Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok EOI při otoplastice s chrupavkovým štěpem z žebra

28. listopadu 2025 aktualizováno: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Účinek ultrazvukem navigované blokády fascie vnějšího šikmého svalu mezižeberního u dětských pacientů podstupujících otoplastiku s chrupavkovým štěpem z žeber

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek ultrazvukem řízené fascial plane blokády vnějšího šikmého interkostálního (EOI) svalu na pooperační kontrolu bolesti a rekonvalescenci u pediatrických pacientů podstupujících otoplastiku s chrupavkovým štěpem z žebra v celkové anestezii. Účastníci ve věku 13 až 18 let budou náhodně rozděleni do skupiny buď s EOI blokádou s 0,2% ropivakainem, nebo bez blokády. Primárním výsledkem je celková spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti na NRS škále, výkon při incentivní spirometrii, výskyt atelektázy a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Telefonní číslo: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Děti ve věku 13 až 18 let podstupující otoplastiku s chrupavkovým štěpem z žeber v celkové anestezii v Dětské nemocnici Národní univerzity v Soulu
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní vitální funkce před operací (tepová frekvence <50 nebo >150 tepů/min, systolický krevní tlak <80 mmHg nebo >160 mmHg)
  • Známá přecitlivělost na ropivakain nebo jiná lokální anestetika amidového typu
  • Masivní krvácení nebo šok
  • Lokální infekce v místě vpichu
  • Sepse
  • Alergie na opioidní léky v anamnéze
  • Těžká renální dysfunkce (kreatinin >3,0 mg/dL)
  • Těžká jaterní dysfunkce (AST nebo ALT >120 U/L)
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloku EOI
Účastníci obdrží ultrazvukem řízený fasciální blok vnějšího šikmého mezirebrového svalu (EOI) na konci operace. Při celkové anestezii bude lineární ultrazvuková sonda (6-13 MHz) umístěna příčně v 8.–9. mezirebrovém prostoru podél přední axilární linie. Jehla o průměru 22 G a délce 50–80 mm bude zavedena v rovině do fasciální vrstvy mezi vnějším šikmým a mezirebrovým svalem a bude aplikováno 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu (maximálně 30 ml). Pooperační léčba bolesti bude zahrnovat intravenózní analgezii řízenou pacientem (IV-PCA) s fentanylem.
Postup: Fasciální blok vnějšího šikmého mezižeberního svalu (EOI) pod ultrazvukovou kontrolou
Při celkové anestezii je lineární ultrazvuková sonda (6-13 MHz) umístěna příčně v 8.–9. mezižebří podél přední podpažní linie.
Jehla 22G o délce 50-80 mm je zaváděna v rovině do fasciální vrstvy mezi zevním šikmým a mezižeberními svaly.
Po potvrzení správného umístění jehly je aplikováno 0,2% ropivakainu v dávce 0,5 ml/kg (maximálně 30 ml).
Zákrok je prováděn na konci otoplastiky s chrupavkovým štěpem z žeber za účelem poskytnutí pooperační analgezie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Žádný blok)
Účastníci neobdrží blok EOI. Veškeré další perioperační řízení, včetně celkové anestezie a pooperační intravenózní analgezie řízené pacientem (IV-PCA) s fentanylem, bude shodné s experimentální skupinou.
Postup: Standardní pooperační léčba bolesti (bez blokády EOI)
Účastníci neobdrží EOI blok. Veškerý další perioperační management, včetně celkové anestezie a pooperační intravenózní analgezie řízené pacientem (IV-PCA) s fentanylem, bude shodný s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Celkové množství opioidního analgetika (fentanyl) podaného intravenózní pacientem řízenou analgezií (IV-PCA) a další záchranné dávky do 24 hodin po operaci. Celková dávka bude normalizována na tělesnou hmotnost (µg/kg).
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí numerické ratingové škály (NRS, 0-10; vyšší skóre = horší bolest)
Až 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti při hlubokém dýchání
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti při hlubokém dýchání hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0–10; vyšší skóre = horší bolest)
Až 24 hodin po operaci
Celková spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Celková spotřeba neopioidních analgetik (např. paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky) do 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po operaci
Celková spokojenost s pooperační kontrolou bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Celkové spokojenost pacientů s pooperační kontrolou bolesti hodnocená pomocí stupnice spokojenosti 0-100 (vyšší skóre = lepší spokojenost)
Až 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s analgetiky
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s analgetiky (nevolnost, zvracení, svědění, závratě, zácpa, sucho v ústech atd.)
Až 24 hodin po operaci
Výkon pobídkové spirometrie
Časové okno: Do 30 minut po příjezdu na PACU
Výkon na incentivním spirometru měřený jako počet zvednutých míčků 30 minut po přijetí do pooperačního oddělení (Jednotka měření: počet míčků (ks))
Do 30 minut po příjezdu na PACU
Výskyt pooperační atelektázy
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost atelektázy hodnocená na rentgenovém snímku hrudníku přibližně 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po operaci
Rozložení senzorické blokády
Časové okno: 30 minut po přijetí na JIP
Dermatomální distribuce ztráty vnímání chladu hodnocená testem alkoholovým tamponem na JIP slepým hodnotitelem, vyhodnocená ve standardizovaných zónách (střední čára, středoklavikulární, přední/střední axilární linie).
30 minut po přijetí na JIP
Kvalita spánku
Časové okno: Noc po operaci
Kvalita spánku v noci po operaci hodnocená na stupnici 0-100 (0 = velmi špatná, 100 = výborná).
Noc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2509-015-1674

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit