Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EOI-block vid otoplastik med revbensbroskstransplantat

28 november 2025 uppdaterad av: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Effekten av ultraljudsstyrd extern obliqu interkostal fascioplanblock vid pediatriska patienter som genomgår otoplastik med revbensbroskstransplantat

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av ultraljudsstyrd extern obliqu interkostal (EOI) fascialplanblockad på postoperativ smärtkontroll och återhämtning hos pediatriska patienter som genomgår otoplastik med revbroskstransplantat under generell anestesi. Deltagare i åldern 13 till 18 år kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få EOI-blockad med 0,2 % ropivakain eller ingen blockad. Primärt utfall är total opioidförbrukning inom 24 timmar efter operation. Sekundära utfall inkluderar NRS-smärtpoäng, incitamentspirometripåverkan, förekomst av atelektas och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Telefonnummer: 820220723664
  • E-post: jb4001@snu.ac.kr

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Pediatriska patienter i åldern 13 till 18 år som genomgår otoplastik med revbensbroskstransplantat under generell anestesi på Seoul National University Children's Hospital
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder eller laglig förmyndare, samt samtycke från patienten

Exklusionskriterier:

  • Instabila vitala tecken före operation (hjärtfrekvens <50 eller >150 slag/min, systoliskt blodtryck <80 mmHg eller >160 mmHg)
  • Känd överkänslighet för ropivakain eller andra amidtypiska lokalanestetika
  • Massiv blödning eller chock
  • Lokal infektion vid injektionsstället
  • Sepsis
  • Tidigare allergi mot opioider
  • Svår njurfunktionsnedsättning (kreatinin >3,0 mg/dL)
  • Svår leverskada (AST eller ALT >120 U/L)
  • Allt tillstånd som, enligt forskarens bedömning, gör subjektet olämpligt för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EOI-blockgrupp
Deltagarna kommer att få ett ultraljudsstyrt externt snedställt interkostalt (EOI) fascialplanblock vid operationens slut. Under allmän anestesi kommer en linjär ultraljudssond (6-13 MHz) att placeras tvärs över det 8:e-9:e interkostalrummet längs den främre axillärlinjen. En 22-gauge, 50-80 mm nål kommer att förskjutas i planet in i fascialplanet mellan den yttre sneda och interkostalmusklerna, och 0,2% ropivakain 0,5 mL/kg (maximalt 30 mL) kommer att injiceras. Postoperativ smärtbehandling kommer att inkludera intravenös patientkontrollerad analgetika (IV-PCA) med fentanyl.
Procedur: Ultrasound-guided External Oblique Intercostal (EOI) Fascial Plane Block
Under generell anestesi placeras en linjär ultraljudsprobe (6-13 MHz) tvärs över den 8:e-9:e interkostalytan längs den främre axillarlinjen. En 22-gauge, 50-80 mm nål förs in-plan in i fascialplanet mellan de yttre sneda och interkostala musklerna. Efter bekräftelse av korrekt nålplacering injiceras 0,2 % ropivakain 0,5 mL/kg (maximalt 30 mL). Ingreppet utförs i slutet av otoplastik med revbensbroskstransplantat för att tillhandahålla postoperativ analgetisk effekt.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Inget block)
Deltagarna kommer inte att få EOI-blocket. All annan perioperativ behandling, inklusive generell anestesi och postoperativ intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) med fentanyl, kommer att vara identisk med den experimentella gruppen.
Procedur: Standard postoperativ smärtbehandling (ingen EOI-block)
Deltagarna kommer inte att få EOI-blocket. All annan perioperativ hantering, inklusive generell anestesi och postoperativ intravenös patientkontrollerad analgetika (IV-PCA) med fentanyl, kommer att vara identisk med den experimentella gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidförbrukning inom 24 timmar efter operation
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Total mängd opioiddanalgetikum (fentanyl) som administrerats via intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) och ytterligare räddningsdoser inom 24 timmar postoperativt. Den totala dosen kommer att normaliseras till kroppsvikt (µg/kg).
Inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet i vila
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Smärtintensitet i vila bedömd med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS, 0-10; högre poäng = värre smärta)
Upp till 24 timmar efter operation
Smärtintensitet vid djupandning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Smärtintensitet under djupandning bedömd med Numerical Rating Scale (NRS, 0-10; högre poäng = värre smärta)
Upp till 24 timmar efter operation
Total förbrukning av icke-opioidanalgetika
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Total konsumtion av icke-opioid analgetika (t.ex. paracetamol, NSAID) inom 24 timmar efter operation
Upp till 24 timmar efter operation
Övergripande tillfredsställelse med postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Övergripande patienttillfredsställelse med postoperativ smärtkontroll bedömd med en 0-100 tillfredsställelseskala (högre poäng = bättre tillfredsställelse)
Upp till 24 timmar efter operation
Förekomst av analgetikarelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Förekomst av biverkningar relaterade till analgetika (illamående, kräkningar, klåda, yrsel, förstoppning, torr mun, etc.)
Upp till 24 timmar efter operationen
Prestanda med incitamentsspirometri
Tidsram: Inom 30 minuter efter ankomst till uppvakningsavdelning
Prestanda på incitamentsspirometri mätt som antalet lyfta bollar 30 minuter efter ankomst till PACU (Måttenhet: antal bollar (antal))
Inom 30 minuter efter ankomst till uppvakningsavdelning
Förekomst av postoperativ atelektas
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Närvaro eller frånvaro av atelektas bedömd på röntgenbild av bröstkorgen cirka 24 timmar postoperativt
Upp till 24 timmar efter operation
Fördelning av sensoriskt block
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till uppvakningsavdelning
Dermatomfördelning av känselbortfall för kyla bedömd med alkoholsvabbtest i PACU av en blind bedömare, utvärderad i standardiserade zoner (mittlinje, midklavikulär, anterior/mid-axillär linje).
30 minuter efter ankomst till uppvakningsavdelning
Sömnkvalitet
Tidsram: Natten för operationen
Sömnkvalitet under natten efter operationen bedömd på en skala från 0 till 100 (0 = mycket dålig, 100 = utmärkt).
Natten för operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2509-015-1674

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera