EOI-blokk i øreplastikk med ribbebrusk transplantat
28. november 2025 oppdatert av: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
Effekt av ultralydveiledet ekstern skrå interkostal fascieplanblokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår otoplastikk med ribbebrusktransplantasjon
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av ultralydveiledet ekstern oblique intercostal (EOI) fascialplanblokk på postoperativ smertekontroll og rekonvalesens hos pediatriske pasienter som gjennomgår otoplastikk med ribbebrusktransplantat under generell anestesi.
Deltakere i alderen 13 til 18 år vil bli tilfeldig tildelt enten EOI-blokk med 0,2 % ropivakain eller ingen blokk.
Primært utfallsmål er totalt opioidforbruk innen 24 timer etter operasjon.
Sekundære utfallsmål inkluderer NRS-smertescore, incitamentsspirometriytelse, forekomst av atelektase og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Bin Park, MDPhD
- Telefonnummer: 820220723664
- E-post: jb4001@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Eun Jang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-3650
- E-post: na0ag2@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Pasienter i alderen 13 til 18 år som gjennomgår otoplastikk med ribbebrusktransplantat under generell anestesi ved Seoul National University Children's Hospital
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller verge, og samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile vitale tegn før operasjon (hjertefrekvens <50 eller >150 slag/min, systolisk blodtrykk <80 mmHg eller >160 mmHg)
- Kjent overfølsomhet for ropivacain eller andre amid-type lokalanestetika
- Massiv blødning eller sjokk
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Sepsis
- Tidligere allergi mot opioide legemidler
- Alvorlig nyresvikt (kreatinin >3,0 mg/dL)
- Alvorlig leversvikt (AST eller ALT >120 U/L)
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EOI-blokkgruppe
Deltakerne vil motta ultralydveiledet ekstern skrå interkostal (EOI) fascieplanblokkering ved operasjonens slutt.
Under generell anestesi vil en lineær ultralydprobe (6-13 MHz) plasseres tverrgående i det 8.-9. interkostalrom langs den fremre aksillærlinjen.
En 22-gauge, 50-80 mm nål vil føres in-plane inn i fascieplanet mellom den eksterne skrå og interkostalmusklene, og 0,2 % ropivakain 0,5 ml/kg (maksimum 30 ml) vil injiseres.
Postoperativ smertelindring vil inkludere intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) med fentanyl.
|
Under generell anestesi plasseres en lineær ultralydsprobe (6-13 MHz) tverrgående i det 8.-9. mellomribberom langs den fremre aksillærlinjen.
En 22-gauge, 50-80 mm nål føres in-plane inn i fascieplanet mellom den ytre skrå og mellomribbemuskulaturen.
Etter å ha bekreftet riktig nålplassering, injiseres 0,2 % ropivacain 0,5 ml/kg (maksimum 30 ml).
Prosedyren utføres ved avslutningen av otoplastikk med ribbebrusktransplantat for å gi postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ingen blokkering)
Deltakerne vil ikke motta EOI-blokken.
Alt annet perioperativt forløp, inkludert generell anestesi og postoperativ intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) med fentanyl, vil være identisk med den eksperimentelle gruppen.
|
Deltakerne vil ikke motta EOI-blokken.
All annen perioperativ behandling, inkludert generell anestesi og postoperativ intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) med fentanyl, vil være identisk med eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon
|
Total mengde opioid analgesikum (fentanyl) administrert via intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) og eventuelle tilleggsredningsdoser innen 24 timer postoperativt.
Den totale dosen vil bli normalisert til kroppsvekt (µg/kg).
|
Innen 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; høyere poengsum = verre smerte)
|
Opptil 24 timer etter operasjon
|
|
Smerteintensitet under dyp pusting
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet ved dyp pusting vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; høyere score = verre smerte)
|
Opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Total forbruk av ikke-opioide smertestillende midler
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Totalforbruk av ikke-opioide smertestillende midler (f.eks. paracetamol, NSAID-er) innen 24 timer etter operasjon
|
Opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Samlet tilfredshet med postoperativ smertelindring
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Generell pasienttilfredshet med postoperativ smertelindring vurdert ved bruk av en 0-100 tilfredshetsskala (høyere skår = bedre tilfredshet)
|
Opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av analgesikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
|
Forekomst av bivirkninger relatert til analgetika (kvalme, oppkast, kløe, svimmelhet, forstoppelse, tørr munn, etc.)
|
Opptil 24 timer etter operasjon
|
|
Incentiv spirometri ytelse
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ankomst til PACU
|
Ytelse på insentiv spirometri målt som antall baller løftet 30 minutter etter opptak på PACU (Måleenhet: antall baller (tall))
|
Innen 30 minutter etter ankomst til PACU
|
|
Forekomst av postoperativ atelektase
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær av atelektase evaluert på røntgenbilde av brystkassen omtrent 24 timer postoperativt
|
Opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Fordeling av sensorisk blokk
Tidsramme: 30 minutter etter opptak på oppvåkningsavdeling
|
Dermatomfordeling av tap av følesans for kulde vurdert med alkoholswabtest i PACU av en blindet vurderer, evaluert i standardiserte soner (midtlinje, midtklavikulær, anterior/midt-aksillær linjer).
|
30 minutter etter opptak på oppvåkningsavdeling
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Operasjonsnatt
|
Søvnkvalitet på operasjonsnatten vurdert på en skala fra 0-100 (0 = svært dårlig, 100 = utmerket).
|
Operasjonsnatt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2509-015-1674
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .