-9. bordaközi térbe az elülső hónaljvonal mentén.
Egy 22-es kaliberű, 50-80 mm-es tűt vezetnek be síkban a külső ferde és a bordaközi izmok közötti fasciális síkba.
A tű megfelelő elhelyezésének megerősítése után 0,2%-os ropivakaint 0,5 ml/kg (maximum 30 ml) adnak be.
A beavatkozást a fülplasztika végén végzik bordaporc-átültetéssel, hogy posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítsanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (nincs blokk)
A résztvevők nem kapják meg az EOI blokkot.
Az összes többi perioperatív kezelés, beleértve az általános anesztéziát és a posztoperatív intravénás betegkontrollos analgéziát (IV-PCA) fentanillal, megegyezik a kísérleti csoporttal.
|
A résztvevők nem kapják meg az EOI blokkot.
Minden egyéb perioperatív kezelés, beleértve az általános anesztéziát és a posztoperatív intravénás, betegvezérelt analgéziát (IV-PCA) fentanillal, megegyezik a kísérleti csoport esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioidfogyasztás a műtét utáni 24 órában
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
|
A posztoperatív 24 óra alatt intravénás betegkontrollált analgéziával (IV-PCA) és további mentőadagokkal beadott opioid analgetikum (fentanil) teljes mennyisége.
A teljes dózist testtömegre normalizálják (µg/kg).
|
A műtét utáni 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása nyugalomban
Időkeret: A műtét után akár 24 óráig
|
A nyugalmi állapotban mért fájdalom intenzitása a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10; magasabb pontszám = erősebb fájdalom) segítségével értékelve
|
A műtét után akár 24 óráig
|
|
Fájdalom intenzitása mély légzés közben
Időkeret: A műtét után akár 24 óráig
|
A fájdalom intenzitása mély légzés során a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10; magasabb pontszám = rosszabb fájdalom) segítségével értékelve
|
A műtét után akár 24 óráig
|
|
Összes nem opioid analgetikum fogyasztás
Időkeret: A műtét után akár 24 óráig
|
A nem-opioid fájdalomcsillapítók (pl. acetaminofen, NSAID-k) teljes fogyasztása a műtét utáni 24 órában
|
A műtét után akár 24 óráig
|
|
Általános elégedettség a műtét utáni fájdalomcsillapítással
Időkeret: A műtét után akár 24 óráig
|
A betegek általános elégedettsége a műtét utáni fájdalomcsillapítással, amelyet egy 0-100-ig terjedő elégedettségi skálán értékeltek (magasabb pontszám = jobb elégedettség)
|
A műtét után akár 24 óráig
|
|
Analgetikumokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A műtét után akár 24 óráig
|
Az analgetikumokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása (hányinger, hányás, viszketés, szédülés, székrekedés, szájszárazság stb.)
|
A műtét után akár 24 óráig
|
|
Ösztönző spirometria teljesítmény
Időkeret: A PACU-ba érkezés után 30 percen belül
|
Teljesítmény az ösztönző spirometrián, amelyet a PACU-ba kerülés után 30 perccel mért felkeltett golyók számaként mérnek (Mértékegység: golyók száma (db))
|
A PACU-ba érkezés után 30 percen belül
|
|
Postoperatív atelectasis incidenciája
Időkeret: A műtét után akár 24 óráig
|
A mellkasröntgenen megközelítőleg 24 órával a műtét után értékelt atelektázis jelenléte vagy hiánya
|
A műtét után akár 24 óráig
|
|
A szenzoros blokk eloszlása
Időkeret: 30 perccel a PACU-felvétel után
|
A hidegérzés hiányának dermatomiális eloszlása, amelyet alkoholos törlőkendővel végzett teszt alapján értékeltek a PACU-ban egy vak értékelő által, standardizált zónákban (középső vonal, középkulcscsonti vonal, elülső/középső hónaljvonal) értékelve.
|
30 perccel a PACU-felvétel után
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Műtét estéje
|
A műtét estéjén tapasztalt alvásminőség 0-100 skálán értékelve (0 = nagyon rossz, 100 = kiváló).
|
Műtét estéje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2509-015-1674
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .