Bloco de EOI na Otoplastia com Enxerto de Cartilagem Costal
28 de novembro de 2025 atualizado por: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
Efeito do Bloqueio do Plano Fascial Intercostal Oblíquo Externo Guiado por Ultrassom em Pacientes Pediátricos Submetidos a Otoplastia com Enxerto de Cartilagem Costal
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar o efeito do bloqueio do plano fascial intercostal oblíquo externo (EOI) guiado por ecografia no controlo da dor pós-operatória e na recuperação de pacientes pediátricos submetidos a otoplastia com enxerto de cartilagem costal sob anestesia geral.
Os participantes com idades entre os 13 e os 18 anos serão aleatoriamente designados para receber o bloqueio EOI com ropivacaína a 0,2% ou nenhum bloqueio.
O desfecho primário é o consumo total de opioides nas 24 horas após a cirurgia.
Os desfechos secundários incluem as pontuações de dor na Escala Numérica de Dor (NRS), o desempenho na espirometria de incentivo, a incidência de atelectasia e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Bin Park, MDPhD
- Número de telefone: 820220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Locais de estudo
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-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Young-Eun Jang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-3650
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Pacientes pediátricos dos 13 aos 18 anos submetidos a otoplastia com enxerto de cartilagem costal sob anestesia geral no Hospital Infantil da Universidade Nacional de Seul
- Consentimento informado por escrito obtido do progenitor ou tutor legal, e assentimento do paciente
Critérios de Exclusão:
- Sinais vitais instáveis antes da cirurgia (frequência cardíaca <50 ou >150 batimentos/min, pressão arterial sistólica <80 mmHg ou >160 mmHg)
- Hipersensibilidade conhecida à ropivacaína ou outros anestésicos locais do tipo amida
- Hemorragia massiva ou choque
- Infeção local no local da injeção
- Sépsis
- Histórico de alergia a medicamentos opióides
- Disfunção renal grave (creatinina >3,0 mg/dL)
- Disfunção hepática grave (AST ou ALT >120 U/L)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de blocos EOI
Os participantes receberão um bloqueio do plano fascial intercostal oblíquo externo (EOI) guiado por ultrassom no final da cirurgia.
Sob anestesia geral, uma sonda de ultrassom linear (6-13 MHz) será colocada transversalmente no 8.º-9.º espaço intercostal ao longo da linha axilar anterior.
Uma agulha de 22 gauge, 50-80 mm será avançada no plano para o plano fascial entre os músculos oblíquo externo e intercostal, e ropivacaína a 0,2% 0,5 mL/kg (máximo 30 mL) será injetada.
O controlo da dor pós-operatória incluirá analgesia controlada pelo doente intravenosa (IV-PCA) com fentanilo.
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Sob anestesia geral, uma sonda de ultrassom linear (6-13 MHz) é colocada transversalmente no 8.º-9.º espaço intercostal ao longo da linha axilar anterior.
Uma agulha de 22-gauge, 50-80 mm é avançada no plano para o plano fascial entre os músculos oblíquo externo e intercostais. Após confirmar a colocação correta da agulha, 0,2% de ropivacaína 0,5 mL/kg (máximo 30 mL) é injetado. O procedimento é realizado no final da otoplastia com enxerto de cartilagem costal para fornecer analgesia pós-operatória. |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo (Sem bloqueio)
Os participantes não receberão o bloco EOI.
Todas as outras medidas perioperatórias, incluindo anestesia geral e analgesia pós-operatória intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) com fentanilo, serão idênticas às do grupo experimental.
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Os participantes não receberão o bloco EOI.
Todas as outras medidas perioperatórias, incluindo a anestesia geral e a analgesia pós-operatória controlada pelo doente por via intravenosa (IV-PCA) com fentanilo, serão idênticas às do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides nas 24 horas após a cirurgia
Prazo: No prazo de 24 horas após a cirurgia
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Quantidade total de analgésico opioide (fentanil) administrado por via intravenosa através de analgesia controlada pelo doente (IV-PCA) e doses de resgate adicionais nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
A dose total será normalizada ao peso corporal (µg/kg). |
No prazo de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor em repouso
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; pontuações mais elevadas = dor mais intensa)
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Até 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante a respiração profunda
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante a respiração profunda avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; pontuações mais elevadas = dor mais intensa)
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Até 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de analgésicos não opioides
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de analgésicos não opioides (por exemplo, paracetamol, AINEs) nas 24 horas após a cirurgia
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Até 24 horas após a cirurgia
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Satisfação geral com o controlo da dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Satisfação geral do paciente com o controlo da dor pós-operatória avaliada utilizando uma escala de satisfação de 0 a 100 (pontuações mais altas = melhor satisfação)
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Até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados com analgésicos
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados com analgésicos (náuseas, vómitos, prurido, tonturas, obstipação, boca seca, etc.)
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Até 24 horas após a cirurgia
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Desempenho da espirometria de incentivo
Prazo: Até 30 minutos após a chegada à URPA
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Desempenho na espirometria de incentivo medido como o número de bolas levantadas aos 30 minutos após admissão na URPA (Unidade de Medida: número de bolas (contagem))
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Até 30 minutos após a chegada à URPA
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Incidência de atelectasia pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Presença ou ausência de atelectasia avaliada na radiografia torácica aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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Até 24 horas após a cirurgia
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Distribuição do bloqueio sensitivo
Prazo: Aos 30 minutos após a admissão na PACU
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Distribuição dermatomal da perda de sensação ao frio avaliada pelo teste do cotonete com álcool na UCPA por um avaliador cego, avaliada em zonas padronizadas (linha média, linha medio-clavicular, linhas anterior/média-axilar).
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Aos 30 minutos após a admissão na PACU
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Qualidade do sono
Prazo: Noite da cirurgia
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Qualidade do sono na noite da operação avaliada numa escala de 0-100 (0 = muito má, 100 = excelente).
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Noite da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2509-015-1674
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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