Bloc EOI dans l'otoplastie avec greffe de cartilage costal
28 novembre 2025 mis à jour par: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
Effet du bloc du plan fascial intercostal oblique externe guidé par échographie chez les patients pédiatriques subissant une otoplastie avec greffe de cartilage costal
Cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer l'effet du bloc du plan fascial intercostal oblique externe (EOI) guidé par échographie sur le contrôle de la douleur postopératoire et la récupération chez les patients pédiatriques subissant une otoplastie avec greffe de cartilage costal sous anesthésie générale.
Les participants âgés de 13 à 18 ans seront assignés au hasard pour recevoir soit un bloc EOI avec de la ropivacaïne à 0,2 %, soit aucun bloc.
Le critère d'évaluation principal est la consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS), les performances en spirométrie incitative, l'incidence d'atélectasie et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-Bin Park, MDPhD
- Numéro de téléphone: 820220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Young-Eun Jang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-3650
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- - Patients pédiatriques âgés de 13 à 18 ans subissant une otoplastie avec greffe de cartilage costal sous anesthésie générale à l'Hôpital pour enfants de l'Université nationale de Séoul
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur légal, et assentiment du patient
Critères d'exclusion :
- Signes vitaux instables avant la chirurgie (fréquence cardiaque <50 ou >150 battements/min, pression artérielle systolique <80 mmHg ou >160 mmHg)
- Hypersensibilité connue à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide
- Saignement massif ou choc
- Infection locale au site d'injection
- Septicémie
- Antécédents d'allergie aux médicaments opioïdes
- Dysfonction rénale sévère (créatinine >3,0 mg/dL)
- Dysfonction hépatique sévère (AST ou ALT >120 U/L)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de blocs EOI
Les participants recevront un bloc du plan fascial intercostal oblique externe (EOI) guidé par échographie à la fin de la chirurgie.
Sous anesthésie générale, une sonde d'échographie linéaire (6-13 MHz) sera placée transversalement dans le 8e-9e espace intercostal le long de la ligne axillaire antérieure.
Une aiguille de 22 gauge, de 50-80 mm, sera avancée dans le plan dans le plan fascial entre les muscles oblique externe et intercostal, et de la ropivacaïne à 0,2 % 0,5 mL/kg (maximum 30 mL) sera injectée.
La gestion de la douleur postopératoire comprendra une analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse (IV-PCA) avec du fentanyl.
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Sous anesthésie générale, une sonde échographique linéaire (6-13 MHz) est placée transversalement au niveau du 8ème-9ème espace intercostal le long de la ligne axillaire antérieure.
Une aiguille de 22 G, de 50-80 mm est avancée dans le plan dans le plan fascial entre les muscles oblique externe et intercostal.
Après confirmation du positionnement correct de l'aiguille, 0,2 % de ropivacaïne 0,5 mL/kg (maximum 30 mL) est injecté.
La procédure est réalisée à la fin de l'otoplastie avec greffe de cartilage costal pour assurer une analgésie postopératoire.
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Comparateur actif: Groupe témoin (Pas de bloc)
Les participants ne recevront pas le bloc EOI.
Toutes les autres mesures périopératoires, y compris l'anesthésie générale et l'analgésie postopératoire intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) avec du fentanyl, seront identiques à celles du groupe expérimental.
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Les participants ne recevront pas le bloc EOI.
Toutes les autres prises en charge périopératoires, y compris l'anesthésie générale et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) postopératoire avec du fentanyl, seront identiques à celles du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures après la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Quantité totale d'analgésique opioïde (fentanyl) administrée par analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse (ACP-IV) et doses de secours supplémentaires dans les 24 heures postopératoires.
La dose totale sera normalisée en fonction du poids corporel (µg/kg).
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au repos
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10 ; scores plus élevés = douleur plus intense)
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Intensité de la douleur lors de la respiration profonde
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur pendant la respiration profonde évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10 ; scores plus élevés = douleur plus intense)
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Consommation totale d'analgésiques non opioïdes
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Consommation totale d'analgésiques non opioïdes (par exemple, paracétamol, AINS) dans les 24 heures suivant l'opération
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Satisfaction globale concernant le contrôle de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Satisfaction globale des patients concernant le contrôle de la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction de 0 à 100 (scores plus élevés = meilleure satisfaction)
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Incidence des événements indésirables liés aux analgésiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Incidence des événements indésirables liés aux analgésiques (nausées, vomissements, prurit, vertiges, constipation, sécheresse buccale, etc.)
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Performance de la spirométrie incitative
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'arrivée en SSPI
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Performance sur la spirométrie incitative mesurée comme le nombre de balles soulevées à 30 minutes après l'admission en SSPI (Unité de mesure : nombre de balles (compte))
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Dans les 30 minutes suivant l'arrivée en SSPI
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Incidence de l'atélectasie postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Présence ou absence d'atélectasie évaluée sur une radiographie thoracique environ 24 heures postopératoire
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Distribution du bloc sensitif
Délai: 30 minutes après l'admission en SSPI
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Distribution dermatomale de la perte de sensation au froid évaluée par le test au tampon d'alcool en SSPI par un évaluateur en aveugle, évaluée dans des zones standardisées (ligne médiane, ligne mi-claviculaire, lignes axillaire antérieure/médiane).
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30 minutes après l'admission en SSPI
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Qualité du sommeil
Délai: Nuit de l'intervention chirurgicale
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Qualité du sommeil pendant la nuit de l'opération évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0 = très mauvaise, 100 = excellente).
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Nuit de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2509-015-1674
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .