Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EOI-blokering i otoplastik med ribbruskraft

28. november 2025 opdateret af: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Effekten af ultralydsvejledt ekstern obliqu interkostal fascieplanblok i pædiatriske patienter, der gennemgår otoplastik med ribbruskraft

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ultralydsvejledt ekstern skrå intercostal (EOI) fascial planblok på postoperativ smertekontrol og genopretning hos pædiatriske patienter, der gennemgår otoplastik med ribbruskraft under generel anæstesi. Deltagere i alderen 13 til 18 år vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage EOI-blok med 0,2% ropivacain eller ingen blok. Primært resultat er det samlede opioidforbrug inden for 24 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderer NRS-smertevurderinger, incitamentspirometripræstation, forekomst af atelektase og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Telefonnummer: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Pædiatriske patienter i alderen 13 til 18 år, der gennemgår otoplastik med ribbenbruskraft under generel anæstesi på Seoul National University Children's Hospital
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge, og accept fra patienten

Eksklusionskriterier:

  • Ustabile vitale tegn før operation (hjertefrekvens <50 eller >150 slag/min, systolisk blodtryk <80 mmHg eller >160 mmHg)
  • Kendt overfølsomhed over for ropivacain eller andre amid-type lokalanæstetika
  • Massiv blødning eller shock
  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Sepsis
  • Tidligere allergi over for opioidmedicin
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin >3,0 mg/dL)
  • Svært nedsat leverfunktion (AST eller ALT >120 U/L)
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens skøn gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EOI-blokgruppe
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt ekstern skrå interkostal (EOI) fascieplanblokering efter operationen. Under generel anæstesi placeres en lineær ultralydssonde (6-13 MHz) på tværs i det 8.-9. interkostale rum langs den anteriore aksillære linje. En 22-gauge, 50-80 mm kanyle føres i planet ind i fascieplanet mellem den eksterne skrå og interkostale muskler, og 0,2% ropivacain 0,5 ml/kg (maksimum 30 ml) injiceres. Postoperativ smertebehandling vil omfatte intravenøs patientkontrolleret analgetika (IV-PCA) med fentanyl.
Procedure: Ultralydsvejledt ekstern skrå intercostal (EOI) fascialplanblokade
Under generel anæstesi placeres en lineær ultralydssonde (6-13 MHz) på tværs i det 8.-9. mellemribberum langs den forreste aksillarlinje. En 22-gauge, 50-80 mm kanyle føres in-plane ind i fascieplanet mellem den ydre skrå og mellemribbemuskler. Efter bekræftelse af korrekt kanyleplacering injiceres 0,2% ropivacain 0,5 mL/kg (maksimum 30 mL). Proceduren udføres ved afslutningen af otoplastik med ribbebruskraft for at give postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Ingen blok)
Deltagerne vil ikke modtage EOI-blokken. Alt andet perioperativt management, inklusive generel anæstesi og postoperativ intravenøs patientstyret smertelindring (IV-PCA) med fentanyl, vil være identisk med forsøgsgruppen.
Procedure: Standard postoperativ smertelindring (ingen EOI-blok)
Deltagerne vil ikke modtage EOI-blokken. Alt andet perioperativt management, inklusive generel anæstesi og postoperativ intravenøs patientstyret analgesi (IV-PCA) med fentanyl, vil være identisk med forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer efter operation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Samlet mængde opioidanalgetikum (fentanyl) administreret via intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) og yderligere redningsdoser inden for 24 timer postoperativt. Den samlede dosis vil blive normaliseret til kropsvægt (µg/kg).
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet med Numerical Rating Scale (NRS, 0-10; højere score = værre smerte)
Op til 24 timer efter operationen
Smerteintensitet under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Smerteintensitet under dyb vejrtrækning vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10; højere score = værre smerter)
Op til 24 timer efter operationen
Samlet forbrug af ikke-opioide smertestillende midler
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
Total forbrug af ikke-opioide smertestillende midler (f.eks. acetaminophen, NSAID'er) inden for 24 timer efter operation
Op til 24 timer efter operation
Samlet tilfredshed med smertedæmpning efter operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Samlet patienttilfredshed med postoperativ smertekontrol vurderet ved hjælp af en 0-100 tilfredshedsskala (højere score = bedre tilfredshed)
Op til 24 timer efter operationen
Forekomst af analgetikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
Forekomst af bivirkninger relateret til smertestillende midler (kvalme, opkastning, kløe, svimmelhed, forstoppelse, mundtørhed, etc.)
Op til 24 timer efter operation
Incentiv spirometri præstation
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ankomst til PACU
Præstation på incitamentsspirometri målt som antallet af kugler løftet 30 minutter efter PACU-indlæggelse (Måleenhed: antal kugler (antal))
Inden for 30 minutter efter ankomst til PACU
Forekomsten af postoperativ atelektase
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær af atelektase evalueret på røntgenbrystkassen ca. 24 timer postoperativt
Op til 24 timer efter operationen
Fordeling af sensorisk blokade
Tidsramme: 30 minutter efter PACU-indlæggelsen
Dermatomfordeling af tab af koldesans vurderet med alkoholserviettest på PACU af en blindet vurderer, evalueret i standardiserede zoner (midlinje, midtklavikulær, anterior/midt-aksillær linje).
30 minutter efter PACU-indlæggelsen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Operationsdagen
Søvnkvalitet natten efter operationen vurderet på en 0-100 skala (0 = meget dårlig, 100 = fremragende).
Operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2509-015-1674

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner