Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EOI-blok in otoplastiek met ribkraakbeentransplantaat

28 november 2025 bijgewerkt door: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Effect van echogeleide externe obliquus intercostale fasciale vlakblokkade bij pediatrische patiënten die een otoplastiek met ribkraakbeentransplantaat ondergaan

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect te evalueren van de echogeleide externe schuine intercostale (EOI) fasciale vlakblokkade op postoperatieve pijnbestrijding en herstel bij pediatrische patiënten die een otoplastiek met ribkraakbeentransplantaat onder algehele anesthesie ondergaan. Deelnemers in de leeftijd van 13 tot 18 jaar zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een EOI-blokkade met 0,2% ropivacaïne of geen blokkade te ontvangen. Het primaire eindpunt is het totale opioïdenverbruik binnen 24 uur na de operatie. Secundaire eindpunten omvatten NRS-pijnscores, prestaties bij incentive spirometrie, incidentie van atelectase en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Telefoonnummer: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Pediatrische patiënten van 13 tot 18 jaar die een otoplastiek met ribkraakbeentransplantaat ondergaan onder algehele anesthesie in Seoul National University Children's Hospital
  • Schriftelijke toestemming verkregen van ouder of wettelijke voogd, en instemming van de patiënt

Exclusiecriteria:

  • Onstabiele vitale functies vóór de operatie (hartslag <50 of >150 slagen/min, systolische bloeddruk <80 mmHg of >160 mmHg)
  • Bekende overgevoeligheid voor ropivacaïne of andere amide-type lokale anesthetica
  • Massale bloeding of shock
  • Lokale infectie op de injectieplaats
  • Sepsis
  • Geschiedenis van allergie voor opioïde medicatie
  • Ernstige nierdisfunctie (creatinine >3,0 mg/dL)
  • Ernstige leverdisfunctie (AST of ALT >120 U/L)
  • Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EOI-blokgroep
Deelnemers zullen aan het einde van de operatie een echogeleide fascia-vlakblokkade van de externe schuine intercostale (EOI) spier ontvangen. Onder algehele anesthesie wordt een lineaire ultrasone probe (6-13 MHz) transversaal geplaatst in de 8e-9e intercostale ruimte langs de voorste oksellijn. Een 22-gauge, 50-80 mm naald wordt in-het-vlak naar voren gebracht in het fascia-vlak tussen de externe schuine en intercostale spieren, en 0,2% ropivacaïne 0,5 mL/kg (maximaal 30 mL) wordt geïnjecteerd. Postoperatieve pijnbehandeling omvat intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (IV-PCA) met fentanyl.
Procedure: Ultrasoundgeleide externe schuine intercostale (EOI) fasciale vlakblokkade
Onder algemene anesthesie wordt een lineaire ultrasone sonde (6-13 MHz) transversaal geplaatst in de 8e-9e intercostale ruimte langs de voorste oksellijn. Een 22-gauge, 50-80 mm naald wordt in-vlak voortbewogen naar het fasciale vlak tussen de externe schuine en intercostale spieren. Na bevestiging van de juiste naaldplaatsing wordt 0,2% ropivacaïne 0,5 mL/kg (maximaal 30 mL) geïnjecteerd. De procedure wordt uitgevoerd aan het einde van otoplastiek met ribkraakbeentransplantaat om postoperatieve analgesie te bieden.
Actieve vergelijker: Controlegroep (Geen blok)
De deelnemers zullen het EOI-blok niet ontvangen.
Alle andere perioperatieve behandelingen, inclusief algehele anesthesie en postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) met fentanyl, zullen identiek zijn aan de experimentele groep.
Procedure: Standaard postoperatieve pijnbestrijding (geen EOI-blokkade)
Deelnemers zullen het EOI-blok niet ontvangen. Alle andere perioperatieve behandeling, inclusief algehele anesthesie en postoperatieve intraveneuze patiënt-gestuurde analgesie (IV-PCA) met fentanyl, zal identiek zijn aan de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Totale hoeveelheid opioïde analgeticum (fentanyl) toegediend via intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) en extra rescue-doses binnen 24 uur postoperatief. De totale dosis wordt genormaliseerd naar lichaamsgewicht (µg/kg).
Binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10; hogere scores = ergere pijn)
Tot 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens diep ademhalen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens diepe ademhaling beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0-10; hogere scores = ergere pijn)
Tot 24 uur na de operatie
Totale consumptie van niet-opioïde analgetica
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Totale consumptie van niet-opioïde analgetica (bijv. paracetamol, NSAID's) binnen 24 uur na de operatie
Tot 24 uur na de operatie
Algehele tevredenheid met postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Algehele patiënttevredenheid met postoperatieve pijnbestrijding beoordeeld met een 0-100 tevredenheidsschaal (hogere scores = betere tevredenheid)
Tot 24 uur na de operatie
Incidentie van analgetica-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan analgetica (misselijkheid, braken, jeuk, duizeligheid, constipatie, droge mond, etc.)
Tot 24 uur na de operatie
Incentive spirometrie prestatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aankomst op de PACU
Prestatie op incentive spirometrie gemeten als het aantal opgetilde ballen 30 minuten na opname in de PACU (Meeteenheid: aantal ballen (telling))
Binnen 30 minuten na aankomst op de PACU
Incidentie van postoperatieve atelectase
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Aanwezigheid of afwezigheid van atelectase beoordeeld op thoraxfoto ongeveer 24 uur postoperatief
Tot 24 uur na de operatie
Distributie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na opname in de PACU
Dermatomale verdeling van koudegevoelsverlies beoordeeld door alcohol-swabtest op de PACU door een geblindeerde beoordelaar, geëvalueerd in gestandaardiseerde zones (middellijn, midclaviculair, anterieure/mid-axillaire lijnen).
30 minuten na opname in de PACU
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Nacht van de operatie
Kwaliteit van de slaap op de nacht van de operatie beoordeeld op een schaal van 0-100 (0 = zeer slecht, 100 = uitstekend).
Nacht van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2509-015-1674

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren