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EOI-Block bei Otoplastik mit Rippenknorpeltransplantat

28. November 2025 aktualisiert von: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Effekt des ultraschallgeführten externen schrägen Interkostalfaszienblockes bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Otoplastie mit Rippenknorpeltransplantation unterziehen

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung des ultraschallgeführten Fascial-Plane-Blocks der äußeren schrägen Interkostalmuskulatur (EOI) auf die postoperative Schmerzkontrolle und Genesung bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer Otoplastik mit Rippenknorpeltransplantat unter Vollnarkose unterziehen. Teilnehmer im Alter von 13 bis 18 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einen EOI-Block mit 0,2 % Ropivacain oder keinen Block erhalten. Primäres Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen NRS-Schmerzscores, Leistung bei der Atemtherapie mit Incentive-Spirometrie, Inzidenz von Atelektasen und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Telefonnummer: 820220723664
  • E-Mail: jb4001@snu.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Pädiatrische Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, die sich einer Otoplastik mit Rippenknorpeltransplantat unter Vollnarkose am Seoul National University Children's Hospital unterziehen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund sowie Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalzeichen vor der Operation (Herzfrequenz <50 oder >150 Schläge/Min, systolischer Blutdruck <80 mmHg oder >160 mmHg)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ
  • Massive Blutung oder Schock
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Sepsis
  • Allergiegeschichte gegenüber Opioid-Medikamenten
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >3,0 mg/dL)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT >120 U/L)
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EOI-Blockgruppe
Die Teilnehmer erhalten am Ende der Operation einen ultraschallgeführten Fascialis-Ebenen-Block der äußeren schrägen Interkostalmuskulatur (EOI). Unter Vollnarkose wird eine lineare Ultraschallsonde (6-13 MHz) transversal im 8.-9. Interkostalraum entlang der vorderen Axillarlinie platziert. Eine 22-Gauge-Nadel (50-80 mm) wird in der Ebene in die Fascialis-Ebene zwischen dem Musculus obliquus externus abdominis und den Interkostalmuskeln vorgeschoben, und 0,2%iges Ropivacain 0,5 ml/kg (maximal 30 ml) wird injiziert. Das postoperative Schmerzmanagement umfasst intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) mit Fentanyl.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Externer Obliquus Interkostalis (EOI) Fazienebenenblock
Unter Vollnarkose wird eine lineare Ultraschallsonde (6-13 MHz) transversal im 8.-9. Interkostalraum entlang der vorderen Axillarlinie platziert. Eine 22-Gauge, 50-80 mm Nadel wird in-plane in die Faszienschicht zwischen dem Musculus obliquus externus abdominis und den Interkostalmuskeln vorgeschoben. Nach Bestätigung der korrekten Nadelposition wird 0,2%iges Ropivacain mit 0,5 ml/kg (maximal 30 ml) injiziert. Der Eingriff wird am Ende der Otoplastik mit Rippenknorpeltransplantat durchgeführt, um eine postoperative Analgesie zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Kein Block)
Die Teilnehmer erhalten den EOI-Block nicht. Alle anderen perioperativen Maßnahmen, einschließlich der Vollnarkose und der postoperativen intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA) mit Fentanyl, sind identisch mit der Versuchsgruppe.
Verfahren: Standardmäßige postoperative Schmerztherapie (kein EOI-Block)
Die Teilnehmer erhalten den EOI-Block nicht. Alle anderen perioperativen Maßnahmen, einschließlich der Allgemeinanästhesie und der postoperativen intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA) mit Fentanyl, sind identisch zur experimentellen Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis des Opioid-Analgetikums (Fentanyl), verabreicht über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) und zusätzliche Rescue-Dosen innerhalb von 24 Stunden postoperativ. Die Gesamtdosis wird auf das Körpergewicht normalisiert (µg/kg).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Ruheschmerzintensität bewertet mithilfe der numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; höhere Werte = stärkere Schmerzen)
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während der tiefen Atmung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während tiefer Atmung, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; höhere Werte = stärkere Schmerzen)
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch nicht-opioider Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von nicht-opioiden Analgetika (z. B. Paracetamol, NSAID) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer 0-100-Zufriedenheitsskala (höhere Werte = bessere Zufriedenheit)
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Analgetika-assoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Analgetika (Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Schwindel, Verstopfung, Mundtrockenheit, etc.)
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Incentive-Spirometrie-Leistung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU)
Leistung bei der Anwendung des Atemtrainers (Incentive Spirometer), gemessen als Anzahl der angehobenen Bälle 30 Minuten nach Aufnahme im Aufwachraum (PACU) (Maßeinheit: Anzahl der Bälle (Anzahl))
Innerhalb von 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU)
Inzidenz von postoperativer Atelektase
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein oder Fehlen von Atelektase, beurteilt auf dem Röntgenbild des Brustkorbs etwa 24 Stunden postoperativ
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verteilung des sensorischen Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum (PACU)
Dermatomale Verteilung des Kälteempfindungsverlusts, bewertet durch den Alkoholtupfertest im Aufwachraum durch einen verblindeten Untersucher, ausgewertet in standardisierten Zonen (Mittellinie, mittlere Schlüsselbeinlinie, vordere/mittlere Axillarlinien).
30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum (PACU)
Schlafqualität
Zeitfenster: Nacht der Operation
Qualität des Schlafs in der Nacht der Operation bewertet auf einer 0-100 Skala (0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet).
Nacht der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2509-015-1674

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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