Блок ЭОИ при отопластике с использованием реберного хрящевого трансплантата
28 ноября 2025 г. обновлено: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
Влияние ультразвуковой блокады фасциальной плоскости наружной косой межреберной мышцы у детей, переносящих отопластику с трансплантатом реберного хряща
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния ультразвуковой блокады фасциальной плоскости наружной косой межреберной мышцы (НКМ) на послеоперационный контроль боли и восстановление у педиатрических пациентов, перенесших отопластику с трансплантатом реберного хряща под общей анестезией.
Участники в возрасте от 13 до 18 лет будут случайным образом распределены для получения либо блокады НКМ с 0,2% ропивакаином, либо без блокады.
Первичный исход — общее потребление опиоидов в течение 24 часов после операции.
Вторичные исходы включают баллы боли по числовой рейтинговой шкале (NRS), показатели инспираторной спирометрии, частоту ателектазов и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Bin Park, MDPhD
- Номер телефона: 820220723664
- Электронная почта: jb4001@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Young-Eun Jang, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-3650
- Электронная почта: na0ag2@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Дети в возрасте от 13 до 18 лет, проходящие отопластику с использованием реберного хрящевого трансплантата под общей анестезией в Детской больнице Сеульского национального университета
- Получение письменного информированного согласия от родителя или законного опекуна и согласия пациента
Критерии исключения:
- Нестабильные жизненные показатели перед операцией (частота сердечных сокращений <50 или >150 уд/мин, систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.)
- Известная гиперчувствительность к ропивакаину или другим местным анестетикам амидного типа
- Массивное кровотечение или шок
- Местная инфекция в месте инъекции
- Сепсис
- Аллергия на опиоидные препараты в анамнезе
- Тяжелая почечная дисфункция (креатинин >3,0 мг/дл)
- Тяжелая печеночная дисфункция (АСТ или АЛТ >120 Ед/л)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EOI блок группы
Участники получат ультразвуковое наведение на фасциальную плоскость наружной косой межреберной мышцы (EOI) в конце операции.
Под общей анестезией линейный ультразвуковой датчик (6-13 МГц) будет размещен поперечно в 8-9 межреберном промежутке по передней подмышечной линии.
Игла 22 калибра, длиной 50-80 мм, будет введена в плоскости в фасциальную плоскость между наружной косой и межреберными мышцами, и будет введен 0,2% ропивакаин 0,5 мл/кг (максимум 30 мл).
Послеоперационное обезболивание будет включать внутривенную контролируемую пациентом аналгезию (IV-PCA) с фентанилом.
|
Под общей анестезией линейный ультразвуковой датчик (6–13 МГц) размещается поперечно в 8–9 межреберье по передней подмышечной линии.
Игла 22 калибра длиной 50–80 мм продвигается в плоскости в фасциальный слой между наружной косой и межреберными мышцами.
После подтверждения правильного положения иглы вводится 0,2% ропивакаин в дозе 0,5 мл/кг (максимум 30 мл).
Процедура выполняется в конце отопластики с трансплантатом реберного хряща для обеспечения послеоперационного обезболивания.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (без блока)
Участники не получат блока EOI.
Все остальные периоперационные мероприятия, включая общую анестезию и послеоперационную внутривенную контролируемую пациентом анальгезию (ВКПА) с фентанилом, будут идентичны таковым в экспериментальной группе.
|
Участники не будут получать блок EOI.
Все остальные периоперационные мероприятия, включая общую анестезию и послеоперационную внутривенную контролируемую пациентом аналгезию (IV-PCA) с фентанилом, будут идентичны таковым в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Общее количество опиоидного анальгетика (фентанил), введенного с помощью внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (IV-PCA) и дополнительных спасательных доз в течение 24 часов после операции.
Общая доза будет нормализована к массе тела (мкг/кг).
|
В течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в покое
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10; более высокие баллы = более сильная боль)
|
До 24 часов после операции
|
|
Интенсивность боли при глубоком дыхании
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Интенсивность боли при глубоком дыхании, оцененная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10; более высокие баллы = более сильная боль)
|
До 24 часов после операции
|
|
Общее потребление неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Общее потребление неопиоидных анальгетиков (например, парацетамола, НПВП) в течение 24 часов после операции
|
До 24 часов после операции
|
|
Общая удовлетворённость контролем послеоперационной боли
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Общая удовлетворенность пациентов послеоперационным контролем боли, оцененная с использованием шкалы удовлетворенности от 0 до 100 (более высокие баллы = лучшая удовлетворенность)
|
До 24 часов после операции
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с анальгетиками
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Частота нежелательных явлений, связанных с анальгетиками (тошнота, рвота, зуд, головокружение, запор, сухость во рту и др.)
|
До 24 часов после операции
|
|
Выполнение стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: В течение 30 минут после прибытия в ПАКУ
|
Показатели эффективности использования инцентривного спирометра, измеренные как количество поднятых шариков через 30 минут после поступления в ПАКУ (Единица измерения: количество шариков (штук))
|
В течение 30 минут после прибытия в ПАКУ
|
|
Частота послеоперационного ателектаза
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Наличие или отсутствие ателектаза, оцененное на рентгенограмме грудной клетки примерно через 24 часа после операции
|
До 24 часов после операции
|
|
Распределение сенсорного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в ПАКУ
|
Дерматомное распределение потери холодовой чувствительности, оцененное с помощью теста спиртовым тампоном в ПАКУ (постанестезиологическом отделении) слепым оценщиком, оцененное в стандартизированных зонах (срединная линия, среднеключичная линия, передняя/среднеподмышечная линии).
|
Через 30 минут после поступления в ПАКУ
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Ночь операции
|
Качество сна в ночь после операции, оцененное по шкале от 0 до 100 (0 = очень плохое, 100 = отличное).
|
Ночь операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2509-015-1674
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .