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늑연골 이식을 이용한 이성형술의 EOI 블록

2025년 11월 28일 업데이트: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

늑연골 이식을 동반한 이개성형술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 외복사 늑간 근막 평면 차단술의 효과

본 무작위 대조 시험은 전신 마취 하에 늑연골 이식을 동반한 이성형술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 하 외부 사근 늑간(EOI) 근막 평면 차단이 수술 후 통증 조절 및 회복에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 13세에서 18세 사이의 참가자는 0.2% 로피바카인을 사용한 EOI 차단 또는 차단 없음 중 무작위로 배정됩니다. 주요 평가 항목은 수술 후 24시간 이내 총 오피오이드 소비량입니다. 부차적 평가 항목에는 NRS 통증 점수, 인센티브 스파이로미터 수행, 무기폐 발생률 및 환자 만족도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jung-Bin Park, MDPhD
  • 전화번호: 820220723664
  • 이메일: jb4001@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - 서울대학교 어린이병원에서 전신 마취 하에 늑연골 이식을 이용한 귀성형술을 받는 13세에서 18세의 소아 환자
  • 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받고, 환자로부터 동의를 얻음

제외 기준:

  • 수술 전 불안정한 활력 징후(심박수 <50 또는 >150회/분, 수축기 혈압 <80 mmHg 또는 >160 mmHg)
  • 로피바카인 또는 기타 아미드계 국소 마취제에 대한 알려진 과민 반응
  • 대량 출혈 또는 쇼크
  • 주사 부위의 국소 감염
  • 패혈증
  • 오피오이드 약물에 대한 알레르기 병력
  • 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 >3.0 mg/dL)
  • 중증 간 기능 장애(AST 또는 ALT >120 U/L)
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EOI 블록 그룹
참가자는 수술 종료 시 초음파 유도 외복사 늑간(EOI) 근막 평면 차단을 받게 됩니다. 전신 마취 하에 선형 초음파 프로브(6-13 MHz)를 액와 전선을 따라 제8-9 늑간 공간에 횡으로 배치합니다. 22게이지, 50-80 mm 바늘을 외복사근과 늑간근 사이의 근막 평면으로 평면 내에서 진입시킨 후, 0.2% 로피바카인 0.5 mL/kg(최대 30 mL)을 주입합니다. 수술 후 통증 관리는 펜타닐을 사용한 정맥 내 환자 통제 진통법(IV-PCA)을 포함합니다.
절차: 초음파 유도 외부 사선 늑간(EOI) 근막 평면 차단
전신 마취 하에, 6-13 MHz 선형 초음파 프로브를 액와 전선을 따라 제8-9늑간 공간에 가로로 위치시킵니다. 22게이지, 50-80 mm 바늘을 외복사근과 늑간근 사이의 근막층으로 평면 내에서 전진시킵니다. 바늘 위치가 올바른지 확인한 후, 0.2% 로피바카인 0.5 mL/kg(최대 30 mL)을 주입합니다. 이 시술은 귀성형술 후의 통증 관리를 위해 늑연골 이식이 포함된 귀성형술 종료 시점에 수행됩니다.
활성 비교기: 대조군 (차단 없음)
참가자는 EOI 차단을 받지 않습니다. 일반 마취 및 펜타닐을 사용한 수술 후 정맥 내 환자 조절 진통법(IV-PCA)을 포함한 기타 모든 수술 중 관리가 실험군과 동일합니다.
절차: 표준 수술 후 통증 관리 (EOI 차단 없음)
참가자는 EOI 차단을 받지 않습니다. 일반 마취와 펜타닐을 이용한 수술 후 정맥 내 환자 통증 조절(IV-PCA)을 포함한 기타 모든 수술 주기적 처치는 실험군과 동일하게 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간 이내에
수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 통제 진통법(IV-PCA)을 통해 투여된 오피오이드 진통제(펜타닐)의 총 투여량 및 추가 구제 투여량. 총 투여량은 체중으로 정규화됩니다(µg/kg).
수술 후 24시간 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 통증 강도
기간: 수술 후 최대 24시간
휴식 시 통증 강도를 수치 평정 척도(NRS, 0-10; 점수가 높을수록 통증이 심함)로 평가
수술 후 최대 24시간
심호흡 시 통증 강도
기간: 수술 후 최대 24시간 동안
숫자 평가 척도(NRS, 0-10; 점수가 높을수록 통증이 더 심함)를 사용하여 평가한 심호흡 시 통증 강도
수술 후 최대 24시간 동안
전체 비마약성 진통제 사용량
기간: 수술 후 최대 24시간 동안
수술 후 24시간 내 비마약성 진통제(예: 아세트아미노펜, NSAIDs)의 총 소비량
수술 후 최대 24시간 동안
수술 후 통증 조절에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 통증 조절에 대한 전반적인 환자 만족도를 0-100 만족도 척도(점수가 높을수록 만족도가 높음)를 사용하여 평가
수술 후 최대 24시간
진통제 관련 이상반응 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간 동안
진통제와 관련된 부작용의 발생률 (메스꺼움, 구토, 가려움증, 현기증, 변비, 구강건조 등)
수술 후 최대 24시간 동안
인센티브 스파이로메트리 수행
기간: 회복실 도착 후 30분 이내
PACU 입실 30분 후에 측정한 인센티브 스파이로미터 성능 (측정 단위: 공 개수 (횟수))
회복실 도착 후 30분 이내
수술 후 무기폐 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 약 24시간 경과한 흉부 X-선에서 평가한 무기폐의 유무
수술 후 최대 24시간
감각 차단의 분포
기간: PACU 입원 30분 후
블라인드 평가자가 PACU에서 알코올 스왑 검사로 평가한 냉각 감각 상실의 피절 분포, 표준화된 구역(중앙선, 쇄골중간, 전면/액와중간선)에서 평가됨.
PACU 입원 30분 후
수면의 질
기간: 수술 당일 밤
수술 당일 밤의 수면 질을 0-100 척도로 평가 (0 = 매우 나쁨, 100 = 매우 좋음).
수술 당일 밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2509-015-1674

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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