EOI-lohko otoplastiassa kylkiluun rustoliitosleikkauksessa
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
Ultraääniohjattu ulkoisen vinojen kylkiluiden faskiaalitasolohkon vaikutus lapsipotilailla, joille tehdään korvakorjausleikkaus kylkiluurustosiirteellä
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan ultraääniohjauksen avulla tehtävän ulomman vinointerkostaalisen (EOI) faskiaalitason lohkon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja toipumiseen lastenpotilailla, jotka saavat korvaleikkauksen kylkiluurustosiirteellä yleisanestesian alaisena.
Osallistujat iältään 13–18 vuotta satunnaistetaan saamaan joko EOI-lohko 0,2 % ropivakaiinilla tai ei lohkoa.
Ensisijainen lopputulos on kokonaisopioidinkulutus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia lopputuloksia ovat NRS-kivupisteet, kannustavan spirometrian suorituskyky, atelektaasin esiintyvyys ja potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-Bin Park, MDPhD
- Puhelinnumero: 820220723664
- Sähköposti: jb4001@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Eun Jang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-3650
- Sähköposti: na0ag2@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- - 13–18-vuotiaat pediatriset potilaat, joille tehdään otoplastia kylkiluurustosiirteellä yleisanestesian alaisena Soulin kansallisen yliopiston lastensairaalassa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta sekä potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa elintoimintojen tilanne ennen leikkausta (syketaajuus <50 tai >150 lyöntiä/min, systolinen verenpaine <80 mmHg tai >160 mmHg)
- Tunnettu yliherkkyys ropivakaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutuksille
- Massiivinen verenvuoto tai sokki
- Paikallinen infektio injektioalueella
- Sepsis
- Aiempi allergia opioideille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >3,0 mg/dL)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALT >120 U/L)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EOI-lohkoryhmä
Osallistujat saavat ultraääniohjattavan ulkoisen vinointerkostaalisen (EOI) faskiaalitasolohkon leikkauksen päätyttyä.
Yleisanestesian alaisena lineaarinen ultraääniluotain (6–13 MHz) asetetaan poikittain 8.–9. interkostaaliavaruuteen etuselkälinjaa pitkin.
22-gauge, 50–80 mm -neula työnnetään tasossa faskiaalitasoon ulkoisen vino- ja interkostaalilihaksen väliin, ja 0,2 % ropivakaiinia 0,5 ml/kg (enintään 30 ml) ruiskutetaan.
Postoperatiiviseen kivunhoitoon kuuluu fentanyyliä sisältävä laskimonsisäinen potilasohjattu analgesiaterapia (IV-PCA).
|
Yleisanestesian alaisena lineaarinen ultraääniluotain (6–13 MHz) asetetaan poikittain 8.–9. kylkiluun väliseen tilaan etuhauislinjaa pitkin.
22-kaliiperinen, 50–80 mm pitkä neula työnnetään tasossa ulkoisten vino- ja kylkiluulihasten väliseen faskiaalitasoon.
Neulan oikean sijoituksen varmistamisen jälkeen ruiskutetaan 0,2 % ropivakaiinia 0,5 ml/kg (enintään 30 ml).
Toimenpide suoritetaan korvaleikkauksen lopussa kylkiluurustosiirteen yhteydessä tarjoamaan postoperatiivista kivunlievitystä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Ei estoa)
Osallistujat eivät saa EOI-lohkoa.
Kaikki muu perioperatiivinen hoito, mukaan lukien yleisanestesia ja leikkauksen jälkeinen intravenoosi potilaskontrolloitu analgeesia (IV-PCA) fentanyylillä, on identtinen koehenkilöryhmän kanssa.
|
Osallistujat eivät saa EOI-lohkoa.
Kaikki muu perioperatiivinen hoito, mukaan lukien yleisanestesia ja leikkauksen jälkeinen potilaan itse ohjaama intravenoosi-analgesia (IV-PCA) fentanyylillä, on identtinen koehenkilöryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Kokonaisopioidianalgeettinen määrä (fentanyyli), joka annetaan suonensisäisen potilasohjatun analgeesian (IV-PCA) ja mahdollisten lisäannosten kautta 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Kokonaisannos normalisoidaan ruumiinpainoon nähden (µg/kg). |
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus lepotilassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus lepotilassa arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10; korkeammat pisteet = pahempi kipu)
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus syvän hengityksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus syvän hengityksen aikana arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10; korkeammat pisteet = pahempi kipu)
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisopioidittoman kipulääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskulutus ei-opioidisten kipulääkkeiden (esim. parasetamoli, tulehduskipulääkkeet) määrä 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisvaltainen tyytyväisyys leikkausjälkeiseen kivunhallintaan
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kokonaisvaltainen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioituna käyttäen 0-100 tyytyväisyysastetta (korkeammat pisteet = parempi tyytyväisyys)
|
Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgeettien liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (pahoinvointi, oksentelu, kutina, huimaus, ummetus, suun kuivuminen jne.)
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Incentiivisen spirometrian suorituskyky
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa PACU:hin saapumisesta
|
Suorituskyky kannustehierontaspirometriassa mitattuna pallojen nostettujen määränä 30 minuuttia PACU:hon saapumisen jälkeen (Mittayksikkö: pallojen lukumäärä (kpl))
|
30 minuutin kuluessa PACU:hin saapumisesta
|
|
Postoperatiivisen atelektaasin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Atelektasian esiintyminen tai puuttuminen arvioituna röntgenkuvassa noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tuntohermon eston jakautuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU-sisäänoton jälkeen
|
Kylmäaistimuksen menetyksen dermatomaalinen jakautuminen arvioitu alkoholiliinalla PACU:ssa sokean arvioijan toimesta, arvioitu standardoiduilla vyöhykkeillä (keskilinja, keski-lonkka, etu-/keskainkainolinjat).
|
30 minuuttia PACU-sisäänoton jälkeen
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen yö
|
Unen laatu leikkauksen yönä arvioituna asteikolla 0–100 (0 = erittäin huono, 100 = erinomainen).
|
Leikkauksen yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2509-015-1674
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .