耳廓成形术中采用肋软骨移植的EOI阻滞
2025年11月28日 更新者：Young-Eun Jang、Seoul National University Hospital
超声引导下腹外斜肌肋间筋膜平面阻滞对接受耳成形术伴肋软骨移植患儿的效果
这项随机对照试验旨在评估超声引导下腹外斜肋间筋膜平面阻滞对全身麻醉下接受耳廓成形术伴肋软骨移植的儿科患者术后疼痛控制和恢复的影响。
年龄在13至18岁的参与者将被随机分配接受0.2%罗哌卡因的EOI阻滞或不进行阻滞。
主要结果是手术后24小时内的总阿片类药物消耗量。
次要结果包括NRS疼痛评分、激励性肺活量测定表现、肺不张的发生率以及患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung-Bin Park, MDPhD
- 电话号码：820220723664
- 邮箱：jb4001@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Young-Eun Jang, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2072-3650
- 邮箱：na0ag2@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- - 在首尔国立大学儿童医院接受全身麻醉下肋软骨移植耳成形术的13至18岁儿科患者
- 获得父母或法定监护人的书面知情同意，以及患者的同意
排除标准：
- 术前生命体征不稳定（心率<50或>150次/分，收缩压<80 mmHg或>160 mmHg）
- 已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药过敏
- 大出血或休克
- 注射部位局部感染
- 脓毒症
- 阿片类药物过敏史
- 严重肾功能不全（肌酐>3.0 mg/dL）
- 严重肝功能不全（AST或ALT>120 U/L）
- 研究者认为受试者不适合参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EOI 块组
手术结束时，参与者将接受超声引导下腹外斜肌肋间（EOI）筋膜平面阻滞。
在全身麻醉下，将线性超声探头（6-13 MHz）横向放置于腋前线第8-9肋间隙。
使用22号、50-80 mm针头在平面内进针至腹外斜肌与肋间肌之间的筋膜平面，并注射0.2%罗哌卡因0.5 mL/kg（最大剂量30 mL）。
术后疼痛管理将包括使用芬太尼的静脉患者自控镇痛（IV-PCA）。
|
在全身麻醉下，将线阵超声探头（6-13 MHz）横向置于腋前线第8-9肋间隙。
一根22号、50-80 mm的针在平面内进针至腹外斜肌与肋间肌之间的筋膜平面。
确认针位正确后，注射0.2%罗哌卡因0.5 mL/kg（最大30 mL）。
该操作在耳廓成形术（肋软骨移植）结束时进行，以提供术后镇痛。
|
|
有源比较器：对照组（无阻滞）
参与者将不会接受EOI阻滞。
所有其他围手术期管理，包括全身麻醉和术后使用芬太尼的静脉自控镇痛（IV-PCA），将与实验组相同。
|
参与者将不会接受EOI阻滞。
所有其他围手术期管理，包括全身麻醉和术后使用芬太尼的静脉患者自控镇痛（IV-PCA），将与实验组相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后24小时内阿片类药物总消耗量
大体时间：手术后24小时内
|
术后24小时内通过静脉病人自控镇痛（IV-PCA）和额外救援剂量给予的阿片类镇痛药（芬太尼）总剂量。
总剂量将按体重进行标准化（µg/kg）。
|
手术后24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息时疼痛强度
大体时间：术后最长24小时
|
使用数字评定量表（NRS，0-10分；分数越高 = 疼痛越严重）评估静息状态下的疼痛强度
|
术后最长24小时
|
|
深呼吸时的疼痛强度
大体时间：手术后最多24小时
|
使用数字评分量表（NRS，0-10分；分数越高=疼痛越严重）评估深呼吸期间的疼痛强度
|
手术后最多24小时
|
|
非阿片类镇痛药物总消耗量
大体时间：手术后最多24小时内
|
术后24小时内非阿片类镇痛药（如对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药）的总消耗量
|
手术后最多24小时内
|
|
对术后疼痛控制的总体满意度
大体时间：术后最长24小时内
|
使用0-100满意度量表（分数越高表示满意度越好）评估患者对术后疼痛控制的总体满意度
|
术后最长24小时内
|
|
镇痛药相关不良事件的发生率
大体时间：术后最长 24 小时内
|
镇痛药物相关不良事件发生率（恶心、呕吐、瘙痒、头晕、便秘、口干等）
|
术后最长 24 小时内
|
|
激励性肺活量测定表现
大体时间：进入麻醉后监测治疗室后30分钟内
|
激励性肺活量测定表现，以进入麻醉后监护室30分钟后举起的球数衡量（计量单位：球数（计数））
|
进入麻醉后监测治疗室后30分钟内
|
|
术后肺不张发生率
大体时间：手术后最多24小时
|
术后约24小时胸部X光检查评估肺不张存在与否
|
手术后最多24小时
|
|
感觉阻滞分布
大体时间：PACU 入院 30 分钟后
|
由盲法评估者在PACU中使用酒精棉签测试评估冷感觉丧失的皮节分布，在标准化区域（中线、锁骨中线、前/中腋线）进行评估。
|
PACU 入院 30 分钟后
|
|
睡眠质量
大体时间：手术当晚
|
手术当晚的睡眠质量按0-100分评估（0分=非常差，100分=极好）。
|
手术当晚
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月28日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.