Bloqueo EOI en Otoplastia con Injerto de Cartílago Costal
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
Efecto del Bloqueo del Plano Fascial Intercostal del Oblicuo Externo Guiado por Ultrasonido en Pacientes Pediátricos Sometidos a Otoplastia con Injerto de Cartílago Costal
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del plano fascial intercostal oblicuo externo (EOI) guiado por ecografía en el control del dolor postoperatorio y la recuperación en pacientes pediátricos sometidos a otoplastia con injerto de cartílago costal bajo anestesia general.
Los participantes de 13 a 18 años serán asignados aleatoriamente para recibir bloqueo EOI con ropivacaína al 0,2% o ningún bloqueo.
El resultado principal es el consumo total de opioides dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor en la escala NRS, rendimiento en espirometría de incentivo, incidencia de atelectasia y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Bin Park, MDPhD
- Número de teléfono: 820220723664
- Correo electrónico: jb4001@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Young-Eun Jang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-3650
- Correo electrónico: na0ag2@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes pediátricos de 13 a 18 años sometidos a otoplastia con injerto de cartílago costal bajo anestesia general en el Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Seúl
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor legal, y asentimiento del paciente
Criterios de exclusión:
- Signos vitales inestables antes de la cirugía (frecuencia cardíaca <50 o >150 latidos/min, presión arterial sistólica <80 mmHg o >160 mmHg)
- Hipersensibilidad conocida a la ropivacaína u otros anestésicos locales del tipo amida
- Hemorragia masiva o shock
- Infección local en el lugar de la inyección
- Sepsis
- Antecedentes de alergia a medicamentos opioides
- Disfunción renal grave (creatinina >3.0 mg/dL)
- Disfunción hepática grave (AST o ALT >120 U/L)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques de EOI
Los participantes recibirán un bloqueo del plano fascial intercostal oblicuo externo (EOI) guiado por ecografía al final de la cirugía.
Bajo anestesia general, se colocará una sonda ecográfica lineal (6-13 MHz) transversalmente en el espacio intercostal 8º-9º a lo largo de la línea axilar anterior.
Se avanzará una aguja de 22 G, 50-80 mm en el plano hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostal, y se inyectará ropivacaína al 0,2% 0,5 ml/kg (máximo 30 ml).
El manejo del dolor postoperatorio incluirá analgesia controlada por el paciente intravenosa (IV-PCA) con fentanilo.
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Bajo anestesia general, se coloca una sonda de ultrasonido lineal (6-13 MHz) transversalmente en el 8º-9º espacio intercostal a lo largo de la línea axilar anterior.
Se avanza una aguja de 22 G, 50-80 mm en plano hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostales.
Tras confirmar la correcta colocación de la aguja, se inyecta ropivacaína al 0,2% 0,5 mL/kg (máximo 30 mL).
El procedimiento se realiza al final de la otoplastia con injerto de cartílago costal para proporcionar analgesia postoperatoria.
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Comparador activo: Grupo de control (Sin bloque)
Los participantes no recibirán el bloque EOI.
Todo el resto del manejo perioperatorio, incluida la anestesia general y la analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) postoperatoria con fentanilo, será idéntico al del grupo experimental.
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Los participantes no recibirán el bloqueo EOI.
Todo el resto del manejo perioperatorio, incluida la anestesia general y la analgesia postoperatoria controlada por el paciente por vía intravenosa (IV-PCA) con fentanilo, será idéntico al del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides en las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cirugía
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Cantidad total de analgésico opioide (fentanilo) administrado mediante analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa (ACP-IV) y dosis de rescate adicionales en las 24 horas posteriores a la operación.
La dosis total se normalizará al peso corporal (µg/kg).
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En las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10; puntuaciones más altas = dolor más intenso)
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor durante la respiración profunda
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor durante la respiración profunda evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10; puntuaciones más altas = dolor más intenso)
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de analgésicos no opioides (por ejemplo, acetaminofén, AINE) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción general con el control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción general del paciente con el control del dolor postoperatorio evaluada mediante una escala de satisfacción de 0 a 100 (puntuaciones más altas = mayor satisfacción)
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos relacionados con analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos relacionados con analgésicos (náuseas, vómitos, prurito, mareo, estreñimiento, sequedad de boca, etc.)
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Rendimiento de la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la URPA
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Rendimiento en la espirometría de incentivo medido como el número de bolas levantadas a los 30 minutos después del ingreso en la UCPA (Unidad de Medida: número de bolas (recuento))
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la URPA
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Incidencia de atelectasia posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Presencia o ausencia de atelectasia evaluada en radiografía de tórax aproximadamente 24 horas después de la intervención quirúrgica
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Distribución del bloqueo sensitivo
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después del ingreso en la URPA
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Distribución dermatómica de la pérdida de sensación al frío evaluada mediante la prueba del hisopo de alcohol en la URPA por un evaluador cegado, evaluada en zonas estandarizadas (línea media, línea medioclavicular, líneas axilares anterior/media).
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A los 30 minutos después del ingreso en la URPA
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Noche de la cirugía
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Calidad del sueño en la noche de la operación evaluada en una escala de 0-100 (0 = muy mala, 100 = excelente).
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Noche de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2509-015-1674
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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